INFORMAÇÕES PARA
MÉDICOS, FARMACÊUTICOS E PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CREMESP -
Conselho Regional de Medicina do Estado de São
Paulo
CRF-SP - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São
Paulo
Apoio: ANVISA
- Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
O lançamento do
manual Medicamentos Genéricos é uma iniciativa conjunta do Conselho
Regional de Farmácia do Estado de São Paulo e Conselho Regional de
Medicina do Estado de São Paulo. O CRF-SP, pioneiramente, nos dois últimos
anos, lançou materiais (cartilha técnica, gibi popular e fôlderes) para a
disseminação do tema e formação multidisciplinar de profissionais em
saúde. A união das duas instituições demonstra o compromisso e o apoio
dedicado à saúde pública e à política de Genéricos (Lei 9.787/99) em
particular.
A chegada dos genéricos no Brasil sinaliza benefícios à
população. É uma alternativa para o acesso racional a medicamentos e
tratamentos nos setores público e privado. Assim, o CRF-SP e o Cremesp não
poderiam deixar de participar deste momento como agentes de mudança.
O
setor farmacêutico do país insere-se em um contexto marcado por
desigualdades. E, em que pese a demora na aprovação da Lei, bem como a
situação que envolveu a liberação dos genéricos, sobretudo os medicamentos
essenciais – com demanda bem maior do que a oferta -– além das limitações
impostas pelo patenteamento das novas drogas, há uma virtude a se
considerar nessa política: a atraente redução do preço em relação aos
medicamentos de marca.
O Governo Federal deve garantir a qualidade
total dos medicamentos no país, sejam eles de marca, similares ou
genéricos. Todos devem passar por rigorosos testes e cumprir as boas
práticas de fabricação sob rigorosa e permanente fiscalização da
Vigilância Sanitária. Quanto mais confiável for o genérico, mais natural
será a adesão de médicos, farmacêuticos e pacientes.
Este manual de
Medicamentos Genéricos pretende transmitir, com o embasamento ético
e legal, os conhecimentos técnicos básicos sobre o tema, ressaltando a
responsabilidade dos profissionais de saúde frente à questão. Além de
prescrever e dispensar o genérico, médicos e farmacêuticos ainda podem
contribuir, notificando efeitos adversos aos medicamentos, ou quando não
correspondem aos resultados terapêuticos esperados. Ao farmacêutico, cabe
a substituição legal do medicamento de marca prescrito pelo genérico
correspondente e a sua dispensação, orientando a comunidade através da
Assistência Farmacêutica integral do início ao final do
tratamento.
Acreditamos que o sucesso da Política de Medicamentos
Genéricos dependerá da combinação entre uma dinâmica e continuada difusão
de informações. E não apenas da vontade política do governo, mas de
investimentos na sua exeqüibilidade, engajamento profissional crescente,
apoio ao desenvolvimento da indústria nacional, cooperação de
distribuidoras e transportadoras (logística); farmácias, drogarias,
farmácias hospitalares etc. – gerando-se, desta forma, confiança e
aceitação da população. Neste sentido, médicos e farmacêuticos dão sua
importante contribuição.
Regina Ribeiro Parizi Carvalho
Presidente do
Cremesp
Dirceu Raposo de Mello
Presidente do CRF-SP
SUMÁRIO
1.
Apresentação
2.
Histórico
da Legislação
3.
CPI dos
Medicamentos
4.
Patentes
5.
Genéricos
no Mundo
6.
As
Vantagens da Política de Genéricos
7.
Bons
e Baratos
8.
Perguntas
e Respostas
9.
Glossário
10. Registro
de um Genérico
11. Isentos
de Bioequivalência
12. Como
está o Mercado
13. Garantia
de Qualidade
14. Prescrição
15. Notificação
de Efeitos Adversos
16. Dispensação
Relação dos genéricos:
http://www.anvisa.gov.br/
Legislação:
http://www.anvisa.gov.br/
1 –
Apresentação
É com grata satisfação que
apresento a segunda edição de Medicamentos Genéricos, uma valorosa
iniciativa do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
(CRF-SP). Tamanho o sucesso da primeira edição, surgiu o interesse em
publicá-la novamente, desta vez com novos parceiros – a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho Regional de Medicina do
Estado de São Paulo (Cremesp).
Hoje, um ano e meio depois do
registro dos primeiros genéricos, ainda é bastante atual e importante a
cartilha produzida pelo CRF-SP, que fala de forma simples e correta sobre
temas como a orientação e a importância da presença do farmacêutico em
farmácias e drogarias ao dispensar o medicamento, da prática da
automedicação e do papel do médico como prescritor. Acima de tudo, traz
uma linguagem clara que explica de maneira apropriada o que é o genérico e
como identificá-lo.
Esse medicamento novo, na
verdade, é a cópia fiel do medicamento tradicional, o medicamento de
referência, aquele que o médico está acostumado a receitar. Com os testes
que exigimos na Anvisa, os genéricos são seguramente uma alternativa mais
barata e de qualidade comprovada. Mas é preciso saber reconhecer o
genérico.
Nos dias de hoje, a
informação é a principal arma do consumidor. Só assim ele pode defender-se
da “empurroterapia”, sem tornar-se vítima do uso inadequado de
medicamentos, e realizar o tratamento de forma digna. E os genéricos
vieram justamente para mudar essa realidade. Hoje o consumidor está mais
atento aos seus direitos e quer conhecer a melhor maneira de se
tratar.
Nesse
sentido, Medicamentos Genéricos é mais um instrumento que contribui
para a saúde do brasileiro ao esclarecer que acesso a medicamentos é coisa
séria e que tratamento digno associa a orientação indispensável dos dois
profissionais: o médico e o farmacêutico. Com mais informação, o
paciente tem a dose certa de dignidade.
Boa
leitura.
Gonzalo Vecina
Neto
Diretor-presidente da Anvisa
2 –
Histórico da Legislação
A Lei n° 9.787 ou Lei dos
Genéricos, aprovada em 10 de fevereiro de 2000, cria, no Brasil, o
medicamento genérico, já existente em vários outros países.
Os medicamentos similares
surgiram no país após 1971, quando o Brasil decidiu não reconhecer
patentes para medicamentos. O mercado para a produção de cópias de
remédios patenteados em outros países foi aberto para os laboratórios
nacionais. Essa situação perdurou até 1976, quando a Lei n° 6.360/76 os
colocou sob controle da Vigilância Sanitária.
Desde 1976, as indústrias
farmacêuticas foram autorizadas a registrar produtos similares ao
medicamento inovador ou original. Vale lembrar que medicamento similar é
aquele que contém os mesmos princípios ativos, as mesmas concentrações, as
mesmas formas farmacêuticas, a mesma via de administração, a mesma
indicação terapêutica, a mesma posologia, podendo diferir somente em
características de tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem
e excipientes.
Os medicamentos similares,
entretanto, nunca foram obrigados a comprovar equivalência farmacêutica
com o inovador. Hoje há no mercado dois tipos de similares: os similares
com marca, que têm um nome de fantasia e os similares sem marca, que desde
4 de outubro de 2001 não podem utilizar mais a nomenclatura genérica,
passando a ser identificados pelo nome de marca/fantasia. Em 1983,
tornou-se obrigatória a impressão, além da marca comercial (nome de
fantasia ou marca registrada), também do nome genérico da substância ativa
nas embalagens dos medicamentos, conforme determinado na Denominação Comum
Brasileira (DCB).
Para construir e orientar uma
política de genéricos, a Organização Mundial da Saúde propõe em seu
Glossário de Termos Especializados para Avaliação de Medicamentos
(1990) que um genérico só deve ser autorizado para comercialização quando
a sua segurança, eficácia e qualidade tenham sido estabelecidas e
documentadas, usando como referência o produto inovador. Isto visando
alcançar maior racionalidade na utilização de medicamentos, estimulando a
concorrência.
Em
1991, começou a tramitar na Câmara dos Deputados, em Brasília, o Projeto
de Lei nº 2002 que visava abolir as marcas comerciais das embalagens de
medicamentos. Tal projeto deu origem ao Decreto 793, de 05 de abril
de 1993, que determinava o uso da denominação genérica do fármaco
(nome genérico) nas embalagens, em tamanho três vezes maior que o da marca
do medicamento. As diretrizes desse decreto não foram implantadas
integralmente por problemas técnicos e por falta de vontade
política.
Com a sanção, em 1996, da Lei
de Patentes, voltou-se à situação anterior a 1971: medicamentos
patenteados no exterior e cuja patente ainda não havia vencido não podem
ser copiados, devendo esperar o prazo de vencimento da patente, que é de
20 anos. Em 1999, com a Lei 9.787, conhecida como Lei dos Genéricos
(iniciativa do deputado federal Eduardo Jorge - PT/SP), foi instituída a
Política de Medicamentos Genéricos, traçando diretrizes, normas e
critérios para sua implantação, revogando o Decreto 793/93. A política de
Genéricos no Brasil é traçada pelo documento Diretrizes para um
Política de Medicamentos Genéricos (Brasília,
14/04/1998).
Com o Decreto 3.675,
de 28 de novembro de 2000, foram definidos critérios para concessão de
registro especial (com prazo de validade de um ano) para medicamentos
genéricos importados e que tenham registro concedido pelas seguintes
autoridades sanitárias: Administração Federal de Alimentos e Medicamentos
dos Estados Unidos da América; Saúde Canadá - Direção de Produtos
Farmacêuticos do Canadá e Agência Européia de Avaliação de Produtos
Medicinais da Comunidade Européia, objetivando incrementar a política de
medicamentos genéricos no país.
3 – CPI dos Medicamentos
A
Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) dos medicamentos, realizada pela
Câmara dos Deputados no período de novembro de 1999 a junho de 2000,
identificou importantes questões que explicam a precária situação em
que se encontra o setor farmacêutico brasileiro:
- comprovou-se um duplo problema em
relação ao acesso e uso dos medicamentos pela população: um segmento
com capacidade econômica e amplo acesso aos medicamentos,
consumindo-os de forma abusiva e equivocada, e, por outro lado, um grande
contingente da população que, por não ter poder aquisitivo suficiente e
necessidades de saúde satisfeitas, depende dos programas governamentais de
suprimento de medicamentos;
- existe extrema liberalidade de ação das farmácias e drogarias que
vendem qualquer medicamento a qualquer pessoa que o
procure;
- o Brasil é o 5º maior produtor mundial de medicamentos (US$10,5
bilhões), representando 40% do faturamento industrial específico do
continente em 1997 e que cresceu a uma taxa de 15,3% a ano entre 1991 e
1996;
- as 10 maiores produtoras de
medicamentos no Brasil (entre 628 empresas) respondem por 44% do
faturamento total do setor e os 40 maiores produtores por 86%,
demonstrando a forte concentração de mercado e conseqüentes riscos sempre
presentes de práticas oligopolísticas;
- a produção farmacêutica no Brasil é fundamentalmente de
transformação de princípios ativos em formas farmacêuticas acabadas, sendo
a dependência de importações de princípios ativos de 80% da demanda. A
rentabilidade mediana dos 15 maiores laboratórios farmacêuticos foi, em
1998, de 15%, sendo que cinco delas situaram-se em 37,3%,
significativamente maior que as medianas observadas em outros setores
industriais;
- a principal fragilidade apontada para o desenvolvimento do setor
farmacêutico nacional reside na insuficiente produção de fármacos (menos
de 20% da demanda), ocasionada tanto pela falta de investimentos
específicos, como pela ausência de políticas efetivas de desenvolvimento
tecnológico-industrial. Essa dependência, além de forte desequilíbrio na
balança específica de pagamentos, acarreta vulnerabilidades quanto aos
aspectos de qualidade e segurança dos insumos farmacêuticos utilizados no
país;
- a balança comercial brasileira de medicamentos teve, no período
92/99, um crescimento do déficit em quase 1,100%;
- no Brasil há formação de cartéis para o controle de mercado e
administração de preços, envolvendo importantes empresas do
setor.
4 –
Patentes
Até 1996, o patenteamento de
medicamentos era rejeitado na maioria dos países, por se tratarem de
produtos essenciais para a população. Na mesma época em que foi criada a
Organização Mundial do Comércio (OMC), na primeira metade da década de 90,
o mundo todo passou a ser pressionado para aceitar patentes de
medicamentos.
No Brasil, uma lei de 1971
havia acabado com o direito de patentes para remédios – permitindo o
surgimento dos chamados medicamentos similares, regulamentados por nova
lei promulgada em 1976. Em 1996, no entanto, o Congresso Nacional aprovou
e o presidente Fernando Henrique Cardoso sancionou a nova Lei das Patentes
– que atende os interesses, principalmente dos Estados Unidos, expressos
na OMC -– restabelecendo o direito de patenteamento de
medicamentos.
Os grandes laboratórios
multinacionais apoiaram imediatamente a nova legislação e, ao mesmo tempo,
buscaram estender os benefícios dessa lei para produtos já existentes no
mercado, o que não ocorreu. Assim, permitiu-se a continuidade da
existência dos similares e o lançamento dos genéricos. Em 2000, o Brasil
protagonizou o início de uma discussão internacional sobre patentes de
medicamentos. Para garantir a política brasileira de acesso universal aos
medicamentos de Aids, baseada na produção nacional de similares e
genéricos, o governo federal passou a ameaçar a quebra das patentes das
marcas mais recentes de anti-retrovirais.
