Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 1º jul. 2010. Seção I, p. 174
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 58, DE 05-09-2007
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 52, DE 06-10-2011
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 538, DE 30-08-2021
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 610, DE 09-03-2022

Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 28 de junho de 2010,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O Art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União de 6 de setembro de 2007, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º

§ 1º A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias.

§ 2º Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR),conforme a seguir especificado:

I - Femproporex: 50,0 mg/dia;

II - Fentermina: 60,0 mg/ dia;

III - Anfepramona: 120,0 mg/dia;

IV - Mazindol: 3,00 mg/dia, e

V - Sibutramina: 15 mg/dia" (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente