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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 683 Data Emissão: 12-05-2022
Ementa: Prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 18 mai 2022, Seção 1, p.182
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 805, de 24-07-2023 - Revoga Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, relacionadas à Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e à Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução ANVISA nº 754, de 29-09-2022 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2 (Covid-19).
ALTERA a Resolução ANVISA nº 357, de 24-03-2020 - Estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 913, de 22-04-2022 - Declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 585, de 10-12-2021 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 606, de 23-02-2022 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 601, de 09-02-2022 - Dispõe sobre a análise simplificada, em caráter excepcional e temporário, de petições de Anuência em Processo de Pesquisa Clínica, Modificações de DDCM, Emenda Substancial ao Protocolo Clínico e Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao Dossiê do Medicamento Experimental em razão da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
ALTERA a Resolução ANVISA nº 573, de 29-10-2021 - Altera de forma emergencial e temporária a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 568, de 29-09-2021 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre a permissão de uso dos medicamentos e produtos biológicos utilizados no tratamento e prevenção da Covid-19, provenientes do estoque remanescente dos ensaios clínicos conduzidos ou em andamento no Brasil, em virtude emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARSCoV-2).
ALTERA a Resolução ANVISA nº 534, de 23-08-2021 - Dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 533, de 23-08-2021 - Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
ALTERA a Resolução ANVISA nº 479, de 12-03-2021 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada durante a pandemia do Novo Coronavírus.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 465, de 09-02-2021 - Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
ALTERA a Resolução ANVISA nº 415, de 26-08-2020 - Define novos critérios e procedimentos extraordinários para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 402, de 21-07-2020 - Estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).
ALTERA a Resolução ANVISA nº 400, de 21-07-2020 - Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 384, de 12-05-2020 - Dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de COVID-19.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 377, de 28-04-2020 - Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 373, de 16-04-2020 - Altera o art. 29 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) COVID-19.
ALTERA a Resolução ANVISA nº 364, de 01-04-2020 - Suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da COVID-19.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 683, DE 12 DE MAIO DE 2022
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 18 mai 2022, Seção 1, p.182
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 357, DE 24-03-2020
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 364, DE 01-04-2020
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 373, DE 16-04-2020
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 377, DE 28-04-2020

ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 384, DE 12-05-2020
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 400, DE 21-07-2020
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 402, DE 21-07-2020
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 415, DE 26-08-2020
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 465, DE 09-02-2021

ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 479, DE 12-03-2021
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 533, DE 23-08-2021
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 573, DE 29-10-2021
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 601, DE 09-02-2022
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 606, DE 23-02-2022
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 754, DE 29-09-2022

REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 805, DE 24-07-2023

Prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, e a publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV) e revoga a Portaria GM/MS nº 188, de 3 de fevereiro de 2020, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2022, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução prorroga a vigência de normas em razão da declaração do fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) relacionada ao novo coronavírus (2019-nCoV), conforme Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, publicada em 22 de abril de 2022.

Art. 2º As seguintes normas terão a vigência prorrogada até o dia 21 de maio de 2023:

I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 57-C, de 24 de março de 2020, Seção 1, pág.2;

II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 63-C, de 1º de abril de 2020, Seção 1, pág.1;

III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 373, de 16 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 74-B, de 17 de abril de 2020, Seção 1, pág.1;

IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 81, de 29 de abril de 2020, Seção 1, pág.56;

V - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 384, de 12 de maio de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 90, de 13 de maio de 2020, Seção 1, pág.120;

VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 400, de 21 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 140, de 23 de julho de 2020, Seção 1, pág.87;

VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 402, de 21 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág.56;

VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 415, de 26 de agosto de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 165, de 27 de agosto de 2020, Seção 1, pág.149;

IX - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 465, de 9 de fevereiro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 27-A, de 9 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág.1;

X - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 479, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág.248;

XI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 121, de 30 de junho de 2021, Seção 1, pág.161;

XII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 533, de 23 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 160, de 24 de agosto de 2021, Seção 1, pág.100;

XIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 534, de 23 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 161, de 25 de agosto de 2021, Seção 1, pág.198;

XIV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 568, de 29 de setembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 187, de 1º de outubro de 2021, Seção 1, pág.158;

XV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 573, de 29 de outubro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 206, de 3 de novembro de 2021, Seção 1, pág.76;

XVI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 574, de 29 de outubro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 205-B, de 29 de outubro de 2021, Seção 1, pág.1; (REVOGADO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 754, DE 29-09-2022)

XVII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 584, de 8 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 231, de 9 de dezembro de 2021, Seção 1, pág.406; e

XVIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 601, de 9 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 33, de 16 de fevereiro de 2021, Seção 1, pág.137.

Art. 3º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 41, de 2 de março de 2021, Seção 1, pág. 153, fica prorrogada até o dia 17 de novembro de 2022.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor em 22 de maio de 2022.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente Substituta

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