Os Estados Unidos
questionaram então, junto à OMC, a Lei de Patentes brasileira, no item em
que permite o licenciamento compulsório a um produtor local após o prazo
de três anos da concessão da patente, caso o medicamento não seja
produzido no Brasil. Acordo firmado entre os dois países em junho de 2001
prevê que o Brasil deve notificar antecipadamente os Estados Unidos sempre
que desejar conceder licença compulsória de patentes cujos detentores
sejam laboratórios farmacêuticos norte-americanos. Em contrapartida, os
Estados Unidos retiraram a denúncia contra o Brasil na
OMC.
A Lei
de Patentes brasileira também prevê a quebra de patentes em caso de
emergência nacional ou interesse público, dispositivo que tem sido
utilizado pelo governo federal para negociar a redução dos preços de
medicamentos de Aids.
5 –
Genéricos no mundo
A indústria de medicamentos
genéricos teve origem na década de 60, sendo os Estados Unidos o primeiro
país a adotar essa política – onde os medicamentos genéricos representam
atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três
meses após expiração da patente.
Em 1962 o National
Research Council of the National Academy of Sciences foi instruído
para avaliar cerca de 3 mil medicamentos. Mas somente em 1984 houve
condições específicas para o crescimento da indústria de genéricos. Elas
foram estabelecidas pelo Drug Price Competition and Patent Restoration
Act, que determinou mecanismos simplificados para o registro de
versões genéricas de todos os medicamentos aprovados após 1962, desde que
apresentassem informações sobre sua bioequivalência com o produto
original, entre outras exigências.
Muitos países têm adotado
políticas agressivas de promoção dos genéricos como forma de propiciar à
população medicamentos com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a
assistência farmacêutica.
Conforme preconiza a OMS,
para implementar uma política de Genéricos é preciso envolver os
responsáveis pela produção, garantia de qualidade, prescrição, dispensação
e uso adequado para o sucesso desta alternativa de tratamento. A
experiência internacional mostra que os maiores êxitos obtidos na promoção
dos genéricos têm ocorrido nos países onde as ações são direcionadas para
influenciar o comportamento de médicos e profissionais de saúde, por meio
de informações eficientes que comprovam a qualidade e a confiabilidade
desses medicamentos.
São fatores que impulsionam a
produção de genéricos: eficácia e baixo custo dos genéricos (mais baratos
que os medicamentos de marca); previsão de que 35 bilhões de dólares em
patentes de medicamentos expiram nos próximos anos; crescimento dos custos
de saúde; envelhecimento da população, com aumento das doenças crônicas, o
que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde; disseminação das
novas e custosas tecnologias médicas; decréscimo da mortalidade e aumento
da perspectiva de vida da população.
De
acordo com a Internacional Federation of Pharmaceutical Manufacturers
Association (IFPMA), associação internacional composta por produtores
de medicamentos do mundo inteiro, a implementação de uma política de
medicamentos genéricos depende também dos níveis médios dos preços dos
medicamentos vigentes em cada país. Nos locais onde o custo médio dos
medicamentos é mais acessível, como França, Espanha e Itália, os genéricos
não tiveram muito sucesso, já que grande parte da população nesses locais
tem acesso garantido aos remédios necessários para os tratamentos. Já nos
países onde a indústria farmacêutica pratica preços muito altos,
como Estados Unidos, Inglaterra, Holanda e Alemanha, dentre outros,
o mercado de genéricos tem evoluído cada vez mais. É esse também o caso do
Brasil.
Os principias
mercados
Estados
Unidos
Os medicamentos genéricos já
somam 72% das prescrições nos EUA, quadro que tende a crescer a cada
ano.
Reino
Unido
Em 1973, apenas 17% das
receitas continham a indicação de medicamentos genéricos. Hoje, esse
mercado de 650 milhões de dólares representa 15% do mercado de
medicamentos em valores e 45% em unidades.
Alemanha
Os médicos alemães têm uma
lista de medicamentos de referência e seus respectivos medicamentos
genéricos para receitar e há limites de gastos com cada tipo de doença.
Isso faz com que o mercado de medicamentos genéricos atinja a cifra de 2,2
bilhões de dólares, representando 30% do total de valores movimentados e
40% em unidades.
Canadá
O mercado de genéricos no
Canadá movimentou, em 2000, 720 milhões de dólares, representando um total
de aproximadamente 13% de participação em dólares e 37% em unidades
vendidas.
Japão
Os genéricos têm uma
participação de 6% do mercado global de medicamentos.
6 –
As Vantagens da Política de Genéricos
- Revisão dos requisitos de qualidade, segurança e
eficácia;
- monitoração do cumprimento das boas práticas de fabricação na
indústria farmacêutica e controle regular da qualidade de
medicamentos;
- regulamentação das Boas Práticas de Armazenamento e Transporte em
toda a cadeia de distribuição (logística);
- adoção obrigatória da DCB, ou complementarmente das DCI, exigíveis
nas bulas, rótulos e materiais promocionais;
- implementação dos regulamentos sobre os estudos clínicos, de
conformidade com o estabelecido pela Resolução 196/96 do Conselho Nacional
de Saúde;
- regulamentação de normas/procedimentos exigíveis para o registro de
genéricos, inclusive importados em qualquer estágio de
produção;
- regulamentação da Prescrição e Dispensação de
Genéricos nos serviços de Assistência Farmacêutica governamentais e
privados – respeitada a decisão de não intercambialidade do
prescritor.
7 –
Bons e Baratos
- Política de Medicamentos Genéricos, ao ser definitivamente
implementada, com seriedade e rigoroso controle de qualidade, gera muitas
vantagens;
- medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes,
comprovados pela realização de testes de equivalência farmacêutica e
bioequivalência;
- medicamentos de menor preço, pois fabricantes copiam um determinado
medicamento – não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o
desenvolvimento – visto que as formulações já estão definidas pelos
medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a
fabricação;
- com a entrada dos genéricos há redução nos preços dos medicamentos
de referência, principalmente por causa da concorrência;
- possibilidade de maior acesso aos medicamentos, desde que a
política de genéricos priorize os medicamentos essenciais, mais utilizados
pela população;
- fortalecimento da indústria nacional, com desenvolvimento
tecnológico e mais empregos para o país;
- mudança de comportamento dos
profissionais de saúde (prescritores e
dispensadores).
8 –
Perguntas e Respostas
Por que
genéricos?
”A disponibilidade e o acesso
aos medicamentos constituem parâmetros que permitem medir a qualidade dos
serviços de saúde e constituem indicadores sociais de justiça e eqüidade
na distribuição das riquezas de uma nação”. (Declaração sobre Políticas
Farmacêuticas dos Países Andinos - Cartagena, Colômbia, março de 93).
A adoção de uma política de
medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a garantia de qualidade, a
prescrição, a dispensação e o uso dos mesmos é parte fundamental de uma
diretriz para promoção do uso racional de medicamentos em nosso país – uma
das principais diretrizes preconizadas pela Organização Mundial da
Saúde.
A política de medicamentos
genéricos é mais uma aliada para garantir à população o Acesso a
medicamentos de Qualidade, com preços bem mais baixos. Para
alcançar esse objetivo, é fundamental a participação ativa e consciente
dos profissionais responsáveis pela prescrição e dispensação de
medicamentos – médicos, odontólogos e farmacêuticos.
Por que os genéricos podem
custar mais barato?
Em geral, os preços mais
altos dos medicamentos de marca permitem à empresa recuperar o seu
investimento na pesquisa e no desenvolvimento de novos fármacos. Estudos
elaborados nos EUA mostram que o desenvolvimento de um fármaco pode levar
11 ou 12 anos e tem um custo de cerca de US$ 200
milhões.
Por sua vez, os fabricantes
de medicamentos genéricos “copiam” um determinado medicamento – não
necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu
desenvolvimento.
Além disso, esses fabricantes
não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada, o que
também reduz os custos do medicamento.
Os genéricos têm
qualidade?
Os genéricos possuem a mesma
qualidade dos medicamentos de referência (também chamados de medicamento
original ou de marca), visto que são realizados testes de equivalência
farmacêutica e terapêutica, de biodisponibilidade e bioequivalência
(quando houver justificativa para tal), previamente à concessão do
registro pela Anvisa.
Esses testes são realizados
em laboratórios credenciados pela Anvisa, como USP (Universidade de São
Paulo), Unicamp (Universidade de Campinas), UFC, Santa Casa do Rio de
Janeiro, entre outros. A garantia da qualidade do medicamento é de
responsabilidade do fabricante, sendo assegurada através das BPFC’s - Boas
Práticas de Fabricação e Controle. Compete à Anvisa monitorar a qualidade
assegurada pelo laboratório, através de inspeções sanitárias
sistemáticas.
Como surgiram os genéricos no
Brasil?
No Brasil, desde 1976, as
indústrias farmacêuticas foram autorizadas a registrar produtos similares
ao medicamento inovador ou original. Em 1983, tornou-se obrigatório
utilizar o nome genérico (segundo a DCB) da substância ativa nas
embalagens de medicamentos, além da marca comercial (nome de fantasia ou
marca registrada).
Em 1991, começou a tramitar
na Câmara dos Deputados, em Brasília, o Projeto de Lei nº 2002 visando
abolir as marcas comerciais das embalagens de medicamentos. Tal projeto
deu origem ao Decreto 793/93 (05/04/93), que determinava o uso da
denominação genérica do fármaco (nome genérico) nas embalagens, em tamanho
três vezes maior que o da marca do medicamento. Entretanto, as diretrizes
deste decreto não foram implantadas integralmente, devido a uma série de
aspectos técnicos.
Somente em 1996, o Brasil
voltou a respeitar patentes na área de medicamentos. A Lei nº 9.787
(10/02/99) instituiu o medicamento genérico no país, em concordância
técnica e conceitual com normas internacionais adotadas por Países da
Comunidade Européia, EUA, Canadá, além da Organização Mundial de Saúde
(OMS). A Lei 9787/99 é regulamentada pela Resolução nº 10 (RDC 10 -
02/01/01), que apresenta todos os critérios sobre produção, controle de
qualidade, ensaios de bioequivalência, ensaios de biodisponibilidade,
registro, prescrição e dispensação de genéricos.
Em função disso, é possível
solicitar o registro de genéricos no caso de medicamentos cuja patente já
tenha expirado. Estes produtos são identificados na embalagem apenas pelo
nome genérico do fármaco, segundo a DCB e pelos dizeres: “Medicamento
genérico de acordo com a Lei nº 9.787/99”. Os genéricos passam também a
apresentar em sua nova embalagem uma tarja amarela, com uma grande letra
“G”, para facilitar o seu reconhecimento pela população.
Com o Decreto 3.675, de
28/11/00, foram definidos critérios para concessão de registro especial
(com prazo de validade de 1 ano) para medicamentos genéricos importados e
que tenham registro concedido pelas seguintes autoridades sanitárias:
Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da
América; Saúde Canadá - Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá e
Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade
Européia, objetivando incrementar a política de medicamentos genéricos no
Brasil.
Que tipo de medicamentos
temos hoje no mercado?
São os
seguintes:
Medicamentos
Inovadores, que em geral apresentam marca
comercial e obtiveram o primeiro registro para
comercialização.
Medicamentos
Genéricos, que são identificados pelo nome
genérico segundo a DCB. Intercambiáveis com o Medicamento de
Referência.
Medicamentos Similares com marca
comercial e Medicamentos Similares sem
marca comercial, identificados apenas pelo nome genérico, o que
acaba causando confusão para o consumidor.
De acordo com a orientação da
Anvisa (Resolução 92/00), os medicamentos similares terão que comprovar
sua equivalência farmacêutica e bioequivalência com o medicamento de
referência, transformando-se em genérico ou medicamento de marca e, neste
caso, não poderão utilizar nome genérico.
Dentro de algum tempo,
teremos então no mercado: Medicamentos Inovadores:
identificados pela marca comercial; Medicamentos Similares:
com marca comercial e Medicamentos Genéricos.
Qual é o medicamento de
referência?
O medicamento de referência é
um produto comercializado há bastante tempo no mercado, com o qual os
genéricos pretendem ser intercambiáveis. Esses medicamentos têm sua
eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade comprovadas e
reconhecidas pela autoridade sanitária nacional. Quando o inovador não
possuir registro no país, considera-se referência o produto líder de
mercado, com eficácia, segurança e padrões de qualidade
comprovados.
Como garantir a
intercambialidade entre o medicamento de referência e o
genérico?
Entende-se como “produto
farmacêutico intercambiável”, o que apresenta a mesma segurança e eficácia
do medicamento de referência. Para isso, o produto deve conter o mesmo
fármaco, na mesma dose, forma farmacêutica e via de administração do
medicamento de referência.
O medicamento genérico é
intercambiável com o referência (geralmente, o inovador) porque tem
qualidade comprovada através de testes in vitro e in vivo e
é considerado seu equivalente terapêutico, ou seja, tem a mesma eficácia
clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos em relação ao
referência.
Cabe ressaltar que a
equivalência terapêutica, para a maioria dos casos, é assegurada através
da bioequivalência e constitui a base para a intercambialidade entre o
medicamento de referência e o genérico.
O
que é bioequivalência?
A biodisponibilidade é uma propriedade biológica, avaliada após a
administração do medicamento no organismo por uma via extravascular,
através da determinação de parâmetros relacionados à absorção do
fármaco.
Ela se refere à quantidade de fármaco absorvido a partir da forma
farmacêutica administrada e à velocidade do processo de absorção. Ou seja,
indica a velocidade e a extensão da absorção de um princípio ativo em uma
forma de dosagem, a partir de sua curva de concentração X tempo na
circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Por se tratar de um parâmetro relacionado à absorção, não se aplica
a fármacos administrados por via intravascular, uma vez que o processo de
absorção não ocorre nesta via. A absorção é a transferência do fármaco do
local de administração para a corrente sangüínea. Assim, por definição, um
fármaco administrado por via intravenosa é 100% biodisponível, isto é,
toda a dose do fármaco é administrada diretamente na corrente circulatória
e está disponível para interagir com os receptores e desencadear o efeito
farmacológico.
Partindo do princípio de que a ação terapêutica de uma substância
ativa depende da sua disponibilização no local de ação, numa concentração
efetiva, durante um período determinado, é previsível que, na presença de
resultados farmacocinéticos semelhantes, se obtenha uma ação terapêutica
equivalente.
Em outras palavras, se um mesmo indivíduo apresentar durante um
período adequadamente estabelecido, concentrações plasmáticas semelhantes
de um mesmo fármaco, a partir de dois medicamentos, supõem-se que se
observem efeitos similares. Surge assim o conceito de bioequivalência. Ou
seja, a bioequivalência é um estudo comparativo entre as
biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicação
terapêutica e que são administrados pela mesma via extravascular ( em que
ocorre o processo de absorção) e na mesma dose.
Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando não forem
constatadas diferenças estatisticamente significativas entre a quantidade
absorvida e a velocidade da absorção, através de um estudo comparativo em
condições padronizadas. Isto é, se suas biodisponibilidades, após a
administração da mesma dose molar, são similares em tal grau, seus efeitos
devem ser essencialmente os mesmos.
Os estudos de bioequivalência são realizados em voluntários sadios,
em número que varia geralmente entre 18 e 24. Em alguns casos, esses
ensaios requerem o emprego de pacientes (por ex. citotóxicos). Aos
medicamentos que se destinam à aplicação local (tópicos, nasal, retal,
vaginal etc.) e cuja ação não resulta de uma absorção sistêmica não são
aplicáveis estudos de bioequivalência.
Em resumo, a avaliação da bioequivalência é um método indireto de
avaliar a eficácia e a segurança de qualquer medicamento contendo a mesma
substância ativa que o medicamento original, cuja ação seja dependente da
entrada na circulação sistêmica.
Como fica a prescrição depois dos
genéricos?
No âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os responsáveis pelas
prescrições devem adotar obrigatoriamente a DCB, ou na sua falta, a DCI.
Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do
prescritor, que pode utilizar o nome genérico ou comercial. Caso tenha
alguma restrição à substituição do medicamento de marca pelo genérico
correspondente, o prescritor deve manifestar claramente sua decisão, de
próprio punho, de forma clara, incluindo no receituário uma expressão como
“Não autorizo a substituição”.
No momento da dispensação o
farmacêutico pode substituir o medicamento prescrito pelo
médico?
Sim, o farmacêutico pode sugerir ao paciente a substituição do
medicamento de referência prescrito pelo medicamento genérico
correspondente, desde que não haja nenhuma restrição expressa, de próprio
punho, pelo profissional prescritor. A substituição é baseada na
intercambialidade entre o medicamento de referência e o genérico
correspondente, comprovada no momento do registro do
mesmo.
Entretanto, se a prescrição for de um similar com marca, não pode
haver substituição por nenhum outro medicamento. Frise-se que a
substituição do medicamento de referência deve ser feita
exclusivamente pelo genérico correspondente. Não é permitido
substituir medicamentos prescritos pelos similares, mesmo que estes não
tenham marca e sejam identificados apenas pelo nome
genérico.
O farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição;
carimbar (nome e nº CRF), datar e assinar a receita. Porém, o mais
importante é orientar adequadamente o paciente/usuário, fornecendo-lhe
todas as informações sobre a substituição efetuada e sobre o uso do
medicamento que ele está adquirindo.
A política de Genéricos trouxe ao farmacêutico mais uma grande
oportunidade de exercer seu papel de agente de saúde, permitindo colocar
em prática a Assistência Farmacêutica.
Se a receita trouxer só o nome genérico o farmacêutico
pode dispensar qualquer medicamento, inclusive um
manipulado?
Nas drogarias, o farmacêutico pode dispensar o
medicamento de referência ou o genérico correspondente. Nas farmácias, o
farmacêutico deve observar alguns pontos: caso a prescrição corresponda
exatamente a um produto genérico, deve optar pela dispensação do
mesmo.
Se o medicamento prescrito tiver dosagem ou
apresentação diferentes daquelas do produto genérico, ou se houver na
receita algum código que indique a vontade do médico de que se manipule o
medicamento (Avie, FSA, Mande, Manipule, Prepare por ex.) deve optar pelo
produto manipulado. Em caso de dúvida, deve consultar o
prescritor.
Todos os medicamentos de marca têm um genérico
correspondente?
Não. Alguns fármacos ainda estão protegidos por patente (a proteção
patentária pode durar até 20 anos) e são comercializados apenas pela
indústria que desenvolveu o produto. Em outros casos, é só uma questão de
tempo até que os genéricos tenham sido aprovados.
Como os genéricos chegam ao
mercado?
Após a definição da fórmula e do processo de produção, a empresa
deverá cumprir uma série requisitos junto à Anvisa, cumprindo todas as
etapas do processo, a saber:
Pré-submissão: a empresa apresenta projeto para
análise e aprovação junto à Anvisa, constando de fórmula padrão; processo
de fabricação; equipamentos utilizados; protocolo com estudos de
estabilidade e validação do processo; metodologia analítica utilizada;
protocolo de estudos de bioequivalência, que deverá atender às normas
estabelecidas na Resolução 10/2001. O projeto é, então, analisado e, se
aprovado, a empresa receberá autorização para produção de lotes
preliminares a serem utilizados nos estudos acima
citados.
Registro: a
empresa terá que apresentar toda documentação exigida conforme a
legislação vigente, como alvará de funcionamento; certificado de Boas
Práticas de Fabricação; certificado de responsabilidade técnica; relatório
técnico do fármaco, contendo aspectos farmacodinâmicos, farmacocinéticos,
toxicológicos, resultados de estudos clínicos realizados. Caso o parecer
do técnico seja favorável, após análise completa do processo, o
medicamento será considerado genérico e terá seu registro publicado no
Diário Oficial da União, após o que poderá ser comercializado,
constando em sua embalagem os dizeres: “Medicamento Genérico, Lei
9.787/99”.
