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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Número: 1008 | Data Emissão: 26-12-2025 |
| Ementa: Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde. | |
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 29 dez. 2025, p.185-186 | |
| Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir) | |
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 1.008, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2025 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de dezembro de 2025, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, publicada no DOU nº 172, DE 9 de setembro de 2009, Seção 1, pág. 31 passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 12-A. As bulas dos medicamentos biossimilares devem reproduzir o texto das bulas do produto biológico comparador, de acordo com as condições aprovadas no registro do medicamento biossimilar, sendo permitida adicionalmente a apresentação de informações específicas do biossimilar, aprovadas pela Anvisa, e em conformidade ao especificado no Anexo I. § 1 º As bulas dos medicamentos biossimilares devem conter as informações de segurança do produto biológico comparador, incluindo advertências, precauções, reações adversas e informações de pós-comercialização. § 2º O nome comercial do produto biológico comparador deve ser incluído nas bulas dos medicamentos biossimilares quando se tratar de informações referentes a estudos de eficácia e segurança realizados com o produto biológico comparador. § 3º Para as demais informações referentes ao produto biológico comparador ou à molécula, deve-se utilizar a Denominação Comum Brasileira (DCB), com exceção das informações relativas à posologia, modo de uso e cuidados de conservação, quando deve ser utilizado o nome comercial do produto biossimilar, conforme especificado no Anexo I." (NR) "Art. 18-A. Alterações na bula do medicamento biossimilar em função de mudanças relacionadas ao uso clínico do produto comparador devem seguir o disposto nos art. 32 e 34 da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 913, de 19 de setembro de 2024, e suas atualizações. Parágrafo único. Para as alterações nos textos de bulas dos medicamentos biossimilares decorrentes de alteração de segurança do produto biológico comparador, as bulas devem ser notificadas, submetidas eletronicamente à Anvisa, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, e ser disponibilizadas em até 180 (cento e oitenta) dias dias após a publicação das bulas do produto biológico comparador, devendo ser implementadas, independentemente de manifestação prévia da Anvisa." (NR) "Art. 49-A. A Anvisa poderá, a qualquer momento solicitar adequações adicionais aos textos de bula, caso sejam necessárias." (NR) Art. 2º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações: "ANEXO I Para medicamentos biossimilares, incluir, nas bulas destinadas aos pacientes e aos profissionais de saúde, a frase "(nome comercial do biossimilar) é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao (nome comercial do comparador). O desenvolvimento do (nome comercial do biossimilar) demonstrou que ele é comparável ao (nome comercial do comparador) em termos de qualidade, segurança e eficácia." (NR) "INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Para medicamentos biossimilares, incluir as informações específicas para o produto, caso sejam diferentes das informações do produto biológico comparador, conforme estudos de estabilidade aprovados no registro do biossimilar. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para medicamentos biossimilares, a posologia e o modo de usar devem ser idênticos aos do produto biológico comparador, salvo se houver alguma situação específica no modo de usar do produto biossimilar, desde que tais informações estejam aprovadas pela ANVISA. Citar o nome comercial do biossimilar. "INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Para medicamentos biossimilares, descrever os resultados de eficácia do produto biológico comparador, citando o nome comercial deste. Os resultados descritos devem ser aqueles relativos às indicações aprovadas para o medicamento biossimilar. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Para medicamentos biossimilares, utilizar o mesmo texto descrito na bula do produto biológico comparador. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO Para medicamentos biossimilares, incluir as informações específicas para o produto, caso sejam diferentes das informações do produto biológico comparador, conforme estudos de estabilidade aprovados no registro do medicamento biossimilar. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR Para medicamentos biossimilares, a posologia e o modo de usar devem ser idênticos aos do produto biológico comparador, salvo se houver alguma situação específica no modo de usar do produto biossimilar, desde que tais informações estejam aprovadas pela ANVISA. Citar o nome comercial do biossimilar. 9. REAÇÕES ADVERSAS Para medicamentos biossimilares, incluir informação de segurança do produto biológico comparador, conforme informações apresentadas no registro do produto, além das reações observadas para o biossimilar, caso aplicável. .........................................................................................................................." (NR) Art. 3º O art. 3º e o art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, publicada no DOU n° 67, DE 8 de abril de 2016, Seção 1, pág. 32 passam a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 3º Esta Resolução se aplica a todos os medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, similares, genéricos e radiofármacos." (NR) "Art. 12. ............................................................................................................................................................................................................................................................. § 1º-G As mudanças relacionadas ao insumo farmacêutico ativo dos medicamentos classificados como radiofármacos estão descritas no anexo I, item 1B, modificações a; b; c; d." (NR) Art. 4º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, passa a vigorar com as seguintes alterações:
Art. 5º Para os medicamentos biossimilares que se encontram no mercado, as empresas deverão notificar à Anvisa a adequação de suas bulas, submetê-las eletronicamente, conforme instruções do Guia de Submissão Eletrônica de Bulas, e realizar a implementação das bulas adequadas em até 180 dias contatos a partir da data de publicação desta Resolução. Art. 6º As empresas detentoras de registro de medicamentos biossimilares terão um prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da vigência desta Resolução, para esgotamento do estoque de suas bulas. Art. 7º Os casos omissos pertinentes a esta norma serão resolvidos pela área responsável pela regularização de produtos biológicos. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA MARRECO CERQUEIRA |
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