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Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
Número: 769 | Data Emissão: 12-12-2022 |
Ementa: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. | |
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 14 dez. 2022, p.154 | |
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir) | |
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 769, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 172, de 9 de setembro de 2009, Seção 1, pág. 31, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 26............................................................................ § 1º ................................................................................... § 2º É permitida a inclusão de um mecanismo digital nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos para a disponibilização de informações autorizadas pela Anvisa com acesso para as bulas do paciente e do profissional de saúde mais atualizadas de acordo com o Bulário Eletrônico da Anvisa." (NR) "Art. 29. As embalagens múltiplas, embalagens com destinação hospitalar e embalagens com destinação institucional devem conter um número mínimo de bulas, conforme definido nos parágrafos subsequentes: § 1° No caso de medicamentos para uso agudo que são dispensados para o paciente na embalagem primária, o número de bulas para o paciente na embalagem múltipla deve ser equivalente, no mínimo, a 10% (dez porcento) do número de embalagens primárias. § 2° No caso de medicamentos de uso contínuo que são dispensados para o paciente na embalagem primária, deve-se utilizar como referência o período de 90 (noventa) dias de tratamento para se calcular o número de bulas para o paciente a serem disponibilizadas na embalagem secundária. § 3°.................................................................. § 4°......................................................................" (NR) ANEXO I Art. 2º A inclusão de um mecanismo digital nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos para a disponibilização de informações autorizadas pela Anvisa deve seguir a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, e suas atualizações. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor em 2 de janeiro de 2023. ANTONIO BARRA TORRES |
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