Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 705, DE 14 DE JUNHO DE 2022
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 15 jun 2022, Seção 1, p.107-111
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 585, DE 10-12-2021
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 704, DE 31-05-2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art.15, inciso VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 604 /2022, de 9 junho de 2022, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 4º ..........................................................
.....................................................................

§ 2º ..............................................................
.....................................................................

II - ...............................................................
.....................................................................

d) Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

e) Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;

f) Assessoria de Comunicação:

1 - Coordenação de Imprensa e Jornalismo;

2 - Coordenação de Conteúdo Institucional; e

3 - Coordenação de Eventos e Cerimonial.

g) Assessoria de Planejamento:

1 - Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica; e

2 - Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais.

h) Assessoria de Assuntos Internacionais:

1 - Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória;

2 - Coordenação de Cooperação Internacional; e

3 - Coordenação de Missões Internacionais.

i) Assessoria Parlamentar;

j) Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

1 - Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

2 - Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária.

k) Gerência-Geral de Recursos:

1 - Primeira Coordenação de Recursos Especializada;

2 - Segunda Coordenação de Recursos Especializada;

3 - Terceira Coordenação de Recursos Especializada; e

4 - Coordenação Processante.

l) Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:

1 - Coordenação de Processos Regulatórios;

2 - Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório; e

3 - Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório.

................................................................

§ 4º ..........................................................
.................................................................

IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:

a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação;

b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa; e

c) Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados.

§ 5º À Segunda Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

I - Gerência-Geral de Alimentos:

a) Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia;

b) Gerência de Regularização de Alimentos; e

c) Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos.

II - Gerência-Geral de Medicamentos:

a) Posto de Propriedade Intelectual;

b) Coordenação de Equivalência Terapêutica;

c) Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;

d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;

e) Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos:

1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e

2. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade.

f) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;

III - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas:

a) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos; e

b) Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas; e

IV - Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos." (NR)

"Seção III-A
Da Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 39-A. Compete à Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I - assessorar as instâncias de governança interna:

a) no direcionamento e supervisão do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

b) na elaboração e implementação da Política de Qualidade da Anvisa;

c) na definição dos objetivos da qualidade; e

d) na gestão dos planos de implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade.

II - definir o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

III - estabelecer os indicadores da qualidade;

IV - gerenciar os documentos da qualidade da Anvisa;

V - planejar e coordenar as reuniões de análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

VI - coordenar o processo de ações corretivas e de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

VII - coordenar as atividades de auditoria da qualidade, relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;

VIII - implantar e coordenar rede de agentes da qualidade junto às unidades da Anvisa para implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; e

IX - monitorar a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa, nos processos incluídos em seu escopo." (NR)

.................................................................

"Seção XI
Da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória

Art. 59. Compete à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:

I - assessorar a Diretoria Colegiada:

a) na formulação, acompanhamento e avaliação da implementação das diretrizes para melhoria da qualidade regulatória da Anvisa;

b) na definição de fluxos e procedimentos de tramitação dos Processos Administrativos de Regulação;

c) na construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória;

d) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para a Análise de Impacto Regulatório;

e) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para o Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR);

f) na definição de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;

g) na definição de prioridades, diretrizes, métodos e procedimentos para a condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária;

h) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;

i) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a revisão e consolidação de atos normativos; e

j) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a gestão do estoque regulatório.

