Prescrição de anorexígenos tem novas regras

Principal mudança é o novo tipo de receita médica
específica para esses medicamentos

Desde 4 de janeiro já estão em vigor novos e mais rígidos critérios para a prescrição e comercialização de medicamentos anorexígenos. As mudanças foram determinadas pela Resolução 58, publicada em setembro de 2007, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com prazo de 120 dias para início de vigência. A medida visa coibir a alta taxa de consumo de anorexígenos.

A principal mudança é o novo tipo de receita médica criada especificamente para esses medicamentos. Fórmulas ou medicamentos que tenham substâncias anorexígenas ficam sujeitas à notificação de receita do tipo “B2”, com validade máxima de 30 dias. Medicamentos ou fórmulas com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade deverão respeitar a dose máxima diária recomendada conforme a resolução. A dose de medicamentos à base de femproporex, por exemplo, não deverá ultrapassar os 50,0 mg/dia. Ficam proibidos os medicamentos que contenham substâncias anorexígenas associadas entre si ou com ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios e laxantes.

De acordo com a resolução, aplicam-se em relação à notificação de receita “B2” todas as disposições relativas ao preenchimento da notificação de receita “B” (de cor azul), assim como a respectiva concessão é de competência da autoridade sanitária da localidade do consultório ou do estabelecimento de saúde. A notificação de Receita “B2” é impressa às expensas do profissional ou instituição.

As substâncias anorexígenas também ficam sujeitas às exigências relativas a escrituração e Balanços Anuais e Trimestrais, assim como no que se refere à Relação Mensal de Notificações de Receita “B2” (RMNRB2), conforme modelo instituído no Anexo II da nova Resolução.

O não cumprimento das novas exigências fica sujeito às sanções da lei 6437/77, que chegam à interdição do estabelecimento e multas que variam entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão.

Veja a íntegra da resolução em nosso Canal de Notícias.

MEDICAMENTOS

Laboratórios terão de notificar danos

Anvisa submete à consulta pública proposta de resolução que amplia ações de farmacovigilância

Os laboratórios que produzem e comercializam produtos farmacêuticos no Brasil estarão obrigados a contar com um programa de farmacovigilância para monitorar problemas relacionados ao uso de medicamentos. Essa é a proposta de regulamentação que a Anvisa colocou sob consulta pública até o dia 6 de março. Por meio da Consulta Pública nº 2, a Anvisa  propõe que os detentores de registro de medicamentos e representantes legais de empresas farmacêuticas deverão desenvolver um sistema de farmacovigilância que irá receber e encaminhar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) as notificações de danos à saúde causados por medicamentos.

De acordo com nota da diretora-adjunta da Anvisa, Beatriz Mac Dowell, as empresas deverão contar com profissionais qualificados nessa área, devendo manter um sistema atualizado de registro de suas atividades, além de informações relacionadas às notificações de eventos adversos. 

A proposta de resolução estabelece diversos prazos para que as informações recebidas sejam encaminhadas ao sistema nacional de vigilância sanitária, a exemplo dos países desenvolvidos. Por exemplo, em caso de mortes ou suspeita de reações adversas graves e inesperadas, os detentores de registro de medicamentos terão prazo máximo de até sete dias para notificar a autoridade sanitária.

Sugestões e críticas à Consulta Pública nº 2 podem ser feitas por meio do endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm

Anuidade do Cremesp

Solicitação de desconto para Pessoa Jurídica termina em março

Os profissionais cadastrados como Pessoa Jurídica – que atendem em consultório e que não realizam exames complementares para diagnóstico –   podem requerer desconto de 50% na anuidade do Cremesp. A solicitação deve ser proto¬colada em uma das unidades do Conselho até 31 de março. O formulário de solicitação está disponível no Portal do Cremesp.

Todos os requerimentos serão analisados e os deferidos terão validade apenas para a anuidade do exercício de 2008. Podem requerer o benefício as Pessoas Jurídicas que cumprirem os seguintes requisitos:

- Compostas por, no máximo, dois sócios;
- Pelo menos um dos sócios deve ser profissional médico legalmente inscrito no Cremesp;
- Constituídas exclusivamente para a execução de consultas médicas em seu próprio consultório;
- Não realizar exames complementares para diagnósticos;
- Não manter contratação de serviços médicos prestados por terceiros;
- As Pessoas Jurídicas, seus médicos responsáveis técnicos e integrantes do corpo societário deverão estar quites com as anuidades dos anos anteriores.

Acesse a íntegra da Resolução CFM nº 1825/2007, que fixa os valores das anuidades e taxas para o exercício de 2008.

Criado banco de dados para
notificar reações adversas

Com o objetivo de melhorar o monitoramento dos medicamentos, a  Anvisa criou um banco de dados para receber notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária. Por meio de seu sistema informatizado Notivisa, a Anvisa disponibilizou formulários de notificações de medicamentos, que devem ser preenchidos de acordo com o perfil do notificador, sendo um simplificado para os profissionais de saúde, pessoas físicas ou instituições públicas ou privadas; e outro, mais complexo, para a indústria farmacêutica. Para acessá-lo e informar um evento adverso de medicamento é necessário que antes o notificador se cadastre no sistema. O endereço do site é: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/apresenta.htm

As suspeitas de erro de medicação continuarão a ser notificadas por meio do formulário disponível no link http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_prof_erro.htm