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Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
Número: 704 | Data Emissão: 31-05-2022 |
Ementa: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. | |
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jun 2022, Seção 1, p.140-144 | |
Situação: REVOGADA | |
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir) | |
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 704, DE 31 DE MAIO DE 2022 Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art.15, inciso VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 553 /2022, de 20 maio de 2022, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 4º .......................................................... § 2º .............................................................. II - ............................................................... d) Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e) Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos; f) Assessoria de Comunicação: 1 - Coordenação de Imprensa e Jornalismo; 2 - Coordenação de Conteúdo Institucional; e 3 - Coordenação de Eventos e Cerimonial. g) Assessoria de Planejamento: 1 - Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica; e 2 - Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais. h) Assessoria de Assuntos Internacionais: 1 - Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória; 2 - Coordenação de Cooperação Internacional; e 3 - Coordenação de Missões Internacionais. i) Assessoria Parlamentar; j) Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: 1 - Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 2 - Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária. k) Gerência-Geral de Recursos: 1 - Primeira Coordenação de Recursos Especializada; 2 - Segunda Coordenação de Recursos Especializada; 3 - Terceira Coordenação de Recursos Especializada; e 4 - Coordenação Processante. l) Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória: 1 - Coordenação de Processos Regulatórios; 2 - Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório; e 3 - Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório. ................................................................ § 4º .......................................................... IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa: a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação; b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa; e c) Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados. § 5º À Segunda Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas: I - Gerência-Geral de Alimentos: a) Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia; b) Gerência de Regularização de Alimentos; e c) Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos. II - Gerência-Geral de Medicamentos: a) Posto de Propriedade Intelectual; b) Coordenação de Equivalência Terapêutica; c) Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial; d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia; e) Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos: 1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e 2. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade; e f) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais; III - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas: a) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos; e b) Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas; e IV - Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos." (NR) "Seção III-A Art. 39-A. Compete à Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: I - assessorar as instâncias de governança interna: a) no direcionamento e supervisão do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; b) na elaboração e implementação da Política de Qualidade da Anvisa; c) na definição dos objetivos da qualidade; e d) na gestão dos planos de implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade. II - definir o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; III - estabelecer os indicadores da qualidade; IV - gerenciar os documentos da qualidade da Anvisa; V - planejar e coordenar as reuniões de análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; VI - coordenar o processo de ações corretivas e de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; VII - coordenar as atividades de auditoria da qualidade, relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; VIII - implantar e coordenar rede de agentes da qualidade junto às unidades da Anvisa para implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; e IX - monitorar a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa, nos processos incluídos em seu escopo." (NR) ................................................................. "Seção XI Art. 59. Compete à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória: I - assessorar a Diretoria Colegiada: a) na formulação, acompanhamento e avaliação da implementação das diretrizes para melhoria da qualidade regulatória da Anvisa; b) na definição de fluxos e procedimentos de tramitação dos Processos Administrativos de Regulação; c) na construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória; d) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para a Análise de Impacto Regulatório; e) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para o Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR); f) na definição de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa; g) na definição de prioridades, diretrizes, métodos e procedimentos para a condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária; h) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa; i) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a revisão e consolidação de atos normativos; e j) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a gestão do estoque regulatório. II - assessorar as unidades organizacionais da Anvisa: a) na