II - assessorar as unidades organizacionais da Anvisa:

a) na abertura e condução de processos administrativos de regulação, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;

b) no processo de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória;

c) na gestão dos processos administrativos de regulação;

d) na adoção de métodos e procedimentos para a execução das análises de impacto regulatório;

e) na condução de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;

f) nas ações relativas à redução da assimetria de informação, relacionadas às tecnologias em saúde;

g) na condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência;

h) na mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;

i) na adoção de métodos e procedimentos para a execução do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

j) na revisão e consolidação de atos normativos; e

k) no conhecimento e atendimento das diretrizes, fluxos e procedimentos para tramitação dos Processos Administrativos de Regulação." (NR)

"Subseção I
Da Coordenação de Processos Regulatórios

Art. 60. Compete à Coordenação de Processos Regulatórios coordenar:

I - as ações de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, em articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa;

II - as ações de assessoramento à gestão dos processos regulatórios da Anvisa, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;

III - a realização de atividades para o levantamento, a organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos processos administrativos de regulação da Anvisa;

IV - as ações de assessoramento à realização de mecanismos de participação social e coleta de dados no âmbito da elaboração de instrumentos regulatórios;

V - as ações de disseminação da melhoria da qualidade regulatória;

VI - as ações de apoio ao cumprimento das diretrizes de melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;

VII - as ações de assessoramento às unidades da Anvisa em processos de elaboração de atos normativos;

VIII - o desenvolvimento, a implementação e a sistematização de rotinas, procedimentos e metodologias de avaliação e monitoramento do estoque regulatório, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;

IX - a adoção de medidas que contribuam para o acesso público aos atos normativos editados pela Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais da Agência;

X - a proposição e adoção de estratégias para a compilação e consolidação de atos normativos editados pela Anvisa;

XI - a proposição e adoção de estratégias e mecanismos para o acesso público de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais;

XII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito das suas competências; e

XIII - a apresentação das recomendações relativas à instrução dos procedimentos relacionados à melhoria da qualidade regulatória dos processos administrativos de regulação a serem pautados em reuniões da Diretoria Colegiada." (NR)

"Subseção II
Da Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório

Art. 61. Compete à Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório coordenar:

I - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução da Análise de Impacto Regulatório;

II - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na identificação e análise de problemas regulatórios, na identificação e análise de alternativas regulatórias e na comparação das alternativas regulatórias, segundo princípios e diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;

III - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e coleta de dados, no âmbito da análise de impacto regulatório;

IV - a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;

V - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito da análise de impacto regulatório; e

VI - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de Análise de Impacto Regulatório nos processos administrativos de regulação da Anvisa." (NR)

"Subseção III
Da Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório

Art. 62. Compete à Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório coordenar:

I - a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos processos administrativos de regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições;

II - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito de suas competências;

III - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na mensuração de custos regulatórios e simplificação administrativa;

IV - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

V - a elaboração, atualização e acompanhamento da Agenda de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

VI - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e na coleta de dados no âmbito da mensuração dos custos regulatórios e do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

VII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na extração, análise e divulgação de dados no âmbito do ciclo regulatório, da mensuração dos custos regulatórios e de estudos setoriais, visando subsidiar o processo de tomada de decisão;

VIII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais nas atividades para reduzir a assimetria de informação relacionadas às tecnologias em saúde, no âmbito de suas competências;

IX - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na adoção de medidas para monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência; e

X - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de mensuração dos custos regulatórios e Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa." (NR)

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"Art. 92. Compete à Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:

I - implantar estratégias, programas, projetos e ações de gestão do conhecimento;

II - definir e gerir a execução da política de gestão da informação e de governança de dados da Anvisa;

III - coordenar ações para implantação de proteção de dados;

IV - gerir a política de atendimento ao público;

V - fomentar:

a) a tomada de decisão regulatória baseada em dados; e

b) estudos e pesquisas científicas no âmbito da Anvisa.

VI - coordenar:

a) o Programa de Gestão da Inovação da Anvisa;

b) a gestão documental e a gestão da informação técnico-científica; e

c) a Comissão de Classificação de Documentos Sigilosos da Anvisa (CPADS).

VII - apoiar as unidades organizacionais na instituição de acordos e parcerias para subsidiar a tomada de decisão nos processos regulatórios; e

VIII - promover o intercâmbio de conhecimentos e experiências com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, órgãos governamentais e entidades privadas, no País e no exterior." (NR)

.................................................................

"Subseção III
Da Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados

Art 94-A. Compete à Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados:

I - Coordenar ações para a definição e a implementação:

a) da política de gestão da informação da Anvisa;

b) das diretrizes e políticas de governança de dados da Anvisa; e

c) das estratégias, programas, projetos e soluções corporativas de Ciência e Inteligência de Dados.

II - Gerir e implantar ações para a conformidade regulamentar de proteção de dados, incluindo a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)." (NR)

"Art. 95. Compete à Segunda Diretoria:

I - formular diretrizes e estratégias:

a) para registro ou isenção de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária sob a competência das áreas subordinadas à Diretoria;

b) para anuência em processos de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos e produtos de terapia avançada; e

c) para o aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde.

II - supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria; e

III - apoiar as ações relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas à Anvisa, respeitadas as competências do Ministério da Saúde." (NR)

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"Subseção III
Da Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos

Art. 99. Compete à Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos:

I - conduzir os processos regulatórios relativos a padrões de identidade e qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias primas e rotulagem;

II - apoiar a Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia e a Gerência de Regularização de Alimentos na execução dos processos regulatórios de suas áreas de atuação;

III - coordenar a participação em fóruns internacionais relativos à área de atuação, como o Codex Alimentarius e o MERCOSUL;

IV - monitorar o ambiente regulatório relacionado a temas no âmbito das competências da Gerência-Geral de Alimentos; e

V - coordenar e participar de grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação." (NR)

"Seção III
Da Gerência-Geral de Medicamentos

Art. 100. Compete à Gerência-Geral de Medicamentos:

I - coordenar as unidades organizacionais responsáveis:

a) pela regularização de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos de Cannabis; e

b) pela manifestação sobre pedidos de patentes de interesse para as políticas de assistência farmacêutica e de medicamentos, por solicitação do Ministério da Saúde.

II - para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos:

a) aprimorar a regulação;

b) avaliar a qualidade, segurança e eficácia;

c) supervisionar o registro e pós-registro; e

d) cooperar com a fiscalização, quando requerido pela área responsável.

III - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos;

IV - expedir Resoluções (RE) para:

a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de medicamentos e de insumo farmacêutico ativo;

b) habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e

c) certificação de centros de bioequivalência.

V - supervisionar as atividades de:

a) registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos;

b) inspeção, habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência;

c) auditorias de registro e pós-registro de medicamentos;

d) emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e

e) autorização sanitária de produtos de Cannabis.

VI - emitir Certificado de registro, Certidão de registro e Autorização de fabricação para fins exclusivos de Exportação. " (NR)

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"Subseção II
Da Coordenação de Equivalência Terapêutica

Art. 102. Compete à Coordenação de Equivalência Terapêutica:

I - avaliar:

a) protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos;

b) estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos; e

c) estudos de interação farmacocinética.

II - analisar petições de certificação de Boas Práticas em biodisponibilidade/bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e de habilitação para Centros de Equivalência Farmacêutica;

III - monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade;

IV - gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência;

V - em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica:

a) realizar inspeção; e

b) avaliar denúncias sobre a qualidade dos estudos desenvolvidos.

VI - coordenar atividades de eleição ou exclusão de medicamento referência da lista da Anvisa; e

VII - participar de inspeções de boas práticas clínicas." (NR)

"Subseção III
Da Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial

Art. 103. Compete à Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial:

I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado:

a) avaliar petições;

b) realizar auditorias de registro; e

c) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação.

II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial:

a) analisar petições para fins de registro e pós-registro." (NR)

"Subseção IV
Da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia

Art. 104. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia:

I - para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pósregistro.

II- para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:

a) avaliar a segurança de impurezas e produtos de degradação;

b) examinar questionamentos de eficácia e segurança; e

c) participar de inspeções de boas práticas clínicas. e

III - para todas as categorias regulatórias de medicamentos, acompanhar e avaliar o enquadramento de produtos isentos de prescrição." (NR)

"Subseção V
Da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos

Art. 105. Compete à Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:

I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pós-registro e renovação de registro;

II - realizar auditorias de registro e pós-registro;

III - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e

IV - propor a suspensão e cancelamento do registro." (NR)

"Subseção VI
Da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos

Art. 106. Compete à Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, no que se refere a insumos farmacêuticos ativos:

I - analisar petições de concessão de registro, renovação de registro e pósregistro;

II - realizar renovação automática;

III - declarar caducidade;

IV - analisar o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e suas mudanças;

V - conceder e revisar a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e

VI - cancelar, suspender e revogar a suspensão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo." (NR)

"Subseção VII
Da Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade

Art. 107. Compete à Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares:

I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade;

II - realizar auditorias de pós-registro;

III - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e

IV - manter atualizado o cadastro na base de dados." (NR)

"Subseção VIII
Da Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais

Art. 108. Compete à Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais:

I - para medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais:

a) analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro;

b) realizar a renovação automática do registro;

c) declarar a caducidade do registro;

d) avaliar solicitações de habilitação de empresas;

e) acompanhar as notificações; e

f) realizar auditorias de registro, pós-registro e notificação. e

II) para produtos de Cannabis:

a) analisar petições de autorização sanitária e de alterações na autorização sanitária; e
b) cancelar a autorização sanitária." (NR)

"Seção IV
Da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas

Art. 109. Compete à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas:

I - Coordenar as unidades organizacionais responsáveis:

a) pela regularização de produtos biológicos e radiofármacos;

b) pela regularização, inspeção, fiscalização de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional;

c) pela fiscalização da propaganda, publicidade e promoção de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional; e

d) pela avaliação de pesquisas clínicas de produtos de terapia avançada.

II - Assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de produtos biológicos e produtos de terapias avançadas, incluindo pesquisas clínicas que envolvam seres humanos;

III - expedir Resoluções (RE) para:

a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de produtos biológicos, radiofármacos e de terapia avançada;

b) para deferimento e indeferimento de petições de anuência de pesquisa clínica, suspensões e outras decisões referentes a pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos;

c) para produtos de terapia avançada:

1. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de fabricação (BPF) de produtos de terapias avançadas no território nacional e em outros países;

2. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de distribuição ou armazenagem (BPDA) de empresas armazenadoras, distribuidoras, exportadoras ou importadoras, localizadas em território nacional;

3. atos de recolhimento, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso de produtos de terapia avançada; e

4. atos de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e prestação de serviços e outros estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários.

IV- julgar os processos administrativos por infrações sanitárias em sangue, tecidos, células, órgãos e produtos de terapias avançadas, em primeira instância, e em juízo de retratação, aplicando, se for o caso, as penalidades previstas em lei; e

V- implementar elementos do sistema de gestão de qualidade nos processos organizacionais." (NR)

"Subseção I
Da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos

Art. 110. Compete à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos, no que se refere a produtos biológicos e radiofármacos:

I - analisar as petições de registro, renovação e pós-registro com relação aos aspectos de tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança;

II - realizar a renovação automática de registro;

III - declarar a caducidade do registro;

IV - propor a suspensão e cancelamento do registro;

V - avaliar questionamentos quanto à tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; e

VI - realizar auditorias de registro e pós-registro." (NR)

"Subseção II
Da Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas

Art. 111. Compete à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas nas matérias relacionadas à sua atividade finalística previstas neste artigo:

I - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo Sanitário;

II - cooperar:

a) com a capacitação de agentes do SNVS; e

b) na gestão da qualidade do SNVS.

III - auditar o sistema de gestão da qualidade do SNVS, no que compete a área;

IV - executar as atividades de fiscalização da propaganda, publicidade e promoção, no que compete a área;

V - para sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional:

a) executar as atividades de inspeção e fiscalização sanitárias, em território nacional e em outros países;

b) instituir instrumentos de verificação de segurança e qualidade;

c) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de cumprimento de Boas Práticas;

d) examinar irregularidades e desvios de qualidade;

e) gerir o risco sanitário dos estabelecimentos, produtos e serviços;

f) produzir e divulgar informações de segurança e qualidade;

g) autorizar a atividade de transporte interestadual;

h) examinar petições e autorizar atividade de importação ou exportação; e

i) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de importação.

VI - para pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos:

a) examinar petições, incluindo suas alterações, suspensões, reativações e cancelamentos;

b) propor deferimento ou indeferimento de processos de anuência em pesquisa clínica, assim como monitorar os ensaios clínicos anuídos;

c) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes;

d) examinar e tratar denúncias de irregularidades;

e) avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós estudo; e

f) anuir com exportação e importação.

VII - para registro sanitário de produtos de terapia avançada:

a) examinar petições de registro, renovação de registro e pós-registro;

b) propor deferimento ou indeferimento de processos de registro, renovação de registro e pós-registro;

c) realizar auditoria e monitoramento de registro e pós-registro;

d) analisar termos de compromisso de registro, incluindo estudos e estratégias de monitoramento a longo prazo;

e) examinar comunicação de uso de produto não passível de registro;

f) autorizar uso de produto de terapia gênica não passível de registro;

g) examinar petições de exportação de material de partida;

h) realizar a renovação automática de registro;

i) declarar a caducidade do registro; e

j) propor a suspensão e cancelamento do registro.

VIII - para inspeção e fiscalização de produtos de terapia avançada:

a) executar as atividades de inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, para investigação de desvios e para fiscalização sanitárias de produtos de terapia avançada, em território nacional e em outros países;

b) propor medidas preventivas de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos de terapias avançadas; e

c) propor medidas preventivas de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso, bem como de outros estabelecimentos relacionados aos produtos de terapias avançadas sujeitos a controle e fiscalização sanitários.

Parágrafo único. As ações previstas neste artigo se estendem, no que couber, à cooperação e ao assessoramento técnico, complementação ou suplementação a outras áreas da Anvisa e aos demais entes do SNVS." (NR)

"Seção V
Da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos

Art 112 Compete à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos:

I - em pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos conduzidas com finalidade de registro e pós-registro:

a) avaliar petições; e

b) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes.

II - avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e  fornecimento pós-estudo de medicamentos;

III - participar de inspeção em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica;

IV - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de pesquisas  clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos; e

V - expedir Resoluções (RE) para:

a) para deferimento, indeferimento de petições passíveis de anuência de pesquisa  clínica de medicamentos e produtos biológicos; e

b) decisões decorrentes de inspeções de Boas Práticas Clínicas." (NR)

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"Art. 137. .................................................................
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III - dar publicidade da prática de atos decisórios e intimar os seus destinatários nos  processos administrativos sanitários, além de monitorar os prazos para manifestação do interessado." (NR)

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"Art. 142. Compete à Coordenação de Processo Administrativo Sanitário:

I - referente a produtos sujeitos à vigilância sanitária, e à propaganda, publicidade e  promoção desses produtos:

a) instaurar processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária;

b) dar publicidade e intimar o autuado acerca da lavratura do auto de infração sanitária e monitorar os prazos para manifestação do interessado;

c) analisar e instruir processos administrativos sanitários para julgamento, e propor penalidades previstas em Lei;

d) adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação; e

e) comunicar ao Ministério Público conduta cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições e que, eventualmente, possa configurar infração prevista na legislação penal;

..........................................................................................." (NR)

"Art. 203. ..........................................................................
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IX - Aresto: ato que expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos;

..........................................................................................." (NR)

Art. 2º O Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Art. 3º O Anexo III da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

Art. 4º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 704, de 31 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 104, de 2 de junho de 2022, Seção 1, pág. 140.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 20 de junho de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente