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PARECER Órgão: Conselho Regional de Medicina do Estado de S��o Paulo
Número: 165543 Data Emissão: 19-04-2022
Ementa: A via transoral ou transvestibular consiste em uma via de acesso descrita para a realização de tireoidectomias. Considerando que em nosso meio, não existem relatos de séries de casos expressivas, acompanhamento de coortes ou estudos randomizados que comprovem a equivalência à tireoidectomia convencional, portanto, não se podendo determinar quais pacientes se beneficiariam dessa via, bem como, o fato de que tal via de acesso traz consigo forte apelo cosmético e potenciais complicações novas e potencialmente graves, inclusive do ponto de vista estético, que poderiam dar ensejo a inúmeros questionamentos éticos e legais, entendemos que tal técnica de acesso é experimental.

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Consulta nº 165.543/21

(Revisado em 14.04.22)

Assunto: Aspectos do procedimento de Tireoidectomia. Acessos remotos com vídeo ou com uso de robô para ressecção de tumores laterais do pescoço ou esvaziamentos cervicais.

Relatores: Conselheiro Angelo Vattimo e Dr. Alfonso Celso M. Manzano, membro da Câmara Técnica de Cirurgia Geral.

Ementa: A via transoral ou transvestibular consiste em uma via de acesso descrita para a realização de tireoidectomias. Considerando que em nosso meio, não existem relatos de séries de casos expressivas, acompanhamento de coortes ou estudos randomizados que comprovem a equivalência à tireoidectomia convencional, portanto, não se podendo determinar quais pacientes se beneficiariam dessa via, bem como, o fato de que tal via de acesso traz consigo forte apelo cosmético e potenciais complicações novas e potencialmente graves, inclusive do ponto de vista estético, que poderiam dar ensejo a inúmeros questionamentos éticos e legais, entendemos que tal técnica de acesso é experimental.

O consulente, Dr. A.J.T., solicita parecer do CREMESP sobre aspectos do procedimento de Tireoidectomia e acessos remotos com vídeo ou uso de robô para ressecção de tumores laterais do pescoço ou esvaziamentos cervicais:

Neste sentido, pergunta:

"1 - A tireoidectomia retroauricular (com ou sem auxílio do robô) deve ser considerada proibida, reconhecida ou experimental?;

2 - A tireoidectomia axilar (com ou sem auxílio do robô) deve ser considerada proibida, reconhecida ou experimental?;

3 - A tireoidectomia transoral (com ou sem auxílio do robô) deve ser considerada proibida, reconhecida ou experimental?;

4 - A ressecção de tumores cervicais por acessos remotos, com ou sem o uso do robô, devem ser consideradas proibidas, reconhecidas ou experimentais?;

5 - Caso qualquer técnica acima seja considerada proibida ou experimental, pode o cirurgião oferecer em suas páginas esse tratamento para a população?;

6 - Caso qualquer técnica acima seja considerada experimental, pode a equipe cobrar honorários ou o hospital cobrar para realizar o procedimento experimental, inserido em um projeto de pesquisa?;

7 - Caso qualquer técnica acima seja considerada experimental, qual deve ser a posição dos hospitais particulares, sem projetos de pesquisa aprovados, caso qualquer especialista considere fazer o procedimento, com a justificativa do uso dos Princípios Fundamentais itens VIII e XVI, ou o Capítulo II, item II , do Código de Ética Medica (liberdade profissional de escolha do tratamento)?;

8 - Caso qualquer técnica acima seja considerada experimental ou até mesmo considerada reconhecida, qual seria o modelo de um termo de consentimento adequado para que o paciente entenda as complicações adicionais de cada uma das técnicas e aceite ser submetido a uma tireoidectomia clássica, tireoidectomia transoral (com ou sem robô), tireoidectomia axilar, tireoidectomia mamária ou tireoidectomia retroauricular?;

9 - Caso os procedimentos sejam considerados experimentais, com ou sem uso de robô, podem ser oferecidos treinamentos, gratuitos ou não, para aqueles não envolvidos no projeto de pesquisa?".

ASSUNTOS:

a) Acessos remotos para tireoidectomia, com ou sem uso da tecnologia robótica, a saber: I) tireoidectomia axilar por vídeo ou com o auxílio robótico; II) tireoidectomia retroauricular por vídeo ou com auxílio robótico; III) tireoidectomia areolar mamária por vídeo ou com auxílio robótico; IV) tireoidectomia transoral com vídeo ou com auxílio robótico.

b) Acessos remotos com vídeo ou com uso do robô para ressecção de tumores laterais do pescoço ou esvaziamentos cervicais.

DA CONSULTA:

A tireoidectomia é procedimento reconhecido e amplamente utilizado atualmente em três principais indicações: nódulos grandes com sintomas compressivos, tireoidectomia com suspeita ou confirmação de malignidade.

Este procedimento, padronizado no século XIX por Emil Kocher, cujos trabalhos culminaram no agraciamento de Prêmio Nobel de Medicina em 1909; tem como indicações retiradas de bócios grandes, volumosos e com compressões de estruturas do espaço visceral do pescoço, diagnóstico de lesões com punções suspeitas de malignidade ou tratamento e posterior classificação de risco dos carcinomas de tireoide.

É um procedimento com riscos inerentes, conhecidos e aceitáveis, e considerado atualmente como minimamente invasivo, por ser realizado com pequena incisão (de 2,5 a 5 cm, a depender do tamanho da tireoide), dor controlada com analgésicos leves, pouca ou nenhuma formação de cicatriz (cicatriz indesejada em menos de 5% dos casos), sem dano a tecido saudável, taxas de infecção virtualmente zero, recuperação do paciente em menos de 3 dias, habitualmente. A incisão é realizada sobre a tireoide, que fica a uma distância mínima de 1,5cm da pele.

As técnicas de acesso remoto têm seus trabalhos publicados por poucos serviços, não são indicadas nos principais hospitais oncológicos dos Estados Unidos e têm vieses de conflito de interesses mercadológicos. Além disso, apresentam novas complicações, não possuem o mesmo resultado oncológico e transformam uma cirurgia classificada como limpa em uma cirurgia contaminada, no caso do acesso transoral, com maior risco de infecção do pescoço e de mediastinite.

Outras complicações como embolia gasosa, enfisema de subcutâneo, parestesia dos nervos mentonianos, queimaduras de pele de terceiro grau no trajeto da dissecção causada pela temperatura elevada da ótica, necrose da pele da região anterior do pescoço com necessidade de cirurgia plástica reparativa ou reconstrutiva, além de curativos por tempo prolongado; risco de sangramento de vasos calibrosos como a artéria tireóidea superior com necessidade de transfusão sanguínea foram relatados em nosso meio e na literatura.

Outro ponto é a fragmentação da peça cirúrgica que, muitas vezes, não é removida em bloco, havendo comprometimento da avaliação e do exame anatomopatológico, levando a prejuízo da classificação e do estadiamento do câncer, além do potencial risco de implantes do tumor no trajeto do túnel de dissecção como relatado em algumas séries da literatura.

Com relação ao uso do robô em algumas dessas técnicas, no "Food and Drug Administration" dos Estados Unidos da America, a plataforma robótica Da Vinci® não apresenta autorização para esse tipo de procedimento, sendo considerado experimental ou "off label".  Naquele país, em cirurgia de cabeça e pescoço/otorrinolaringologia, o robô somente é aprovado para cirurgias otorrinolaringológicas e restrita a tumores benignos ou malignos estádios T1 e T2 (formulário 510k numero K090993, acessível em www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf8).

O Processo Consulta nº 31/2017-CFM (41/17) deixa bem claro que "a tireoidectomia robótica deve ser considerada experimental, devendo ser realizada em protocolos de pesquisa de acordo com as normas de sistema CEP/CONEP".

Portanto, por serem procedimentos com promessa cosmética, sem diminuição das complicações habituais, nem melhora oncológica, às vezes até resultados oncológicos piores; com tempo maior de sala de cirurgia, anestesia e internação, além de maior taxa de reinternação e maior taxa de óbitos; maior dano a tecidos sadios e potenciais riscos de complicações adicionais não existentes nas vias de acesso convencionais realizadas há mais de um século, fazem-se os seguintes questionamentos:

1) A tireoidectomia retroauricular (com ou sem auxílio do robô) deve ser considerada proibida, reconhecida ou experimental?;

2) A tireoidectomia axilar (com ou sem auxílio do robô) deve ser considerada proibida, reconhecida ou experimental?;

3) A tireoidectomia transoral (com ou sem auxílio do robô) deve ser considerada proibida, reconhecida ou experimental?;

4) A ressecção de tumores cervicais por acessos remotos, com ou sem o uso do robô, devem ser consideradas proibidas, reconhecidas ou experimentais?;

