Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 123, DE 24 DE MARÇO DE 2022
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 30 mar. 2022, p.289-294
REVOGA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 9, DE 08-10-2014

Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada Da Agência Nacional De Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aprovado o roteiro de inspeção em centros de biodisponibilidade/ bioequivalência de medicamentos, constante do ANEXO desta Instrução Normativa, nos termos do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos, ou outra que vier a lhe substituir.

Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I- imprescindível (I): item que atende as recomendações de boas práticas de biodisponibilidade/ bioequivalência de medicamentos, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos;

II- necessário (N): item que atende as recomendações de Boas Práticas de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos, que pode influir em grau menos
crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos;

III- recomendável (R): item que atende as recomendações de boas práticas de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos, que pode influir em grau não crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos; e

IV- informativo (INF): item que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos ensaios e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos.

Art. 3º O procedimento administrativo referente ao roteiro de inspeção em centros de biodisponibilidade/ bioequivalência deverá observar os critérios estabelecidos para a classificação dos itens do roteiro dispostos no art. 2º.

§ 1° O critério estabelecido para a classificação dos itens do roteiro de inspeção está baseado no risco potencial inerente de cada item em relação à qualidade e segurança do ensaio e segurança do trabalhador em sua interação com as atividades realizadas, a fim de garantir a confiabilidade dos resultados obtidos.

§ 2° Os itens do roteiro de inspeção podem ser respondidos por sim ou não, ou sob forma descritiva, quando apropriado.

§ 3° O item do roteiro de Inspeção considerado necessário quando não cumprido em uma inspeção será classificado como imprescindível nas inspeções seguintes.

§ 4° O item do roteiro de inspeção considerado recomendável quando não cumprido em uma inspeção será classificado como necessário nas inspeções seguintes, mas nunca será tratado como imprescindível.

Art. 4º Fica revogada a Instrução Normativa - IN nº 9, de 8 de outubro de 2014, publicada no diário Oficial da União nº 195, de 9 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 41.

Art 5° Esta Instrução Normativa entra em vigor em 2 de maio de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES