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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Número: 991 | Data Emissão: 26-08-2025 |
| Ementa: Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano. | |
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 27 ago. 2025, p.119 | |
| Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir) | |
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 991, DE 26 DE AGOSTO DE 2025 Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 25 de agosto de 2025 e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, publicada no diário Oficial da União nº 242, de 17 de dezembro de 2024, Seção 1, pág.123, que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 1º.................................................................................................................. II - Notificação Sanitária, em que a prévia avaliação do dossiê técnico pode ser dispensada. "Art. 2º.................................................................................... XXIII - estudos não clínicos: estudos não realizados em humanos, podendo ser in silico, in vivo (não humanos) ou in vitro; LXIII - relação benefício/risco: ponderação entre os benefícios-chave, os riscos-chave e as incertezas relacionadas, com base nos dados apresentados para a demonstração de eficácia e segurança do medicamento proposto. "Art. 7º................................................................................................................... Parágrafo único. Para os fins do disposto no caput serão observados os critérios a seguir: I - a categorização considerará: a) a forma de obtenção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): sintético, semissintético, biológico, fitoterápico, gás medicinal ou radiofármaco; e b) a classe do medicamento para fins de regularização junto à Anvisa: novo, inovador, similar, genérico, fitoterápico, específico, dinamizado, gás medicinal, produto biológico, radiofármaco ou produto de terapia avançada. II - a classificação considerará: ................................................................................................................................ "Art. 11................................................................................................................. §4º O solicitante do registro é responsável pela qualidade do IFA utilizado na fabricação do medicamento. 5º Para os produtos intermediários pode ser apresentado documento de comprovação de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa ou órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante." (NR) "Art. 17. Os dossiês técnicos de regularização sanitária devem ser instruídos com documentação que demonstre que o medicamento atende a parâmetros mínimos de qualidade, segurança e eficácia, nos termos desta Resolução e das seguintes Regulamentações específicas: "Art. 23................................................................................................................... §4º A ausência do documento previsto no inciso I do §1º deste Artigo não impede a submissão do registro, mas impede sua aprovação. §5º As apresentações do medicamento a serem registradas devem ser coerentes com o regime posológico e com a indicação terapêutica pretendida." (NR) "Art. 28. O dossiê técnico de Regularização sanitária de medicamentos novos, para as distintas classes previstas no art. 7º desta Resolução, deve ser instruído com as seguintes informações referentes à segurança e eficácia do medicamento: ................................................................................................................................. §4º O disposto no inciso V deste artigo só se aplica nos casos em que seja demonstrado, pelo solicitante do registro, que não existem diferenças significativas no perfil de segurança e eficácia entre o medicamento que está sendo proposto para registro e o medicamento já registrado, as quais inviabilizem o uso dos dados já existentes ou, no caso de eventuais diferenças, que estas sejam devidamente justificadas e cientificamente embasadas de modo a viabilizar a utilização dos dados já existentes. §5º Para medicamentos sintéticos, a documentação descrita nos incisos III e IV do caput deste artigo deve ser elaborada com dados obtidos pela via de desenvolvimento completo ou pela via de desenvolvimento abreviado, conforme guias específicos." (NR) "Art. 29. O dossiê técnico de Regularização sanitária de medicamentos similares, genéricos, inovadores, tradicionais, e produtos biológicos não novos deve ser instruído com as seguintes evidências referentes à segurança e à eficácia do medicamento: ................................................................................................................................ §1º No caso de medicamentos inovadores, deve ser demonstrado pelo solicitante do registro que não existem diferenças significativas no perfil de segurança e eficácia entre o medicamento que está sendo proposto para registro e o medicamento novo já registrado ou, no caso de eventuais diferenças, que estas sejam devidamente justificadas e cientificamente embasadas de modo a viabilizar a utilização dos dados já existentes. §2º Para medicamentos sintéticos inovadores, a documentação descrita no caput deve ser elaborada com dados obtidos pela via de desenvolvimento completo ou pela via de desenvolvimento abreviado, conforme guias específicos." (NR) "Art. 32..................................................................................... III - ser consolidado em relatórios que incluam todos os resultados favoráveis, desfavoráveis e inconclusivos obtidos em todos os centros de pesquisa envolvidos. ................................................................................................................................ §3º Os estudos não clínicos devem atender ao disposto em guias nacionais ou, na ausência destes, guias internacionais de autoridades reguladoras com requerimentos técnicos semelhantes aos adotados pela Anvisa." (NR) "Art. 35. Os dossiês técnicos de notificação sanitária devem ser instruídos com documentação que demonstre que o medicamento atende aos parâmetros mínimos de qualidade, segurança e eficácia, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021, ou Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 738, de 28 de julho de 2022, e suas atualizações." (NR) "Art. 41.................................................................................... §5º As petições de regularização autorizadas nos termos dos incisos I e II do §3º deste artigo poderão: "Art. 43. A avaliação técnica deverá ser devidamente consolidada em um Parecer Técnico (PT), emitido pelas unidades organizacionais competentes da Anvisa, contendo a descrição das condições da petição, os fundamentos e a conclusão quanto à conformidade do Dossiê técnico e a relação benefício/risco." (NR) "Art. 44. Após o fim do processo administrativo de tomada de decisão, em caso de deferimento ou indeferimento, a Anvisa publicará um Parecer Público de Avaliação do Medicamento (PPAM) com a exclusão ou omissão das informações de natureza sensível, confidencial ou sigilosa. §1º O PPAM deve ser elaborado para todas as categorias de registro de medicamentos, com exceção daqueles regularizados por meio de notificação (isentos de registro), por registro simplificado (clone) e dos dinamizados. §2º O PPAM elaborado conforme §1° deve ser atualizado nos casos de aprovação de alterações pós-registro de segurança e eficácia que modifiquem as condições de uso (indicação, população alvo, via de administração ou posologia) aprovadas para o medicamento. §3º No caso de deferimento de registro, previamente à publicação disposta no caput deste artigo, o solicitante poderá ser notificado quanto ao conteúdo do PPAM via ofício eletrônico. §4º Caso o solicitante identifique eventuais informações sensíveis, confidenciais ou sigilosas, este deverá responder à notificação disposta no §3º deste artigo em até 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contados da data da confirmação do recebimento do ofício eletrônico, apresentando uma versão pública do parecer que pode ser aceita ou não pela Anvisa." (NR) "Art. 59. Revogam-se: XI - artigo 14 e inciso IX do art. 26 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 914, de 19 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 66; e XII - artigo 16 e inciso XV do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 915, de 19 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 185, de 24 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 68." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RÔMISON RODRIGUES MOTA |
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