Pós-registro: após a publicação do registro do
produto, a empresa deverá comunicar à Anvisa, entre outros procedimentos,
a distribuição de no mínimo três lotes para que a Agência, a seu critério,
faça apreensão para análise de controle da qualidade; quais os lotes
produzidos e distribuídos mensalmente e, periodicamente, enviar relatórios
informando a ocorrência de reações adversas, para garantia do
monitoramento da segurança e eficácia do medicamento genérico.Os
profissionais de saúde, especialmente médicos e farmacêuticos, deverão
comunicar à Anvisa, a ocorrência de reações adversas e/ou ineficácia
terapêutica.
Houve um grande avanço no processo do registro de medicamentos.
A Anvisa deixou de ser um órgão cartorial, que se preocupava apenas com
papéis e passou a exercer todo o seu potencial técnico, sendo de extrema
importância na garantia da qualidade do Genérico, fator fundamental para
assegurar a sua credibilidade junto à população.
Ao farmacêutico cabe, agora, também um papel decisivo no processo,
contribuindo em diversas atividades, como por exemplo: estudos de
estabilidade, desenvolvimento de metodologia analítica, validação de
processos produtivos, estudos de bioequivalência, farmacovigilância e
assistência farmacêutica.
E no caso de medicamentos que já têm registro e querem
se tornar genéricos?
No caso de medicamentos já registrados no Ministério da Saúde, as
exigências podem ser atendidas retrospectivamente, com base em resultados
obtidos no máximo nos últimos dois anos, desde que comprovada a validação
dos métodos analíticos e do processo de fabricação utilizados, assim como
a conformidade com as normas específicas vigentes.
Como “reconhecer” um
medicamento genérico? O que o diferencia de um similar sem
marca?
Todo medicamento genérico, além de ser identificado pela DCB, ou
DCI, traz na sua embalagem secundária os seguintes dizeres: Medicamento
genérico de acordo com a Lei 9.787/99. Além disso, todos deverão
apresentar uma tarja amarela, com uma grande letra “G” , para facilitar a
sua identificação.
Como é a comercialização dos
genéricos?
Os genéricos seguem as regras gerais de comercialização de
medicamentos em nosso país.
Todos os genéricos terão que apresentar estudos de
bioequivalência?
Não. Para alguns medicamentos, incluindo soluções parenterais, a
intercambialidade é adequadamente assegurada pela implementação das Boas
Práticas de Fabricação. Para determinadas classes de produtos biológicos,
como vacinas, soros, produtos derivados do plasma e do sangue humano, e
produtos obtidos por biotecnologia, a intercambialidade depende também de
outras considerações, requerendo muitas vezes estudos clínicos que
comprovem sua eficácia terapêutica. Estão isentos dos estudos de
bioequivalência:
- medicamentos
administrados por via parenteral (IV, IM, SC, IT) como soluções aquosas ou
pós para reconstituição que resultem em solução que contém o mesmo
fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e,
essencialmente, os mesmos excipientes em concentrações
comparáveis;
- soluções ou
pós para reconstituição que resultem em solução de uso oral que contém o
mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de
referência e que não contêm excipientes que afetem a motilidade
gastrintestinal ou a absorção do fármaco;
- gases
medicinais;
- soluções
aquosas óticas ou oftálmicas que contêm o mesmo fármaco, na mesma
concentração em relação ao medicamento de referência e, essencialmente, os
mesmos excipientes em concentrações comparáveis;
- medicamentos
de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico, que contêm o mesmo
fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e,
essencialmente, os mesmos excipientes em concentrações
comparáveis;
- produtos
inalatórios ou sprays nasais, apresentados sob forma de solução
aquosa, que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao
medicamento de referência e, essencialmente, os mesmos excipientes em
concentrações comparáveis;
- medicamentos
de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal
(antiparasitários, por ex.)
Pelo fato de estarem
isentos do estudo de bioequivalência, esses produtos podem ser aprovados
mais rapidamente. Caso sejam necessários estudos de bioequivalência, há
centros habilitados a realizá-los. Você pode consultar, na versão em papel
desta publicação, a relação destes centros na página
104.
9 – Glossário
Absorção. É a transferência do fármaco do
local de administração para a corrente sangüínea. Por definição um fármaco
administrado por via endovenosa é 100% biodisponível, para interagir com
os receptores, gerando o efeito farmacológico.
Alternativa Farmacêutica. Dois produtos são classificados
desta forma quando contêm o mesmo princípio ativo; ou então seu precursor,
embora, não necessariamente nas mesmas quantidades (doses) farmacêuticas
ou natureza química do produto/fármaco (sal, éster, base
etc.).
Biodisponibilidade. Indica a velocidade e
a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a
partir da curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou
excreção na urina. Por se tratar de um parâmetro relacionado à absorção,
não se aplica a fármacos administrados por via intravascular, uma vez que
o processo (absorção) não se realiza nesta via.
Bioequivalência. É o estudo comparativo entre as
biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicação
terapêutica e são administrados pela mesma via extravascular, na mesma
dose. Surge se um mesmo indivíduo apresentar, durante um período
adequadamente estabelecido, concentrações plasmáticas semelhantes com um
mesmo fármaco, a partir de dois medicamentos, observando-se efeitos
similares.
Denominação Comum Brasileira (DCB). Denominação do fármaco ou
princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável
pela vigilância sanitária.
Denominação Comum Internacional (DCI).
Denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial- da
Saúde.
Equivalência Farmacêutica. Dois produtos são considerados farmaceuticamente
equivalentes se apresentarem: quantidades idênticas (doses) do mesmo
fármaco, mesma natureza química (isto é; mesma base, sal, éster etc.) e
mesma forma farmacêutica. Equivalentes farmacêuticos devem cumprir as
especificações farmacopéicas ou, ainda, com outros padrões de qualidade
relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de
conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução (se for o
caso). A equivalência farmacêutica não determina a equivalência
terapêutica, tendo em vista diferenças nos excipientes e/ou processo de
fabricação – que podem gerar diferentes desempenhos do produto no
organismo.
Equivalência Terapêutica. Dois medicamentos são
considerados terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente
equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em
relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se
avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios
farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.
Medicamento. Produto farmacêutico,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada
que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes
farmacotécnicos.
Medicamento Bioequivalente. São equivalentes farmacêuticos
que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições
experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas
em relação à biodisponibilidade.
Medicamento Genérico. Medicamento similar a um produto
de referência ou inovador, que pretende ser intercambiável, geralmente
produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela DCB ou, na ausência dela, pela DCI.
Medicamento Inovador. Medicamento que apresenta na
composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente,
mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por desenvolvimento e
introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional.
Em geral, o medicamento inovador é considerado de referência, entretanto,
na ausência do mesmo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicará
o medicamento de referência.
Medicamento de Referência. Medicamento inovador registrado
no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no
país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do
registro.
Medicamento Similar. Aquele que contém o mesmo ou os
mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação terapêutica. É equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em características relativas a tamanho
e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou de
marca.
10 – Registro de
um genérico
Antes de obter a licença para produzir um genérico, a empresa é
obrigada a apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
um projeto contendo: fórmula padrão, processo e equipamentos utilizados na
fabricação do medicamento; protocolo detalhado de estudo de estabilidade
(e validação do processo de fabricação); métodos analíticos empregados;
protocolo de estudo de equivalência farmacêutica, indicando o medicamento
de referência, com a descrição dos ensaios a serem realizados; protocolo
de estudo de bioequivalência que também devem cumprir normas estabelecidas
pela Anvisa.
Além dos documentos determinados e exigidos pela legislação vigente
(Licença de Funcionamento, Certificado de Responsabilidade Técnica,
Certificado de Boas Práticas de Fabricação, entre outros), a empresa deve
apresentar um relatório técnico detalhado contendo dados gerais de
farmacodinâmica e de farmacotécnica e os resultados obtidos nos estudos
realizados.
O procedimento para solicitação de registro é o mesmo para
medicamento nacional ou importado. No caso de medicamento já registrado no
Ministério da Saúde, destinado ao registro e comercialização como
medicamento genérico, as exigências poderão ser atendidas
retrospectivamente, desde que comprovada a validação dos métodos
analíticos.
Para genéricos fabricados fora do país, todas as exigências devem
ser igualmente cumpridas, sendo que o estudo de bioequivalência deve ser
realizado utilizando como referência o medicamento indicado pela
Anvisa.
O projeto é analisado e, se aprovado, a empresa receberá uma
autorização para produção de três lotes preliminares (piloto) do
medicamento. Todo esse material é analisado por especialistas e, tendo
atendido às exigências, o processo é aprovado e o produto terá seu
registro publicado no Diário Oficial como
genérico.
Pós-registro
Após a publicação do registro do produto, a empresa deve, entre
outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo, três lotes
para que a Anvisa, a seu critério, faça a apreensão para análise de
controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados relatórios à
Agência sobre a incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica,
visando garantir o monitoramento de segurança e eficácia do
genérico.
A Anvisa não deve ser um órgão cartorial,
que se preocupa apenas com papéis, mas deve exercer seu potencial- técnico
garantindo a qualidade do genérico, fator fundamental para assegurar-lhe
credibilidade junto à população.
11 – Isentos de
Bioequivalência
Para alguns medicamentos, a intercambialidade pode ser assegurada
pela implementação das Boas Práticas de Fabricação. Para determinadas
classes de produtos biológicos, como vacinas, soros, produtos derivados do
plasma e do sangue humano, e produtos obtidos por biotecnologia, a
intercambialidade depende também de outras considerações, requerendo
muitas vezes estudos clínicos que lhe comprovem a eficácia
terapêutica.
Os medicamentos que se enquadram nas situações abaixo estão isentos
de testes de bioequivalência tendo, por isso, seu registro aprovado mais
rapidamente:
1.
medicamentos cujos fármacos
apresentem alta solubilidade e permeabilidade;
2.
biodisponibilidade absoluta (F)
superior a 90% e dissolução, a partir da forma farmacêutica, maior que 85%
em até 15 min;
3.
formulações parenterais (IV, IM,
SC, IT) sob forma de soluções aquosas;
4.
solução
de uso oral (sem excipientes que afetem a motilidade ou
absorção);
5.
pós para
reconstituição;
6.
soluções
aquosas oftálmicas, produtos tópicos e otológicos;
7.
medicamentos para uso tópico
não-sistêmico;
8.
produtos
para inalação e sprays nasais;
9.
medicamentos de uso oral com
fármacos não-absorvíveis;
10. produtos biológicos ou oriundos
de biotecnologia.
12 – Como está o
Mercado
Atualmente existem no mercado três tipos de medicamentos em
circulação: os genéricos, os de referência (ou inovadores ou de marca) e
os similares, que ainda utilizam a denominação genérica.
De acordo com resolução da Anvisa, a partir de outubro de 2001 os
medicamentos similares terão que comprovar equivalência farmacêutica e
bioequivalência com o medicamento de referência. Assim, o similar com nome
genérico vai desaparecer. Deve transformar-se em genérico ou em
medicamento de marca (similar com marca comercial).
Na sua nova embalagem os genéricos terão os dizeres: Medicamento
Genérico de acordo com a Lei 9.787/99. Além disso, as embalagens
deverão apresentar uma tarja amarela centralizada com uma grande letra
“G”, visando facilitar a identificação do produto.
Desempenhos
Até o início de setembro de 2001, o Ministério da Saúde havia
cumprido a meta inicial, já tendo autorizado mais de 381 registros de
medicamentos genéricos para 1.170 apresentações e 142 princípios ativos,
que representam 15 classes terapêuticas de 29
laboratórios.
Desde fevereiro de 2000, quando foram anunciados os primeiros
genéricos, a Anvisa registrou medicamentos para tratamento de pacientes
transplantados, diabéticos, hipertensos, portadores de mal de Parkinson,
para tratamento de câncer, cardiopatias, depressão, úlcera, alergia, Aids,
entre outros.
A diversidade da
oferta foi estimulada pela criação da lista de genéricos prioritários, que
direcionou os pedidos da indústria e garantiu que os novos registros se
baseassem na Relação Nacional de Medicamentos (Rename), do Ministério da
Saúde, e nas doenças mais freqüentes no país, ou seja, medicamentos de
interesse para a saúde pública e, em alguns casos, de alto
custo.
13 – Garantia de
Qualidade
O responsável pela
garantia da qualidade do medicamento genérico é o fabricante, segundo as
Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPFCs. Compete à Vigilância
Sanitária não só autorizar o registro, mas, principalmente,
monitorar e fiscalizar sistematicamente e com rigor as práticas de
fabricação.
Os testes exigidos de bioequivalência (avaliação indireta da
eficácia e segurança de qualquer medicamento que contenha a mesma
substância ativa do medicamento original) e biodisponibilidade (teste que
indica a velocidade e a extensão da absorção de um princípio ativo em uma
forma de dosagem a partir da sua curva de concentração multiplicada pelo
tempo na circulação sistêmica ou sua exceção na urina), são realizados em
laboratórios credenciados pela Anvisa. Comparam o genérico ao medicamento
de referência, sendo que ambos devem ter a mesma qualidade e eficácia
terapêutica. Mas é preciso esclarecer que os testes são “temporais”, ou
seja, realizados num dado momento.