abertura e condução de processos administrativos de regulação, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória; b) no processo de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória; c) na gestão dos processos administrativos de regulação; d) na adoção de métodos e procedimentos para a execução das análises de impacto regulatório; e) na condução de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa; f) nas ações relativas à redução da assimetria de informação, relacionadas às tecnologias em saúde; g) na condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência; h) na mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa; i) na adoção de métodos e procedimentos para a execução do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; j) na revisão e consolidação de atos normativos; e k) no conhecimento e atendimento das diretrizes, fluxos e procedimentos para tramitação dos Processos Administrativos de Regulação." (NR) "Subseção I Art. 60. Compete à Coordenação de Processos Regulatórios coordenar: I - as ações de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, em articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa; II - as ações de assessoramento à gestão dos processos regulatórios da Anvisa, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória; III - a realização de atividades para o levantamento, a organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos processos administrativos de regulação da Anvisa; IV - as ações de assessoramento à realização de mecanismos de participação social e coleta de dados no âmbito da elaboração de instrumentos regulatórios; V - as ações de disseminação da melhoria da qualidade regulatória; VI - as ações de apoio ao cumprimento das diretrizes de melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; VII - as ações de assessoramento às unidades da Anvisa em processos de elaboração de atos normativos; VIII - o desenvolvimento, a implementação e a sistematização de rotinas, procedimentos e metodologias de avaliação e monitoramento do estoque regulatório, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória; IX - a adoção de medidas que contribuam para o acesso público aos atos normativos editados pela Anvisa, em articulação com as unidades organizacionais da Agência; X - a proposição e adoção de estratégias para a compilação e consolidação de atos normativos editados pela Anvisa; XI - a proposição e adoção de estratégias e mecanismos para o acesso público de informações relativas aos processos de regulamentação da Anvisa, em articulação com XII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito das suas competências; e XIII - a apresentação das recomendações relativas à instrução dos procedimentos relacionados à melhoria da qualidade regulatória dos processos administrativos de regulação a serem pautados em reuniões da Diretoria Colegiada." (NR) "Subseção II Art. 61. Compete à Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório coordenar: I - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução da Análise de Impacto Regulatório; II - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na identificação e análise de problemas regulatórios, na identificação e análise de alternativas regulatórias e na comparação das alternativas regulatórias, segundo princípios e diretrizes da melhoria da qualidade regulatória; III - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e coleta de dados, no âmbito da análise de impacto IV - a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; V - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito da análise de impacto regulatório; e VI - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de Análise de Impacto Regulatório nos processos administrativos de regulação da Anvisa." (NR) "Subseção III Art. 62. Compete à Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório coordenar: I - a disseminação da melhoria regulatória e apoiar o cumprimento das diretrizes da melhoria da qualidade regulatória nos processos administrativos de regulação da Anvisa, no âmbito de suas atribuições; II - as ações de assessoramento às unidades organizacionais quanto à adequada instrução dos Processos Administrativos de Regulação, no âmbito de suas competências; III - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na mensuração de custos regulatórios e simplificação administrativa; IV - as ações de assessoramento metodológico às unidades organizacionais na condução de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; V - a elaboração, atualização e acompanhamento da Agenda de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; VI - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e na coleta de dados no âmbito da mensuração dos custos regulatórios e do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; VII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na extração, análise e divulgação de dados no âmbito do ciclo regulatório, da mensuração dos custos regulatórios e de estudos setoriais, visando subsidiar o processo de tomada de decisão; VIII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais nas atividades para reduzir a assimetria de informação relacionadas às tecnologias em saúde, no âmbito de suas competências; IX - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na adoção de medidas para monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência; e X - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de mensuração dos custos regulatórios e Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa." (NR) ................................................................. "Art. 92. Compete à Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa: I - implantar estratégias, programas, projetos e ações de gestão do conhecimento; II - definir e gerir a execução da política de gestão da informação e de governança de dados da Anvisa; III - coordenar ações para implantação