Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 653, DE 24 DE MARÇO DE 2022
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 30 mar. 2022, p.313
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 430, DE 08-10-2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020.

A Diretoria Colegiada Da Agência Nacional De Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, art. 8º, § 8º e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de março de 2022, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 64 .................................................
II - ..........................................................
III - .........................................................
IV - .........................................................
V - prover acesso aos medicamentos restritamente a pessoal autorizado e treinado;
VI - .........................................................

§1º O controle previsto no inciso III pode ser eliminado quando utilizarse de condições de transporte qualificadas para a rota ou condições jufsitciadas tecnicamente pelo fabricante.

§2º .........................................................

§3º Uma avaliação de risco deve ser realizada para se considerar o impacto das variáveis do processo de transporte que não sejam continuamente controladas ou monitoradas, bem como para o controle da qualidade dos produtos caso estes sejam transportados em condições diversas daquelas definidas nos registros.

§4º O monitoramento previsto no inciso II do caput deste artigo pode ocorrer de modo periódico em rotas definidas como piores casos após análise de risco que considere similaridades de rotas, dados climatológicos, tempo, distância, sazonalidade, modais de transporte, horários e outras variáveis críticas para o transporte.

§5º O controle de umidade previsto no inciso III do caput deste artigo pode ser eliminado após avaliação de risco ou quando forem apresentadas justificativas técnicas pelos fabricantes que deem suporte ao transporte em condições diversas daquelas definidas no registro." (NR)
(...)

"Art. 89 - Fica estabelecido o prazo de 3 (três) anos a partir da data de entrada em vigor desta Resolução para a aplicação do conjunto de ações que serão necessárias à implementação do requerido nos incisos II e III do art. 64.

§1º Fica estabelecido o prazo de 2 (dois) anos a partir da data de entrada em vigor desta Resolução para que todos os elos da cadeia de distribuição realizem seus estudos de mapeamento de rotas.

§2º Após o prazo estabelecido no §1º as empresas terão 1 (hum) ano para a implementação das soluções aplicáveis levando em consideração os resultados obtidos nos estudos de mapeamento de rotas ou nas análises de risco." (NR)

§3º ........................................................." (NR)

Art. 2º Fica revogado o §2º do art. 64 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES