Em defesa da ética na pesquisa humana

Um dos militantes mais conhecidos pela Ética em Pesquisa no País, o professor Dirceu Greco, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), tem representado o Brasil em discussões sobre diretrizes no assunto, como a Declaração de Helsinque – da qual o Brasil foi signatário, mas se desligou, por “flexibilizar demais” estudos envolvendo seres humanos. Também participa do grupo de trabalho que fez a proposta de revisão 2015 das Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).

Atualmente, entre as preocupações de Greco figura o Projeto de Lei (PL) n° 200/2015, que tramita no Senado, cujo objetivo seria “agilizar” a análise ética dos projetos, mas que, se aprovado como está, poderá, inclusive, acabar com o sistema CEP/Conep, responsável, há décadas, pelo controle e avaliação das pesquisas.

É difícil discutir-se ética em pesquisa em um País marcado por iniquidades em Saúde, como o Brasil?

Por motivos diversos, participei de tentativas de mudanças que incidiram em declarações interna­cionais em ética. Certo dia, tal experiência me levou a concluir que ética em pesquisa, em si, era a parte mais simples na discussão, por ser um processo limitado, controlado e corretamente regularizado no Brasil, pelo sistema Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) / Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O próximo, e mais importante, passo para diminuir as iniquidades em saúde seria a luta contínua para transformar os resultados das pesquisas em acesso real na saúde pública. Além disso, por muito tempo e de maneira soberana, o Brasil tem mantido em sua estrutura de pesquisa dois “mantras” da discussão ética internacional: garantir aos participantes os medicamentos que se mostraram eficazes, o chamado acesso pós-estudo, e a restrição ao uso de placebo. Pelo menos, minhas expectativas eram de que esses tópicos tinham se tornado sólidos na área.
 

O senhor se refere às mudanças propostas pelo PL n° 200/2015? Por que o Brasil deixou de seguir as diretrizes definidas na Declaração de Helsinque (conjunto de princípios éticos estabelecidos pela Associação Médica Mundial)?

O País acabou tomando a decisão clara de deixar de seguir algumas das diretrizes de Helsinque, quando esta declaração facilitou o uso de placebo como controle e praticamente eliminou o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo. E, de repente, aparece o PL n° 200/2015, que propõe diminuir ainda mais a proteção e os direitos dos voluntários. Assim, em meados de 2015, a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), o Conselho Federal de Medicina (CFM), a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), entre outros, se uniram para apontar os riscos, à pesquisa e aos envolvidos, se esse projeto for aprovado. Em relação ao placebo, o PL 200 autoriza sua utilização em situações em que existir comparador por “razão metodológica justificável”. Esta abertura facilitará que os participantes fiquem sem medicamento, com a justificativa metodológica, por exemplo, de que, com o uso de placebo, um estudo necessitaria de menos indivíduos. Além disso, a continuidade do fornecimento dos remédios pós-estudo só acontecerá “se o não acesso resultar em agravamento significativo ou se não houver outro equivalente no País”.  Só falta dizer: ‘o patrocinador quase nunca terá a obrigação de prover a manutenção do tratamento’.
 

E o sistema CEP/Conep?

A proposta não fala claramente em sua extinção, mas este sistema realmente desaparece na lei, sendo substituído por duas entidades: o Comitê de Ética Institucional, que são os nossos CEPs, e o Comitê de Ética Independente, que pode ser estabelecido em qualquer outra situação, inclusive, receber financiamento da própria indústria, resultando em graves conflitos de interesse. No entanto, ao avaliar o processo relativo ao PL n° 200/2015 existem outras perguntas básicas a serem respondidas.
 

Quais seriam?

De onde veio o texto proposto do PL 200? Ao ler com cuidado notei que o texto me era muito familiar. Na verdade, o PL foi praticamente traduzido das diretrizes de Boas Práticas Clínicas - GCP (Good Clinical Practices), normas operacionais, não normas éticas, estabelecidas em 1996 para harmonizar projetos multicêntricos realizados nos EUA, Europa Ocidental e Japão. Seu objetivo principal era facilitar o registro de medicamentos pelas agências reguladoras dos países dessas regiões. O texto foi literalmente traduzido para o PL, tanto que menciona o “investigador” em vez de “pesquisador”, termo usado aqui. Só que traduziram de forma equivocada alguns tópicos: não era intenção das GCPs contar com dois Comitês. Esse Comitê independente também analisaria o que o Institutional Review Board, nossos CEPs, não avaliava. O que foi acrescentado à tradução das Boas Práticas Clínicas refere-se à facilitação do uso de placebo e à diminuição do direito do acesso pós-estudo aos produtos que se mostrarem eficazes – isto é, exatamente o que mais incomoda a indústria farmacêutica.
 

E o que o senhor tem a dizer sobre a Carta dos Pesquisadores favoráveis ao PL n° 200/2015?

A carta assinada por um grupo de conhecidos pesquisadores e médicos faz crítica incisiva aos procedimentos operacionais da Conep, afirmando que os processos de análise de projetos são “demorados, repetitivos e que prejudicariam o bom andamento da pesquisa clínica no Brasil”. Entretanto, vale enfatizar que em momento algum essas pessoas propõem a diminuição dos direitos e da proteção dos participantes de pesquisa. Na verdade, foi incluído na carta tudo o que incomoda esses 45 pesquisadores da lista. Como contraponto, as manifestações de apoio ao sistema CEP/Conep, evidentemente com as necessárias melhorias operacionais, têm sido intensas. A Abrasco, que assinou o manifesto contra o PL, tem 2 mil sócios, também pesquisadores brasileiros de alto nível!  O mesmo acontece com o CFM, SBB e Fiocruz, maior centro público de pesquisa do País. Talvez o lado positivo de todo este imbróglio seja a possibilidade de aprofundarmos a discussão sobre o real papel dos pesquisadores brasileiros na realização de pesquisas que realmente possam ser úteis para o SUS e para a melhoria das condições de saúde de toda a população.