de proteção de dados; IV - gerir a política de atendimento ao público; V - fomentar: a) a tomada de decisão regulatória baseada em dados; e b) estudos e pesquisas científicas no âmbito da Anvisa. VI - coordenar: a) o Programa de Gestão da Inovação da Anvisa; b) a gestão documental e a gestão da informação técnico-científica; e c) a Comissão de Classificação de Documentos Sigilosos da Anvisa (CPADS). VII - apoiar as unidades organizacionais na instituição de acordos e parcerias para subsidiar a tomada de decisão nos processos regulatórios; e VIII - promover o intercâmbio de conhecimentos e experiências com profissionais e entidades de ensino e pesquisa, órgãos governamentais e entidades privadas, no País e no exterior." (NR) ................................................................. "Subseção III Art 94-A. Compete à Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados: I - Coordenar ações para a definição e a implementação: a) da política de gestão da informação da Anvisa; b) das diretrizes e políticas de governança de dados da Anvisa; e c) das estratégias, programas, projetos e soluções corporativas de Ciência e Inteligência de Dados. II - Gerir e implantar ações para a conformidade regulamentar de proteção de dados, incluindo a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)." (NR) "Art. 95. Compete à Segunda Diretoria: I - formular diretrizes e estratégias: a) para registro ou isenção de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária sob a competência das áreas subordinadas à Diretoria; b) para anuência em processos de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos e produtos de terapia avançada; e c) para o aprimoramento do processo de regulação de sangue, tecidos, células e órgãos para fins terapêuticos, respeitadas as competências do Ministério da Saúde. II - supervisionar os processos de trabalho das áreas subordinadas à Diretoria; e III - apoiar as ações relacionadas à Política Nacional de Sangue e Hemoderivados e à Política Nacional de Transplantes afetas à Anvisa, respeitadas as competências do Ministério da Saúde." (NR) ................................................................. "Subseção III Art. 99. Compete à Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos: I - conduzir os processos regulatórios relativos a padrões de identidade e qualidade de alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, ingredientes, matérias primas e rotulagem; II - apoiar a Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia e a Gerência de Regularização de Alimentos na execução dos processos regulatórios de suas áreas de atuação; III - coordenar a participação em fóruns internacionais relativos à área de atuação, como o Codex Alimentarius e o MERCOSUL; IV - monitorar o ambiente regulatório relacionado a temas no âmbito das competências da Gerência-Geral de Alimentos; e V - coordenar e participar de grupos de trabalho, câmaras, comitês e outras formas organizadas de atuação, em âmbito nacional e internacional, sobre assuntos relacionados à sua área de atuação." (NR) "Seção III Art. 100. Compete à Gerência-Geral de Medicamentos: I - coordenar as unidades organizacionais responsáveis: a) pela regularização de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos de Cannabis; e b) pela manifestação sobre pedidos de patentes de interesse para as políticas de assistência farmacêutica e de medicamentos, por solicitação do Ministério da Saúde. II - para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos: a) aprimorar a regulação; b) avaliar a qualidade, segurança e eficácia; c) supervisionar o registro e pós-registro; e d) cooperar com a fiscalização, quando requerido pela área responsável. III - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos; IV - expedir Resoluções (RE) para: a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de medicamentos e de insumo farmacêutico ativo; b) habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e c) certificação de centros de bioequivalência. V - supervisionar as atividades de: a) registro e pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos; b) inspeção, habilitação e certificação de centros de equivalência farmacêutica e bioequivalência; c) auditorias de registro e pós-registro de medicamentos; d) emissão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e e) autorização sanitária de produtos de Cannabis. VI - emitir Certificado de registro, Certidão de registro e Autorização de fabricação para fins exclusivos de Exportação. " (NR) "Subseção II Art. 102. Compete à Coordenação de Equivalência Terapêutica: I - avaliar: a) protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa, bioequivalência e bioisenção para fins de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos; b) estudos farmacocinéticos de medicamento biológicos; e c) estudos de interação farmacocinética. II - analisar petições de certificação de Boas Práticas em biodisponibilidade/bioequivalência para os Centros de Bioequivalência e de habilitação para Centros de Equivalência Farmacêutica; III - monitorar a participação de voluntários na fase clínica referente aos estudos farmacodinâmicos e de bioequivalência/biodisponibilidade; IV - gerenciar o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência; V - em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica: a) realizar inspeção; e b) avaliar denúncias sobre a qualidade dos estudos desenvolvidos. VI - coordenar atividades de eleição ou exclusão de medicamento referência da lista da Anvisa; e VII - participar de inspeções de boas práticas clínicas." (NR) "Subseção III Art. 103. Compete à Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial: I - para medicamentos genéricos, similares, específicos, fitoterápicos e biológicos cujas petições são classificadas como de procedimento simplificado: a) avaliar petições; b) realizar auditorias de registro; e c) prestar assistência às