Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 608, DE 25 DE FEVEREIRO DE 2022
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 2 mar. 2022, p.163-165
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 4 mar. 2022, p.58-60 - Republicação dos ANEXOS

Dispõe sobre o uso compassivo de dispositivos médicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de fevereiro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objeto

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para submissão e anuência de programas de uso compassivo de dispositivos médicos.

Seção II
Abrangência

Art. 2º Os critérios estabelecidos nesta Resolução se aplicam à submissão e anuência de programas de uso compassivo de dispositivos médicos.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a dispositivos médicos sob medida, paciente-específico ou adaptável, que continuam regidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019 ou Resolução que vier a substituí-la.

Art. 3º As solicitações de anuência dos programas de uso compassivo de dispositivos médicos são aplicáveis às seguintes situações, quando ocorrerem de forma simultânea:

I - paciente que apresente doença debilitante grave; e

II - ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica apresentada; e

III - relação benefício-risco favorável ao uso do dispositivo médico solicitado.

Art. 4º O dispositivo médico proposto deve possuir um relatório conclusivo baseado na literatura científica, em dados clínicos e estudos da respectiva doença, sua evolução ou estado mórbido a ser tratado e estar na fase de validação do projeto e desenvolvimento.

Parágrafo único. O relatório conclusivo de que trata o caput deve conter análise favorável de benefício-risco, considerada a gravidade da doença e a indisponibilidade de outras terapias e recursos.

Seção III
Definições

Art. 5º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - comunicado especial específico para uso compassivo de dispositivo médico (CEE-UCDM): documento de caráter autorizador, emitido pela Anvisa, necessário para a execução de um programa de uso compassivo no Brasil de um dispositivo médico ainda sem registro na Anvisa e, quando aplicável, para a importação do dispositivo médico a ser utilizado no programa de uso compassivo;

II - doença debilitante grave: aquela que prejudica substancialmente os seus portadores no desempenho das tarefas da vida diária e doença crônica que, se não tratada, progredirá na maioria dos casos, levando a perdas cumulativas de autonomia, sequelas ou óbito;

III - médico assistente: médico que estabelece a justificativa para o uso do dispositivo médico através de relatório técnico, prescreve, assiste o paciente e é responsável por prestar atendimento nas ocorrências relacionadas à intervenção específica e respectivo acompanhamento clínico cirúrgico;

IV - organização representativa do patrocinador (ORP): empresa regularmente instalada em território nacional, incluindo organizações representativas de pesquisa clínica (ORPC), instituições de ensino e hospitalares, contratada pelo patrocinador, que assume parcial ou totalmente, junto à Anvisa, as atribuições do patrocinador;

V - patrocinador: pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia financeiramente os programas de uso compassivo de dispositivo médico;

VI - programa de uso compassivo de dispositivo médico: disponibilização de dispositivo médico inovador ainda sem registro na Anvisa, para uso exclusivo de pacientes, que esteja em processo de validação, destinado a pacientes portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país; e

VII - instruções de uso: documento contendo informações prestadas pelo fabricante para esclarecer ao usuário sobre a finalidade pretendida de um dispositivo, sua correta utilização e eventuais precauções.

CAPÍTULO II
DOS PROCEDIMENTOS

Seção I
Solicitação e Anuência

Art. 6º A solicitação de adesão ao programa de uso compassivo de dispositivo médico deverá ser feita pelo patrocinador ou ORP, por meio de processo administrativo específico.

Art. 7º A solicitação e anuência para uso compassivo de dispositivo médico é pessoal e intransferível, não sendo admitida a formação de grupos e/ou inclusão de pacientes na mesma solicitação.

Art. 8º A anuência aos programas de uso compassivo de dispositivos médicos pela Anvisa se dará mediante a emissão do comunicado especial específico para uso compassivo de dispositivo médico (CEE-UCDM).

Art. 9º O dossiê de submissão deverá ser composto pelos seguintes documentos:

I - formulário de Petição para Programa de Uso Compassivo de Dispositivo Médico devidamente preenchido e assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme modelo de formulário previsto no Anexo I desta Resolução;

II - formulário de Apresentação do Paciente para Uso Compassivo de Dispositivo Médico devidamente preenchido e assinado pelo médico assistente, com adequada justificativa clínica incluindo a descrição da gravidade do quadro clínico do paciente, os tratamentos anteriores, a razão da não adequação para uso de produtos aprovados e o cronograma de intervenção e acompanhamento conforme modelo de formulário previsto no Anexo II desta Resolução;

III - formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso de Patrocinador - Programa de Uso Compassivo de Dispositivo Médico assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme modelo de formulário previsto no Anexo III desta Resolução;

IV - formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso do Médico assinado pelo médico assistente, conforme modelo de formulário previsto no Anexo IV desta Resolução;

V - currículo lattes do médico assistente;

VI - dados de segurança e eficácia suficientes para subsidiar a indicação de uso do dispositivo médico, podendo ser, mas não se limitando a relatório de avaliação clínica, relatórios de investigações clínicas e cópia dos artigos de referência a partir dos quais os relatórios foram obtidos; e

VII - cópia do termo de informação e adesão do paciente, conforme Anexo V desta Resolução, assinado pelo paciente que irá usufruir do uso compassivo ou pelo representante legal.

§ 1º O nível de evidência das referências de que trata o inciso VI pode variar desde estudos randomizados controlados, ensaios não-randomizados, relatos de caso até a opinião consensual.

§ 2º O nível das provas exigidas dos artigos de referência de que trata o inciso VI dependerá da gravidade da doença, utilizando, mas não se limitando a normas  técnicas, guias clínicos ou regulamentos de referência.

Seção II
Identificação do produto

Art. 10. O rótulo dos dispositivos médicos para uso em programas de uso compassivo deve conter as seguintes informações:

I - informações necessárias para identificação do dispositivo médico pelo usuário;

II - conteúdo da embalagem, condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do dispositivo médico, podendo ser utilizada simbologia equivalente;

III - validade do produto, conforme aplicável;

IV- identificação do paciente pelas iniciais do nome completo;

V - identificação do médico assistente por meio do número de inscrição no conselho profissional;

VI - número de lote ou número de série para rastreio do dispositivo; e

VII - dizer obrigatório: "dispositivo médico para programa de uso compassivo".

Parágrafo único. O rótulo dos dispositivos médicos para uso em programas de uso compassivo poderá ser aposto após a entrada do produto no Brasil.

CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES E RESPONSABILIDADES

Art. 11. O patrocinador ou ORP deverá fornecer o dispositivo médico de forma gratuita e garantir o fornecimento do produto enquanto houver benefício ao paciente ou a critério do médico assistente autorizado no respectivo programa de uso compassivo de dispositivo médico.

Seção I
Atribuições do Patrocinador

Art. 12. São atribuições do patrocinador:

I - fornecer gratuitamente o dispositivo médico objeto do(s) programa(s) de uso compassivo de dispositivo médico enquanto houver benefício da intervenção, a critério do médico assistente;

II - ser responsável pelo dispositivo a ser utilizado no(s) programa(s) uso compassivo
de dispositivo médico, mantendo-o adequadamente armazenado até sua distribuição;

III - manter monitoramento e registros do(s) produto(s) entregue(s) ao médico assistente e dos estoques físicos restantes em sua armazenagem, para possível inspeção da Anvisa;

IV - notificar à Anvisa os eventos adversos graves, por meio do formulário disponível no sítio eletrônico da Anvisa, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos a partir do conhecimento do fato, excetuando-se os casos envolvendo óbito do paciente em que a notificação deve ocorrer em, no máximo, 7 (sete) dias corridos;

V - prover o recurso financeiro da assistência integral às complicações e/ou danos decorrentes dos riscos previstos e não previstos referente ao uso do dispositivo médico objeto do(s) programa(s) de uso compassivo de dispositivo médico; e

VI - assegurar que o dispositivo médico em uso compassivo seja produzido de acordo com as Boas Práticas de Fabricação estabelecidas em normas brasileiras ou congêneres.

Art. 13. É vedado ao patrocinador ou a ORP comercializar dispositivo médico objeto dos programas uso compassivo de dispositivo médico.

Seção II
Atribuições do Médico Assistente

Art. 14. São atribuições do médico assistente:

I - efetuar solicitação formal do produto ao patrocinador, para cada paciente a ser tratado, justificando o uso através de laudo médico;

II - armazenar adequadamente o dispositivo médico de acordo com as instruções de uso do fabricante;

III - notificar ao patrocinador ou ORP sobre a ocorrência de eventos adversos graves em até 24 (vinte e quatro) horas a partir do conhecimento do fato;

IV - fornecer ao patrocinador ou ORP a documentação necessária para o monitoramento dos programas de uso compassivo de dispositivo médico;

V - elaborar cronograma apropriado para monitoramento do paciente, levando em consideração a natureza investigacional do dispositivo e as necessidades específicas do paciente;

VI - monitorar o paciente para detectar possíveis problemas decorrentes do uso do dispositivo;

VII - assumir a responsabilidade pela assistência médica em caso de complicações e/ou danos decorrentes dos riscos previstos e não previstos no(s) programa(s) de uso compassivo de dispositivo médico; e

VIII - notificar o patrocinador sobre qualquer alteração ao processo original de "uso compassivo de dispositivo médico" em até 7(sete) dias corridos.

CAPÍTULO IV
DO MONITORAMENTO

Art. 15. O patrocinador ou ORP contratada deverá encaminhar à Anvisa, com periodicidade anual, relatórios individualizados por paciente sobre o(s) programa(s) de uso compassivo.

Parágrafo único. O envio anual dos relatórios de que trata o caput terá início a partir da anuência do processo pela Anvisa e deverá estar em consonância com o cronograma de intervenção e acompanhamento estabelecido para o paciente descrito no "Formulário de Apresentação do Paciente para Uso Compassivo de Dispositivo Médico" .

Art. 16. Em até 90 (noventa) dias após o encerramento do programa, o patrocinador ou a ORP contratada deverá encaminhar à Anvisa um relatório final.

Art. 17. Os dados de segurança e eficácia coletados durante os programas de uso compassivo não substituirão as investigações clínicas para fins de registro do dispositivo médico.

§ 1º Os dados de segurança e eficácia a que se refere o caput poderão ser enviados pela empresa como dados adicionais no momento da submissão do registro do produto.

§ 2º Os dados sobre segurança e eficácia enviados não devem conter a identificação e/ou dados pessoais que identifiquem pacientes.

Art. 18. Os programas de uso compassivo de dispositivos médicos não devem retardar a execução de investigações clínicas.

CAPÍTULO V
DAS ALTERAÇÕES

Art. 19. O patrocinador ou a ORP contratada deverá notificar à Anvisa, em aditamento ao processo original de "uso compassivo de dispositivo médico", qualquer alteração referente ao(s) programa(s) de uso compassivo de dispositivo médico.

§ 1º O patrocinador ou a ORP deverá aguardar o posicionamento da Anvisa, para implementação das alterações a que se refere o caput.

§ 2º Excetua-se da determinação de que trata o parágrafo primeiro alteração cujo propósito seja salvaguardar a segurança dos pacientes, situação que necessita ser prontamente notificada à Anvisa.

Art. 20. A notificação de alteração do médico assistente deve ser instruída com os seguintes documentos:

I - formulário de Petição para Programa de Uso Compassivo de Dispositivo Médico devidamente preenchido e assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo I desta Resolução;

II- formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso de Patrocinador - Programa De Uso Compassivo De Dispositivo Médico assinado pelo representante legal do patrocinador, conforme formulário previsto no Anexo III desta Resolução;

III - carta com termo de transferência do médico assistente autorizado pela Anvisa, transferindo cuidado ao paciente para o novo médico;

IV - carta do novo médico assistente assumindo o compromisso de cuidado com o paciente;

V - currículo vitae ou Lattes do novo médico assistente;

VI - carta assinada pelo paciente ou seu representante legal, acusando ciência sobre a mudança de médico assistente; e

VII - cópia do CEE-UCDM.

Art. 21. A notificação de alteração da instituição em que será realizado o tratamento deve ser instruída com uma carta assinada pelo paciente ou seu representante legal acusando ciência da mudança de instituição.

CAPÍTULO VI
DO ENCERRAMENTO DO PROGRAMA

Art. 22. Considerando a necessidade de regularização sanitária do dispositivo médico em uso compassivo, o prazo para inclusão de pacientes em programas de uso compassivo será de no máximo 5(cinco) anos, a contar da inclusão do primeiro
paciente.

Art. 23. O encerramento do Programa de Uso Compassivo de Dispositivos Médicos poderá ocorrer nas seguintes situações, sem prejuízo à assistência dos pacientes já inseridos no programa conforme cronograma de intervenção e acompanhamento:

I - quando do registro do produto;

II - por solicitação do pesquisador ou ORP; ou

III - por solicitação do médico assistente.

CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 24. Para importação de produtos destinados a programas de uso compassivo de dispositivos médicos deve-se cumprir o disposto no Capítulo XXVI da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008 ou Resolução que vier a substitui-la.

Art. 25. A Anvisa poderá, durante os programas de uso compassivo de dispositivos médicos, solicitar informações adicionais aos responsáveis pela sua execução ou monitoramento e realizar inspeções a fim de verificar o atendimento à legislação brasileira vigente e ao programa aprovado.

Art. 26. O descumprimento das definições e regras, previstas neste regulamento constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
DIRETOR- PRESIDENTE

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS (VIDE REPUBLICAÇÃO DOS ANEXOS CONFORME DOU DE 04-03-2022)