5) Caso qualquer técnica acima seja considerada proibida ou experimental, pode o cirurgião oferecer em suas páginas esse tratamento para a população?;

6) Caso qualquer técnica acima seja considerada experimental, pode a equipe cobrar honorários ou o hospital cobrar para realizar o procedimento experimental, inserido em um projeto de pesquisa?;

7) Caso qualquer técnica acima seja considerada experimental, qual deve ser a posição dos hospitais particulares, sem projetos de pesquisa aprovados, caso qualquer especialista considere fazer o procedimento, com a justificativa do uso dos Princípios Fundamentais VIII e XVI, ou o Capítulo II §II do Código de Ética Medica (liberdade profissional de escolha do tratamento)?;

8) Caso qualquer técnica acima seja considerada experimental ou até mesmo considerada reconhecida, qual seria o modelo de um termo de consentimento adequado para que o paciente entenda as complicações adicionais de cada uma das técnicas e aceite ser submetido a uma tireoidectomia clássica, tireoidectomia transoral (com ou sem robô), tireoidectomia axilar, tireoidectomia mamária ou tireoidectomia retroauricular?;

9) Caso os procedimentos sejam considerados experimentais, com ou sem uso de robô, podem ser oferecidos treinamentos, gratuitos ou não, para aqueles não envolvidos no projeto de pesquisa?".

PARECER

O acesso cirúrgico endoscópico alcançou os cirurgiões de cabeça e pescoço com um certo atraso comparado com os procedimentos endoscópicos de outras áreas.  Tal fato pode ser atribuído ao espaço de trabalho apertado e cheio de estruturas vitais no campo operatório.  A descrição das primeiras tentativas de ressecções endoscópicas ou vídeo assistidas da glândula tireoide na década de 90.  Os esvaziamentos cervicais seletivos em modelos animais ou dissecções em cadáveres somente foram realizados em 2003 (Muenscher A, et al., 2011).

Nas últimas duas décadas, as técnicas desenvolvidas para a cirurgia da tireoide por acesso remoto têm sido cosmeticamente atraente para alguns pacientes. Contudo, tais técnicas de acesso têm sido abordadas com cautela pela comunidade médica devido aos desafios técnicos, introdução de novas complicações, preocupação em relação à equivalência oncológica, questões médico-legais e relacionadas aos custos.

As técnicas de abordagem da glândula tireoide ilustram bem o caminho que se percorreu até os dias de hoje com as tentativas de incorporação das técnicas endoscópicas e mais recentemente do robô cirúrgico, conforme a ilustração abaixo:

(Daqi Zhang et al, 2020).

As técnicas de acesso remoto endoscópicas e robóticas mais recentes, embora pareçam seguras e os resultados semelhantes às abordagens convencionais no que tange ao controle do câncer, encontram-se suportadas por estudos de séries de casos, carecendo de comprovação através de estudos randomizados e coortes maiores com seguimento a longo prazo (Jin-Hua Pan et at., 2017).

As técnicas remotas da tireoidectomia adicionam novas complicações aos procedimentos, que não ocorrem nas abordagens convencionais e dispendem um tempo maior para sua execução (Lira RB et al., 2021).

Os possíveis acessos remotos existentes para as cirurgias na região cervical, tireoidectomias e esvaziamentos cervicais são o mamário-axilar bilateral, o transaxilar e o facelift que estão representados nas ilustrações (Berber E et al., 2016):

Mais recentemente, foi introduzida mais uma via de acesso remoto à região cervical representada pela via transoral ou transvestibular, conforme mostrado nas fotos (Daqi Z et al., 2020) que pode ser acessada por endoscópica, com ou sem a utilização da robótica:

A via transoral ou transvestibular consiste em um via de acesso descrita em porcos e cadáveres em 2008 por Witzel K et al., 2008 e utilizada pela primeira vez em pacientes em 2009 por Nakajo A et al. que publicaram um artigo em 2013 intitulado "Trans-Oral Vídeo-Assisted Neck Surgery (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gas less premandible approach", onde relatam a experiência com oito pacientes.

Tal técnica de acesso cirúrgico constitui, no momento, motivo de grande controvérsia, pois têm sido divulgada como sendo o único acesso que não deixa cicatrizes, com forte apelo cosmético, atrativo aos pacientes, embora tenha o potencial de produzir complicações estéticas catastróficas, tais como queimaduras e cicatrizes graves, contrapondo-se, diante da ocorrência dessas complicações, ao principal motivo de sua indicação que é o motivo cosmético.

Devido ao fato desta via de acesso ser realizada através da cavidade oral, a tireoidectomia, que é uma cirurgia limpa e isenta da necessidade do uso de antibióticos, transforma-se em cirurgia potencialmente contaminada onde, obrigatoriamente, torna-se necessária a antibiótico profilaxia.

O aspecto cosmético e de aparência geral tornaram-se importantes preocupações dos pacientes com câncer hoje em dia. Especialmente, na área da cabeça e pescoço, onde uma cicatriz aparente pode reduzir o grau de satisfação do paciente após a cirurgia. Esse tem sido o principal argumento para a indicação dos acessos remotos em cirurgia de cabeça e pescoço, no momento (Möckelmann N, 2016).

A aquisição e manutenção das novas tecnologias têm um custo financeiro, estimando-se que uma intervenção com o sistema robótico DaVinci tem um custo adicional de mais de 6.000 Euros. A aquisição e manutenção são rateadas pelo número de procedimentos; na Alemanha a quantia para a aquisição do sistema robótico DaVinci soma cerca de US$ 2 milhões e cerca de US$ 150.000 por ano referente a impostos.  Dependendo do número de cirurgias assistidas por robô por ano, o custo é reduzido por intervenção. Os custos para o paciente aumentam, consideravelmente, quando existe a opção/indicação do acesso remoto, principalmente, quando há a utilização do sistema robótico (Schuler PJ, 2018).

Em metanálise compreendendo 2375 pacientes de 11 estudos, Lang et al., 2014 relatou tempos mais longos de cirurgia (diferença média de 56 minutos) e de internação hospitalar com aumento das taxas de lesão transitória do nervo laríngeo recorrente em pacientes submetidos à tireoidectomia por acesso remoto, quando comparados aos que foram submetidos à tireoidectomia convencional transcervical.

A Associação Americana de Tireoide (ATA) relata que existem muitas barreiras para a realização da cirurgia de tireoide por acesso remoto, relacionadas à seleção dos pacientes, desafios técnicos, desfechos, custos e considerações médico-legais.  Afirma que embora a equivalência à tireoidectomia convencional não foi comprovada, os dados mostram que a tireoidectomia por acesso remoto pode ser feita com segurança em centros com grande volume de cirurgias.  Afirma também, que não existem dados suficientes para se concluir sobre a equivalência oncológica.

As seguintes recomendações são feitas pela ATA:

1) A cirurgia de tireoide por acesso remoto tem um papel em circunstâncias selecionadas;

2) Critérios de seleção estritos podem ajudar a assegurar resultados seguros;

3) Devido a essas técnicas requererem um nível de especialização adicional, elas deveriam ser feitas por cirurgiões que têm um alto volume cirúrgico de tireoidectomias;

4) Os resultados da cirurgia da tireoide de acesso remoto em curso devem continuar a ser adquiridos para que as indicações adequadas possam ser mais refinadas.

Em publicação recente, Lira et al., 2021 apresentaram a experiência de um grupo multicêntrico nacional envolvendo 412 pacientes. No período de 2017 a 2020 treze centros brasileiros que realizaram a tireoidectomia transoral endoscópica (TOETVA) apresentaram as casuísticas individuais de dezessete cirurgiões. O cirurgião que realizou o maior número de cirurgias foi o próprio autor com 125 pacientes. Os demais cirurgiões realizaram entre uma e 64 cirurgias no período. O tempo cirúrgico variou de 39 a 440 minutos. Foi utilizado antibióticos em mais de 90% dos pacientes. A maioria dos pacientes tinha idade entre 37 e 42 anos. Houve um aumento no numero de cirurgias realizadas a cada ano no decorrer do estudo, sendo que em 2017 foram realizadas sete cirurgias e em 2020 foram realizadas 114 cirurgias. Várias novas complicações (não existentes na tireoidectomia convencional) foram relatadas: equimose, parestesia do nervo mentoniano, queimadura da pele do mento, perfuração da pele, paralisia do ramo mandibular do nervo facial, anosmia, queimadura da pele, lesão traqueal, fibrose subcutânea, edema do lábio e necessidade de conversão para a via de acesso convencional em três pacientes.

CONCLUSÃO:

A via retroauricular ou facelift consiste em uma das vias de acesso remota conhecidas à região cervical para a realização de tireoidectomias e esvaziamentos cervicais. Considerando que em nosso meio, não existem relatos de séries de casos expressivas, acompanhamento de coortes ou estudos randomizados que comprovem a equivalência à tireoidectomia convencional, portanto, não se podendo determinar quais pacientes se beneficiariam dessa via, entendemos que tal procedimento deve se restringir ao âmbito experimental.

A via transaxilar ou mamaria-axilar consiste em uma das vias de acesso remota conhecidas à região cervical. Considerando que em nosso meio, não existem relatos de séries de casos expressivas, acompanhamento de coortes ou estudos randomizados que comprovem a equivalência à tireoidectomia convencional, portanto, não se podendo determinar quais pacientes se beneficiariam dessa via, entendemos que tal procedimento deve se restringir ao âmbito experimental.

A via transoral ou transvestibular consiste em uma via de acesso descrita para a realização de tireoidectomias. Considerando que em nosso meio, não existem relatos de séries de casos expressivas, acompanhamento de coortes ou estudos randomizados que comprovem a equivalência à tireoidectomia convencional, portanto, não se podendo determinar quais pacientes se beneficiariam dessa via, bem como, o fato de que tal via de acesso traz consigo forte apelo cosmético e potenciais complicações novas e potencialmente graves, inclusive do ponto de vista estético, que poderiam dar ensejo a inúmeros questionamentos éticos e legais, entendemos que tal técnica de acesso é experimental.

Os estudos experimentais devem obedecer à legislação vigente no país referente às pesquisas científicas envolvendo seres humanos que se encontra detalhada na Resolução n° 466 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde/MS, onde constam o teor do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e os direitos dos participantes da pesquisa.


Este é o nosso parecer,


Conselheiro Angelo Vattimo

APROVADO NA REUNIÃO DA CÂMARA TÉCNICA DE CIRURGIA GERAL REALIZADA EM 16.03.2022.
APROVADO NA REUNIÃO DA CÂMARA DE CONSULTAS, REALIZADA EM 14.04.2022.
HOMOLOGADO NA 5.095ª  REUNIÃO PLENÁRIA, REALIZADA EM 19.04.2022.


Referências Bibliográficas

1 - Muenscher A, Dalchow C, Kutta H, Knecht R; SurgEndosc. 2011 May 25(5):1358-63.

2 - Daqi Z, Hoon YK, Tufano RP, Dionigi G; Single port transoral thyroidectomy. GlandSurg 2020;9(2):159-163.

3- Jing-Hua P, Hong Z, Xiao-Xu Z, Hui D, Li W, Li Q, Yun-Long P; Robotic thyroidectomy versus conventional open thyroidectomy for thyroid cancer: a systematic review and meta-analysis. SurgEndosc. 2017 Oct 31(10):3985-4001.

4 - Lira RB, De Cicco R, Rangel LG, Bertelli AA, Silva GD, Vanderlei JPM, Kowalski LP; Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach: Experience from a multicenter national group with 412 patients. Head &Neck. 2021:1-8.

5 - Berber E, Bernet V, Fahey III TJ, Kebebew E, Shaha A, Stack Jr. BC, Steward DL, Terris DJ;  American Thyroid Association Statementon Remote-Access Thyroid Surgery. Thyroid. 2016 Mar 26(3):331-7.

6 - Möckelmann N, Lörincz BB, Knecht R; Robotic-assisted selective a modified radical neck dissection in head and neck patients. Int J Surg 2016; 25:24-30.

7 - Schuler PJ.  Robotic Surgery - Who is The Boss ? - Laryngo-Rhino-Otol 2018; 97:52-56-5278.

8 - Lang BH, Wong CK, Tsang JS, Wong KP, Wan KY; A systematic review and meta-analysis comparing surgically-related complications between robotic-assisted thyroidectomy and conventional open thyroidectomy. Ann SurgOncol  2014; 21:850-861.

9 - Witzel K, Rahden BHA, Kaminski C, Stein HJ; Transoral access for endoscopic thyroid ressection.  SurgEndosc 2008. 22:1871-1875.

10 - Nakajo A, Arima H, Hirata M, Mizoguchi T, Kijima Y, Mori S et al; Trans-oral Vídeo Assisted Neck Surgery  (TOVANS). A new transoral technique of endoscopic thyroidectomy with gas less premandible approach.  SurgEndosc 2013 Apr 27(4): 1105-10.

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