Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
DIRETORIA COLEGIADA 

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.017, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2026 
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 25 fev. 2026, p.107-119
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. 

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 11 de fevereiro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. 

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. INCLUSÃO 
1.1. Lista "A3": fenfluramina 
1.2 Lista "C1": cenobamato 

II. EXCLUSÃO 
2.1 Lista "F4": fenfluramina 

III. ALTERAÇÃO 
3.1 Lista "A3": Adendo 4 

Art. 2º A prescrição e a dispensação de medicamentos que contenham fenfluramina deverão ser realizadas por meio da Notificação de Receita "A", em cor amarela, nos termos das Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las, juntamente com o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento que contenha as informações mínimas constantes do Anexo II desta Resolução. 

§ 1º Os medicamentos de que trata o caput somente poderão ser prescritos por médicos inscritos no respectivo Conselho de Classe profissional e para as indicações constantes na bula. 

§ 2º A Notificação de Receita de que trata o caput poderá conter no máximo a quantidade de medicamento suficiente para o tratamento de até 6 (seis) meses. 

§ 3º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as possíveis reações e restrições de uso. 

§ 4º O Termo de Responsabilidade e Esclarecimento de que trata o caput deverá ser preenchido e assinado pelo médico prescritor e pelo paciente, ou responsável legal, em 2 (duas) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário e a segunda via ser entregue ao paciente. 

Art. 3º É vedada a manipulação de medicamentos que contenham fenfluramina. 

Art. 4º Para fins de fornecimento, comercialização, distribuição e dispensação de medicamento que contenha fenfluramina, deve ser implementado, pelo detentor do registro, plano de minimização de risco. 

Art. 5º O detentor do registro de medicamento que contenha fenfluramina é responsável por capacitar os médicos prescritores e farmacêuticos, de acordo com os procedimentos estabelecidos no plano de minimização de risco.

Parágrafo único. O registro dos treinamentos de que trata o caput deve estar disponível para fins de fiscalização da Autoridade Sanitária Competente. 

Art. 6º Cada prescrição do medicamento que contenha cenobamato deve ser realizada por meio da Receita de Controle Especial, nos termos das Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou normas que vierem a substituí-las, juntamente com o Termo de Responsabilidade e Esclarecimento que contenha as informações mínimas constantes dos Anexos IV-A ou IV-B desta Resolução, conforme o caso. 

§ 1º O Termo de Responsabilidade e Esclarecimento de que trata o caput obrigatoriamente deverá ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 2 (duas) vias, devendo a primeira via permanecer no prontuário e a segunda via ser entregue ao paciente. 

§ 2º O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento é pessoal e intransferível e explicar sobre as possíveis reações e restrições de uso. 

Art. 7º Devido aos efeitos teratogênicos, o medicamento que contenha cenobamato somente poderá ser prescrito para mulheres com potencial de engravidar após avaliação médica com exclusão de gravidez através teste sensível para dosagem de Beta-HCG e mediante a comprovação de utilização de, no mínimo, 2 (dois) métodos efetivos de contracepção, sendo 1 (um) método de barreira, conforme Anexo III. 

§ 1º Excluem-se do disposto no caput as mulheres que realizaram procedimento de esterilização definitiva e as mulheres com menopausa confirmada há, no mínimo, 2 (dois) anos.

§ 2º É considerada mulher com potencial de engravidar a paciente que se encontra entre a menarca e a menopausa.

§ 3º A mulher com potencial de engravidar deverá utilizar métodos efetivos de contracepção durante 30 (trinta) dias antes do início do tratamento com o medicamento deque tratao caput, ao longode todo o tratamentoe por 4 (quatro)meses após o término do tratamento. 

§4° Oteste sensível paradosagem de Beta-HCGdeverá ser realizado acada prescrição e, casonegativo, poderá ser prescritoo medicamento para acontinuidade do tratamento. 

§ 5°Na ocorrênciade gravidez, o usodo medicamentode quetrata ocaput deverá ser imediatamente suspenso. 

Art. 8º As importações e exportações da substância cenobamato ou do medicamento quea contenhaque estejamem cursoquando do início davigência desta Resoluçãopodem ser concluídas seguindo os requisitos da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente à esta Resolução. 

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente

ÍNTEGRA E ANEXOS