Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 999, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2025
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 26 nov. 2025, p.234-244
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. INCLUSÃO
1.1. Lista "B1": Carisoprodol
1.2. Lista "B1": adendo 16
1.3. Lista "C1": Estiripentol

Art. 2º Os estabelecimentos que trabalhem com a substância carisoprodol, seus sais, éteres, ésteres e isômeros, bem como com os sais de éteres, ésteres e isômeros desta  substância ou com medicamento que os contenham, terão o prazo de 60 (sessenta) dias, contados a partir da data de vigência desta Resolução, para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 ou norma que venha substituí-la, além das demais normas aplicáveis a produtos controlados.

§ 1º Excetua-se do prazo previsto no caput deste artigo:

I - os requisitos relativos à Cota de Importação previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025 ou norma que venha substituí-la, os quais entrarão em vigor em 01º de março de 2026;

II - os demais requisitos previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025 ou norma que venha substituí-la, os quais entrarão em vigor em 01º de dezembro de 2025;

III - os procedimentos necessários à obtenção da Autorização Especial, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, cujos trâmites necessários devem ser iniciados junto à autoridade sanitária competente até o dia 1º de março de 2026; e

IV - a obtenção da Autorização Especial, prevista na Resolução da Diretoria Colegiada-DC
nº 16, de 1° de abril de 2014, que entrará em vigor em 01º de março de 2027.

§ 3º Não se aplicam aos medicamentos que contenham a substância carisoprodol os requisitos estabelecidos:

I- nos Capítulos VI e IX, e nos artigos 67, 71 e 89 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 ou norma que venha substituí-la;

II - nos Capítulos V e VII, e nos artigos 106, 126 e 127 da Portaria nº 06, de 29 de janeiro de 1999 ou norma que venha substituí-la; e

III - no artigo 2º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014 ou norma que venha substituí-la.

Art. 3º As importações e exportações das substâncias mencionadas no art. 2º ou do medicamento que as contenham, que estejam em curso até 30 de novembro de 2025, podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 988, de 15 de agosto de 2025 ou norma que venha substituí-la.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO