Especialistas divergem sobre simplificação das análises de pesquisas clínicas

Proposta da Anvisa sugere racionalizar anuências para pesquisas clínicas já analisadas e aprovadas em outros países

Em termos de pesquisas clínicas, o que é bom para os Estados Unidos, Europa, Japão, Austrália ou Canadá também é para o Brasil? Essa dúvida paira entre especialistas da área desde que a proposta de resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), destinada a agilizar – ou a “racionalizar”, como traz o texto original –  esteve em consulta pública de 3 de maio a 3 de junho. Nela, é sugerida a agilização da anuência para pesquisas clínicas já analisadas e aprovadas nesses países. 

A simplificação torna-se factível, de acordo com a Consulta Pública nº 30 da Anvisa, em pesquisas clínicas submetidas a, pelo menos, uma das autoridades reguladoras estrangeiras: Food and Drugs Administration/FDA (EUA); European Medicines Agency/EMA (Europa); Pharmaceutical and Medical Devices Agency/(PMDA), do Japão; Therapeutic Good Administration /TGA (Austrália), ou Health Canada (Canadá). Outra possibilidade de abreviar o processo aconteceria se o recrutamento de sujeitos de pesquisa já tiver sido iniciado em outra nação participante do estudo. Desta forma, o prazo de seis meses para a análise dos aspectos metodológicos e científicos dos projetos pela Anvisa cairia para 90 dias.

Se aprovada, a Resolução não pretende modificar a avaliação dos aspectos éticos dos projetos, prerrogativa da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Vale refletir se as duas instâncias, consideradas bastante diferentes – a Anvisa é órgão de natureza reguladora; e a Conep, destinada, entre outros pontos, a atuar e discutir aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos – na prática, não dependeriam uma da outra para que uma agilização efetiva das análises acontecesse e se, sob alguns aspectos, não teriam papéis convergentes.
 
 “A técnica e a ética não são componentes distintos. Se o pesquisador for incorreto no âmbito técnico, estará sendo antiético”, alerta Ieda Therezinha Verreschi (foto), coordenadora da Comissão de Pesquisa e Educação Médica (Copem) e membro da Câmara Técnica de Bioética do Cremesp. Apesar de admitir que precisa “amadurecer” sua reflexão sobre a proposta, aponta o risco de que “as respostas à consulta baseiem-se na confiança nos países citados”.

Burocracia ou cuidado?
A coordenadora da Conep, Gyselle Tannous, espera que “ao final do processo, a Anvisa considere que o Brasil merece e tem como manter o atual e cuidadoso sistema de análise sanitária, uma vez que conta com grande quantidade de pesquisadores e centros de pesquisa plenamente capacitados”. E acrescenta: “preocupa-me que pesquisas que foram feitas em populações tão diversas sirvam de parâmetro para a nossa aprovação sanitária”. 

Para Greyce Lousana, presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), a Anvisa trabalha em sintonia com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e demais agências. “Na SBPPC, não falamos em ‘apressar’ a análise das pesquisas, mas em um fluxo inteligente, capaz de garantir a segurança dos sujeitos de pesquisa, a rastreabilidade dos dados, o cumprimento das boas práticas clínicas e a garantia de segurança e eficácia do que se estuda”.

Agilizar é preciso?
Há um livro de bolso conhecido entre aqueles que trabalham com pesquisas clínicas, o Ethics in Medical Research: A Handbook of Good Practice, de Trevor Smith, que destaca, em seu início: “todas as propostas de pesquisas clínicas em seres humanos devem ser aprovadas por um comitê de ética em pesquisa ou por um conselho institucional. Essa regulamentação ética pode causar demora considerável aos projetos, porque todas as implicações devem ser consideradas”.

Essa demora, por outro lado, tem sido o motivo de reclamação sobre a atuação do sistema Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep), criado pela Resolução 196/96 (ver box), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), subordinado ao Ministério da Saúde: de acordo com a própria resolução, a apro-vação dos projetos contaria com o prazo máximo de 90 dias – período que chega quase a dobrar. O motivo, segundo Gyselle, é a qualidade do que se apresenta. Muitos protocolos são devolvidos aos pesquisadores até que sejam adaptados à realidade nacional, já que se submetem às regras dos países de origem. “Quando a pesquisa cumpre os requisitos exigidos no Brasil, não entra em pendência e é aprovada em primeira instância pela Conep, num prazo de 54 dias. Temos buscado todos os instrumentos que facilitem nossas tramitações, para diminuir cada vez mais nossos prazos”, diz.

Ainda que considere positivo apressar as análises, mantendo-se a ética, Ieda crê que este não é o momento mais pertinente para questionar o sistema CEP/Conep, justamente quando está sendo implantada a Plataforma Brasil – sistema de infor-matização que se propõe a acelerar o processo de revisão e acompanhamento ético online das pesquisas.

“A Plataforma Brasil tinha tudo para ser um exemplo para o mundo, mas por ter sido mal planejada e conduzida, sem a participação ativa de todos que utilizam do sistema CEP/Conep, fez com que o fluxo para avaliação ética se complicasse mais ainda”, opina Greyce.

Fundamentada em diretrizes internacionais, como o Código de Nuremberg (que enfatiza necessidades como a de consentimento voluntário e de respeito à autonomia dos participantes dos estudos); a Declaração de Helsinque (que estabelece critérios éticos nas pesquisas) e, mesmo, a Declaração Universal dos Direitos Humanos, a Resolução 196/96 trouxe desde definições de termos usados nos estudos até a defesa incondicional dos sujeitos de pesquisa.

Apesar de ser um instrumento utilizado até hoje, a Resolução 196/96 passou por consulta pública entre setembro e novembro de 2011. Desde então, as propostas vêm sendo consolidadas por grupo de trabalho responsável por elaborar texto a ser apresentado em agosto aos mais de 600 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) nacionais e, depois, ao plenário do CNS, para deliberação.

“Trata-se de uma atualização, já que, desde 1996, muitas coisas novas surgiram, como as pesquisas com células-tronco, ou evoluíram, como as terapias gênicas”, explica Gyselle Tannous, coordenadora da Conep, que garante: os eixos fundamentais do documento, bem como as atribuições da Conep, não foram modificados.