ações de inspeções de boas práticas de fabricação. II - para bulas, rotulagem e definição de nome comercial: a) analisar petições para fins de registro e pós-registro." (NR) "Subseção IV Art. 104. Compete à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia: I - para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, avaliar a segurança e eficácia das petições de registro, renovação de registro e pós-registro; II- para medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: a) avaliar a segurança de impurezas e produtos de degradação; b) examinar questionamentos de eficácia e segurança; e c) participar de inspeções de boas práticas clínicas. III - para todas as categorias regulatórias de medicamentos, acompanhar e avaliar o enquadramento de produtos isentos de prescrição." (NR) "Subseção V Art. 105. Compete à Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: I - analisar os dados de tecnologia farmacêutica nas petições de registro, pósregistro e renovação de registro; II - realizar auditorias de registro e pós-registro; III - supervisionar as ações de renovação automática e declaração de caducidade dos pós-registro; e IV - propor a suspensão e cancelamento do registro." (NR) "Subseção VI Art. 106. Compete à Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos, no que se refere a insumos farmacêuticos ativos: I - analisar petições de concessão de registro, renovação de registro e pósregistro; II - realizar renovação automática; III - declarar caducidade; IV - analisar o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo e suas mudanças; V - conceder e revisar a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo; e VI - cancelar, suspender e revogar a suspensão da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo." (NR) "Subseção VII Art. 107. Compete à Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, no que se refere a medicamentos novos, inovadores e inovações incrementais, genéricos e similares: I - analisar as petições de pós-registro de medicamentos classificadas como de menor complexidade; II - realizar auditorias de pós-registro; III - realizar a renovação automática e declaração de caducidade de registro; e IV - manter atualizado o cadastro na base de dados." (NR) "Subseção VIII Art. 108. Compete à Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais: I - para medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e gases medicinais: a) analisar petições de registro, renovação de registro e pós-registro; b) realizar a renovação automática do registro; c) declarar a caducidade do registro; d) avaliar solicitações de habilitação de empresas; e) acompanhar as notificações; e f) realizar auditorias de registro, pós-registro e notificação. II) para produtos de Cannabis: a) analisar petições de autorização sanitária e de alterações na autorização sanitária; e b) cancelar a autorização sanitária." (NR) "Seção IV Art. 109. Compete à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas: I - Coordenar as unidades organizacionais responsáveis: a) pela regularização de produtos biológicos e radiofármacos; b) pela regularização, inspeção, fiscalização de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional; c) pela fiscalização da propaganda, publicidade e promoção de produtos de terapia avançada e de sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional; e d) pela avaliação de pesquisas clínicas de produtos de terapia avançada. II - Assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de produtos biológicos e produtos de terapias avançadas, incluindo pesquisas clínicas que envolvam seres humanos; III - expedir Resoluções (RE) para: a) registro, cancelamento, renovação e pós-registro de produtos biológicos, radiofármacos e de terapia avançada; b) para deferimento e indeferimento de petições de anuência de pesquisa clínica, suspensões e outras decisões referentes a pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos; c) para produtos de terapia avançada: 1. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de fabricação (BPF) de produtos de terapias avançadas no território nacional e em outros países; 2. concessão, alteração, renovação e cancelamento de certificados de boas práticas de distribuição ou armazenagem (BPDA) de empresas armazenadoras, distribuidoras, exportadoras ou importadoras, localizadas em território nacional; 3. atos de recolhimento, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso de produtos de terapia avançada; e 4. atos de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e prestação de serviços e outros estabelecimentos sujeitos a controle e fiscalização sanitários. IV- julgar os processos administrativos por infrações sanitárias em sangue, tecidos, células, órgãos e produtos de terapias avançadas, em primeira instância, e em juízo de retratação, aplicando, se for o caso, as penalidades previstas em lei; e V- implementar elementos do sistema de gestão de qualidade nos processos organizacionais." (NR) "Subseção I Art. 110. Compete à Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos, no que se refere a produtos biológicos e radiofármacos: I - analisar as petições de registro, renovação e pós-registro com relação aos aspectos de tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; II - realizar a renovação automática de registro; III - declarar a caducidade do registro; IV - propor a suspensão e cancelamento do registro; V - avaliar questionamentos quanto à tecnologia farmacêutica, qualidade, eficácia e segurança; e VI - realizar auditorias de registro e pós-registro." (NR) "Subseção II Art. 111. Compete à Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas nas matérias relacionadas à sua atividade finalística previstas neste artigo: I - instaurar, instruir e julgar em primeira instância Processo Administrativo Sanitário; II - cooperar: a) com a capacitação de agentes do SNVS; e b) na gestão da qualidade do SNVS. III - auditar o sistema de gestão da qualidade do SNVS, no que compete a área; IV - executar as atividades de fiscalização da propaganda, publicidade e promoção, no que compete a área; V - para sangue, tecidos, células e órgãos em terapia convencional: a) executar as atividades de inspeção e fiscalização sanitárias, em território nacional e em outros países; b) instituir instrumentos de verificação de segurança e qualidade; c) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de cumprimento de Boas Práticas; d) examinar irregularidades e desvios de qualidade; e) gerir o risco sanitário dos estabelecimentos, produtos e serviços; f) produzir e divulgar informações de segurança e qualidade; g) autorizar a atividade de transporte interestadual; h) examinar petições e autorizar atividade de importação ou exportação; e i) conceder, alterar, renovar e cancelar certificado de importação. VI - para pesquisa clínica em produtos de terapia avançada que envolvam seres humanos: a) examinar petições, incluindo suas alterações, suspensões, reativações e cancelamentos; b) propor deferimento ou indeferimento de processos de anuência em pesquisa clínica, assim como monitorar os ensaios clínicos anuídos; c) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes; d) examinar e tratar denúncias de irregularidades; e) avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós estudo; e f) anuir com exportação e importação. VII - para registro sanitário de produtos de terapia avançada: a) examinar petições de registro, renovação de registro e pós-registro; b) propor deferimento ou indeferimento de processos de registro, renovação de registro e pós-registro; c) realizar auditoria e monitoramento de registro e pós-registro; d) analisar termos de compromisso de registro, incluindo estudos e estratégias de monitoramento a longo prazo; e) examinar comunicação de uso de produto não passível de registro; f) autorizar uso de produto de terapia gênica não passível de registro; g) examinar petições de exportação de material de partida; h) realizar a renovação automática de registro; i) declarar a caducidade do registro; e j) propor a suspensão e cancelamento do registro. VIII - para inspeção e fiscalização de produtos de terapia avançada: a) executar as atividades de inspeção para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação, para investigação de desvios e para fiscalização sanitárias de produtos de terapia avançada, em território nacional e em outros países; b) propor medidas preventivas de recolhimento ou apreensão, proibição ou suspensão de processamento, fabricação, importação, armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda, publicidade, promoção e uso de produtos de terapias avançadas; e c) propor medidas preventivas de interdição de locais de processamento, fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição, comercialização e uso, bem como de outros estabelecimentos relacionados aos produtos de terapias avançadas sujeitos a controle e fiscalização sanitários. Parágrafo único. As ações previstas neste artigo se estendem, no que couber, à cooperação e ao assessoramento técnico, complementação ou suplementação a outras áreas da Anvisa e aos demais entes do SNVS." (NR) "Seção V Art 112 Compete à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos: I - em pesquisas clínicas de medicamentos e produtos biológicos conduzidas com finalidade de registro e pós-registro: a) avaliar petições; e b) realizar inspeções de boas práticas clínicas e ações decorrentes. II - avaliar solicitações dos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós-estudo de medicamentos; III - participar de inspeção em Centros de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica; IV - assistir ações de cooperação internacional afetas à regulação de pesquisas clínicas em medicamentos que envolvam seres humanos; e V - expedir Resoluções (RE) para: a) para deferimento, indeferimento de petições passíveis de anuência de pesquisa clínica de medicamentos e produtos biológicos; e b) decisões decorrentes de inspeções de Boas Práticas Clínicas." (NR) "Art. 137. ................................................................. III - dar publicidade da prática de atos decisórios e intimar os seus destinatários nos processos administrativos sanitários, além de monitorar os prazos para manifestação do interessado." (NR) "Art. 142. Compete à Coordenação de Processo Administrativo Sanitário: I - referente a produtos sujeitos à vigilância sanitária, e à propaganda, publicidade e promoção desses produtos: a) instaurar processo administrativo sanitário para apuração de infrações à legislação sanitária; b) dar publicidade e intimar o autuado acerca da lavratura do auto de infração sanitária e monitorar os prazos para manifestação do interessado; c) analisar e instruir processos administrativos sanitários para julgamento, e propor penalidades previstas em Lei; d) adotar medidas administrativas para apuração de infrações à legislação; e e) comunicar ao Ministério Público conduta cujo conhecimento tenha se dado no exercício de suas atribuições e que, eventualmente, possa configurar infração prevista na legislação penal; "Art. 203. .......................................................................... V - Voto: ato que expressa posicionamento em relação a matéria submetida à deliberação da Agência, devendo ser proferido em reuniões públicas, internas ou em circuito deliberativo por agentes públicos com competência decisória em instância de natureza colegiada; ........................................................................................... IX - Aresto: ato que expressa decisão colegiada em matéria contenciosa nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de precedentes para solução de casos análogos; Art. 2º O Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações: |
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