Senado pode flexibilizar regras éticas nas pesquisas

Projeto de lei pode inviabilizar sistema CEP/Conep

Projeto de lei proposto pelo Senado vem causando manifestações inflamadas: de um lado figuram entidades preocupadas pela possibilidade de a revisão ética deixar de integrar um sistema, no caso, o que agrega a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os Comitês de Ética em Pesquisa (Cep). De outro, grupos que consideram que maior fluidez na aprovação dos estudos beneficiaria o progresso científico e o acesso de pacientes a drogas e tratamentos.

Assinado pela jornalista e senadora Ana Amélia (PP/RS) e subscrito pelos senadores Walter de Freitas (PT/BA) e Waldemir Moka (PMDB/MS), o projeto (veja em http://www.se nado.leg.br/atividade/materia/getPDF.asp?t=163827&tp=1) está na relatoria da Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJC) do Senado, onde tramita desde o início de maio.

Apesar de manter-se no foco há algum tempo, a discussão parece longe de terminar. A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), e o Centro Brasileiro de Estudos em Saúde (Cebes), em documento, avaliam o PL como “retrocesso”, capaz de fragilizar “a proteção da dignidade humana e dos direitos dos participantes”. Divulgam, inclusive, petição (http://www.sbbioetica.org.br/assi ne-a-peticao-contra-o-projeto-de-lei-do-senado-no-200-de-2015-2/) em que criticam especialmente a supressão da revisão ética das pesquisas da esfera do Sistema Único de Saúde (SUS).

Por seu lado, o senador Waldemir Moka, que é médico, afirmou ao Jornal do Cremesp “não entender” críticas a um projeto em fase inicial e, portanto, aberto a discussões democráticas. “Além da audiência pública (realizada em março de 2014), o PL foi submetido a colegas que atuam no dia a dia das pesquisas clínicas, que pedem limites para a análise de protocolos”, explica. Segundo tais pesquisadores, há análises que duram mais de 15 meses, enquanto nos Estados Unidos e na Inglaterra, por exemplo, levam cerca de quatro.

Entre os médicos que leram o projeto de lei figura o oncologista Paulo Hoff, professor titular da disciplina de Oncologia da Fmusp. Segundo ele, o debate não deveria se restringir a acabar ou não com a Conep e, sim, a como agilizar a avaliação e proteger os voluntários. “A Comissão teve seu papel fundamental na regulamentação, mas não acompanhou o volume de pesquisas”, diz, considerando como “contraproducente”, por exemplo, a dupla avaliação ética dos projetos pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Conep, meses depois, em Brasília.

Queixas

Entre as reclamações mais contundentes ao PL feitas pela SBB, Abrasco e Cebes, entre outras entidades, figuram a criação do Comitê de Ética Independente (CEIs) – que, ao lado dos CEPs, comporiam a figura das “instâncias de revisão ética” –, cuja formação, coordenação e financiamento ainda não foram determinados; a falta de previsão da participação de usuários dos serviços nos Comitês; a flexibilização do uso do placebo; e o pagamento explícito a participantes saudáveis, centralizados por um cadastro nacional (veja box).

Na opinião da presidente da SBB, Regina Parizi, o sistema CEP/Conep, reiterado pela Resolução n° 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde, é essencial na regulamentação ética e na garantia dos direitos dos participantes. “Mesmo com seus limites, cumpre seu papel de deliberação ética; centraliza dados das pesquisas; e dirime os conflitos éticos. A quem interessa o fim do controle ético?”, questiona.

Para Paulo Hoff, o PL n° 200/2015 é um avanço, no sentido de propor a redução do tempo de avaliação dos projetos, mas ainda é um “esqueleto” que será apresentado ao Legislativo para aprimoramento.  “Quem trabalha com algumas doenças sabe que a participação em pesquisa é a única esperança para pacientes que não encontram respostas na ciência médica”, ressalta. “Apesar de contar com boa infraestrutura e pesquisadores bem formados, pela demora, a pesquisa no Brasil está migrando para países do Leste Europeu e Coréia”, reclama.

Infralegal é legal?

Legislar é preciso, diz o senador Moka, considerando-se que a Resolução CNS n° 466/2012 não conta com força de lei. Pensa diferente a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) que, por meio de carta escrita por seus CEPs que atuam com seres humanos, explica que a regulamentação em pesquisa clínica é feita por normas infralegais (resoluções) por serem mais facilmente alteradas “para acompanhar a necessidade do avanço científico”, mas “isso não invalida sua eficácia, pois são amparadas pelo arcabouço legal”, como Constituição e Códigos Civil e Penal.

Algumas diferenças

Resolução CNS n° 466/2012

• Baseia-se no sistema CEP/Conep, vinculado ao SUS. É corresponsável pela proteção dos participantes das pesquisas.
• O uso de placebo é injustificável na presença de métodos comprovados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento.
• Quando fundamental, inclui crianças, adolescentes ou adultos incapazes, depois de esclarecimentos e anuência do participante.
• Abre a possibilidade de pagamento a sujeitos de pesquisa em fase I ou de bioequivalência, mas não especifica como.       
• Pesquisas com participação estrangeira devem comprovar os compromissos e vantagens aos participantes e ao Brasil.    
• Ao final do estudo o patrocinador deve assegurar o melhor tratamento aos voluntários, por tempo indeterminado.
• O prazo de análise do projeto depende de Norma Operacional.

PL do Senado n° 200/2015

• A revisão ética é feita por instância que pode ser uma CEI (organização independente), credenciada por autoridade sanitária não especificada.
• O placebo é admitido quando inexistir tratamento convencional, ou para atender exigência metodológica justificada.
• Quando fundamental, admite crianças, adolescentes ou adultos incapazes, mediante esclarecimentos, e consentimento de pais ou responsáveis.
• Contempla o pagamento a sujeitos de pesquisa em fase I ou de bioequivalência, que serão centralizados em cadastro nacional
• Pesquisas com participação estrangeira terão os mesmos critérios e procedimentos de análise, em relação às nacionais.
• O fornecimento gratuito do medicamento será mantido mediante risco de morte ou na ausência de alternativa satisfatória no País.
• A revisão ética terá o prazo máximo de 30 dias, prorrogáveis por mais 30. Pesquisa de emergência em saúde pública deverá ser analisada em menos de dez dias.