Centralização e morosidade inibem pesquisas clínicas no Brasil

“Quando um centro brasileiro consegue concluir a aprovação da pesquisa clínica, o estudo internacional já foi concluído”

A aprovação para que projetos de pesquisa clínica sejam realizados no Brasil depende da avaliação por um Comitê de Ética em Pesquisa local, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e, posteriormente, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com isso, chegam a demorar quase um ano, tornando o País pouco competitivo nessa área. Dada a importância da pesquisa clínica para o progresso da ciência e assistência à Saúde, o professor e pesquisador Arnaldo Colombo defende que a Conep deveria ser constituída apenas por membros com formação técnica na área, vinculados diretamente ao ministro da Saúde.  Colombo é professor titular da disciplina de Infectologia da Unifesp, diretor técnico do Laboratório Especial de Micologia e já coordenou estudos multicêntricos sobre infecções por Candida e sobre validação de novos métodos diagnósticos e medicamentos antifúngicos.

O Brasil tem participado de um número crescente de pesquisas clínicas voltadas para o desenvolvimento de novos fármacos. Como analisa esse cenário? Quais são os desafios?
Não há dúvida de que o Brasil tem um grande potencial de contribuição para a pesquisa clínica com novos fármacos. Poderíamos ser protagonistas nesta área, tendo em vista características como a dimensão do País em termos populacionais, nosso grande patrimônio representado pela diversidade de composição étnica, características de nossa pirâmide etária e disponibilidade de um número substancial de bons centros médicos e acadêmicos. Logo após a aprovação da Lei de Patentes (1996), assistimos a um aumento substancial de centros de pesquisa clínica e correspondente participação do Brasil nessa área.

O que aconteceu a partir daí?
Houve uma clara tendência de redução de nossa participação em pesquisa com novos fármacos e queda na produtividade de nossos centros de pesquisa. Há um consenso de que o principal gargalo para a pesquisa clínica no Brasil é representado pela morosidade do sistema regulatório constituído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Há uma excessiva centralização das decisões, sendo que, muitas vezes, projetos são avaliados por colaboradores de boa vontade, mas ainda com experiência insuficiente na área. A consequência é que um projeto de um novo fármaco precisa ser avaliado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) local, pela Conep e, posteriormente, Anvisa. Nesse cenário, muitas das aprovações chegam a demorar quase um ano, tornando o País pouco competitivo na área.

O “gargalo regulatório”  compromete a atratividade do Brasil em comparação com países emergentes?
O patrocinador dos estudos costuma estabelecer uma dinâmica competitiva de inclusão de casos nos estudos multicêntricos. Quando um centro brasileiro consegue concluir o calvário da aprovação de sua pesquisa clínica, o estudo internacional já foi concluído ou restam poucos casos para sua conclusão. A aprovação de projetos em países desenvolvidos e nos demais emergentes é rápida. Outro aspecto que merece reflexão é a vinculação da Co­nep diretamente ao Con­selho Nacional de Saúde (CNS). Tendo em vista a importância da pesquisa clínica no cenário do progresso da ciência e da assistência à Saúde em nosso País, bem como sua complexidade, a Conep deveria ser constituída por um grupo com formação técnica na área, vinculado diretamente ao ministro da Saúde. Na verdade, esta diretriz é também defendida pela Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC).

Há ainda a preocupação para que as pesquisas sejam conduzidas dentro dos limites da ética e do rigor científico. Quais são as dificuldades do pesquisador nesse sentido?
Houve progresso na legislação internacional, na regulamentação da pesquisa clínica no País, na estruturação de CEPs e na criação de bons centros públicos e privados. Além disso, a pesquisa com fármacos sofre auditorias frequentes dos patrocinadores e de órgãos independentes internacionais. Há muitas publicações e diretrizes disponíveis para consulta e cursos bem organizados para formação de profis­sionais de saúde. O problema é que muitos deles perderam o interesse pela pesquisa clínica, seja pela morosidade da aprovação dos projetos ou pelas dificuldades e grande responsabilidade de conduzir esses estudos em hospitais públicos, cujas rotinas assistenciais foram se deteriorando pela falta de recursos.

As atividades de pesquisa clínica de medicamentos estão concentradas em estudos da fase III, que representam 60% das apro­vadas pela Anvisa. Por que as demais não são estimuladas?
Estudos de Fase I, em que há a primeira exposição do fármaco ao ser humano, requerem estrutura física e suporte de serviços extremamente caros, de difícil sustentabilidade por entidades públicas e centros de pesquisa. Outro aspecto a ser considerado é o entendimento, por parte da sociedade, em especial de suas lideranças intelectuais, políticas e da mídia, sobre as etapas envolvidas na validação de um novo fármaco. Há riscos envolvidos na primeira passagem de um fármaco em humanos, que não podem ser absorvidos pelo responsável da pesquisa sem que ele tenha respaldo da sociedade.

A sociedade brasileira está preparada para essas pesquisas?
Este é um assunto extremamente complexo e que tem sido tratado de forma superficial pela mídia e por nossas lideranças políticas. No ano passado, tivemos o exemplo da destruição de um centro de pesquisa muito sério, que trabalhava com experimentação de fármacos em cães. Seus diretores foram tratados co­mo algozes e antiéticos por boa parte da mídia e por lideranças sociais. Imagine se ocorre, durante um estudo de Fase I, a morte de um voluntário que desenvolve hepatite fulminante após a exposição a um fármaco? Além da estrutura necessária à realização de estudos de Fase I, há inúmeras questões de ordem ética e cultural que devemos discutir com a sociedade e seus interlocutores, antes de estruturamos uma robusta rede de estudos dessa etapa no Brasil.