Legislação

CORRELATA: Portaria MS/GM nº 913, de 22-04-2022 - Declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020.
REVOGA PARCIALMENTE a Resolução ANVISA nº 595, de 28-01-2022 - Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 585, de 10-12-2021 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 582, de 02-12-2021 - Prorroga a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 567, de 29 de setembro de 2021.
REVOGA PARCIALMENTE a Resolução ANVISA nº 557, de 30-08-2021 - Altera e revoga atos normativos componentes da quarta etapa do processo de revisão e consolidação de atos normativa no âmbito da Anvisa, em observância à Portaria nº 201/GADIP-DP/ANVISA, de 20 de fevereiro de 2020, e ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 527, de 05-08-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 448, de 15 de dezembro de 2020.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 523, de 08-07-2021 - Prorroga a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 517, de 10-06-2021 - Dispõe sobre os critérios e requisitos excepcionais e temporários, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus, para isenção das bulas nas embalagens e informações de rotulagem para as apresentações de medicamentos de uso restrito a hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, exceto farmácias e drogarias.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 484, de 19-03-2021 - Dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
REVOGA a Resolução ANVISA nº 495, de 16-04-2021 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
REVOGA a Resolução ANVISA nº 485, de 26-03-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 482, de 19-03-2021 - Altera o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020 para prever excepcionalidades referentes à utilização de cilindros de oxigênio não medicinal, utilização de rampas de enchimento de cilindros industriais para o enchimento de cilindros medicinais, e utilização de unidades de envasamento exclusivo de gases industriais para o envasamento de gases medicinais.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 476, de 10-03-2021 - Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 462, de 26-01-2021 - Altera o art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 402, de 21 de julho de 2020.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 461, de 22-01-2021 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 392, de 26 de maio de 2020.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 448, de 15-12-2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 445, de 10-12-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 426, de 30-09-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os laboratórios oficiais que irão realizar as análises para o diagnóstico da COVID-19.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 425, de 24-09-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
REVOGA a Resolução ANVISA nº 420, de 01-09-2020 - Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 405, de 22 de julho de 2020.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 405, de 22-07-2020 - Estabelece as medidas de controle para os medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
REVOGA a Resolução ANVISA nº 392, de 26-05-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e de Importação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 389, de 26-05-2020 - Dispõe sobre os requisitos temporários para caracterização e verificação do risco de redução da oferta de medicamentos durante a pandemia do novo Coronavírus.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 386, de 15-05-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para obtenção da Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado".
REVOGA a Resolução ANVISA nº 382, de 12-05-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 378, de 28-04-2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação,  comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 375, de 16-04-2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saude, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 366, de 03-04-2020 - Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
REVOGA a Resolução ANVISA nº 352, de 20-03-2020 - Dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina e de produtos sujeitos à vigilância sanitária destinados ao combate da Covid-19.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.