Os testes não são a garantia de que o laboratório, durante a
produção em série, manterá a fórmula ou não promoverá falsificação,
reduzindo a proporção de substâncias no seu produto. O medicamento
genérico é intercambiável com o de referência (marca ou inovador) porque
tem qualidade comprovada por testes in vitro e in vivo. É
considerado seu equivalente terapêutico, com a mesma eficácia clínica e o
mesmo potencial de efeitos adversos em relação ao produto de
referência.
Isso, no entanto, não se refere apenas à produção de genéricos. A
garantia da qualidade permanente de todos os medicamentos – sejam de
marca, genéricos ou similares – deve ser preocupação constante dos órgãos
governamentais. A Anvisa tem a tarefa de estabelecer no Brasil um controle
permanente de produção nas fábricas e unidades de produção farmacêuticas –
mundialmente conhecido como Good Manufacturing Practice (GMP) ou
Boa Prática na Fabricação.
Além disso, é urgente
a ampliação dos centros e sistemas de referência para realização de testes
de bioequivalência e um programa de monitoramento dos genéricos,
assegurando a garantia da qualidade e preços baixos dos medicamentos
comercializados no mercado. Reduzir os prazos de análise dos processos
para concessão de registro de genéricos e disseminar informações
para a população e para os profissionais da saúde são outras obrigações do
governo.
14 – Prescrição
A prescrição de medicamentos é ato exclusivo do médico, que tem
importante papel para o sucesso da política de medicamentos genéricos no
país. Por isso, sempre que possível, o médico deve receitar medicamentos
pelo nome genérico, do princípio ativo. Na falta de genérico no mercado,
se achar conveniente, poderá trocar o medicamento de marca por um similar
de sua confiança, que tenha a garantia da equivalência terapêutica e seja
mais barato, favorecendo o paciente a realizar o seu tratamento de modo
completo.
Qualquer medicamento, de marca, similar ou genérico – exceto os de
venda livre –, deve ser vendido mediante prescrição médica, que segue
algumas orientações básicas:
- no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável
adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na
sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI);
- nos serviços
privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional
responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial, que
deverá ressaltar, quando necessário, as restrições à
intercambialidade;
- caso tenha alguma restrição à
substituição do medicamento de marca pelo genérico correspondente, o
médico deverá manifestar objetivamente a decisão, de forma clara, legível
e inequívoca, de próprio punho, incluindo no receituário uma expressão
como “não autorizo a substituição”. Não são permitidas quaisquer formas de
impressão, colagem de etiquetas, carimbos ou outras formas automáticas
para essa manifestação.
A Lei Estadual de São Paulo nº 10.241/99, a “Lei Covas”, dispõe, no
artigo XI, que é direito do paciente receber as receitas
médicas:
a)
com o nome genérico das substâncias prescritas;
b)
datilografadas ou em grafia legível;
c)
sem a utilização de códigos ou abreviaturas;
d)
com o nome do profissional e seu número de registro no órgão de
controle e regulamentação da profissão; e
e)
com assinatura do profissional.
15 – Notificação de efeitos
adversos
Seja de marca,
similar ou genérico, todo medicamento pode causar efeitos e reações
adversas que nem sempre são detectados durante estudos pré-clínicos.
Em muitos casos, algumas reações mais graves e mais raras só aparecem
quando o medicamento é administrado a um grande número de pacientes, por
um período longo. A detecção precoce e a avaliação desses efeitos adversos
são de fundamental importância.
A farmacovigilância é a avaliação sistemática das reações adversas
aos medicamentos e permite, durante a etapa de comercialização e uso em
larga escala, uma observação da real performance do medicamento e,
assim, detectar efeitos não previstos nas etapas prévias ao lançamento no
mercado.
As notificações de efeitos adversos devem ser feitas por meio da
Ficha de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos, disponível
na internet e no Centro de Vigilância Sanitária, para onde devem ser
encaminhadas.
A notificação de eventos adversos é confidencial e não poderá
resultar em ação legal contra o profissional de saúde que o fez. Na
dúvida, se a manifestação for ou não um efeito adverso, será importante
que a notificação seja feita.
Centro de Vigilância Sanitária (CVS)
Av. São Luís, 99, 5º andar,
São Paulo, CEP 01046-001
telefax: 11-257-7611, r 2044, e-mail:peri@saude.sp.gov.br.
www.saude.sp.gov.br
Centro de Assistência
Toxicológica - ICr - Hospital das Clínicas/FMUSP
Rua Dr. Enéas de
Carvalho Aguiar, nº 647 - 2º andar
http://www.ceatox.com.br/
16 – Dispensação
É ato privativo do farmacêutico a intercambialidade/substituição do
medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genérico
correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor.
Nesses casos, o farmacêutico e somente ele, deve indicar a substituição
realizada na prescrição, por carimbo em que conste nome e número de
inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e
assinar.
Nos casos de prescrição utilizando nome genérico, somente será
permitida a dispensação do medicamento de referência ou de um genérico
correspondente. É dever do profissional farmacêutico explicar
detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como
fornecer toda a orientação necessária ao tratamento para o consumo
racional do medicamento genérico.
A substituição genérica deverá ser baseada na relação de
medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e cujos registros tenham sido publicados no Diário Oficial da
União. Se o medicamento prescrito tiver dosagem ou apresentação
diferentes daquelas do produto genérico, ou se houver na prescrição
indicativo expresso da vontade do médico de que se manipule o medicamento
(Avie, FSA, Mande, Manipule, Prepare, por ex.) o farmacêutico deverá optar
pelo produto manipulado.
A relação de medicamentos genéricos divulgada com atualização
mensal pela Anvisa e os textos referentes à Legislação estão disponíveis
no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: http://www.anvisa.gov.br/
Em caso de dúvida o farmacêutico deve consultar o prescritor
(médico/dentista).
ENDEREÇOS ÚTEIS
A - CENTROS DE
BIOEQUIVALÊNCIA EM SÃO PAULO
Centros habilitados na ANVISA para a
realização de testes de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e
bioequivalência de medicamentos, conforme Resolução n.º 41
de 28 de
abril de 2000.
Alcon Laboratórios do Brasil
Ltda.
R. Nossa Senhora de Assunção, 736, Vila Butantã
São Paulo -
SP - Tel.: (11) 3732-4119
maria.serizawa@alconlabs.com
BIOFAR- Laboratório de
Biofarmacotécnica da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da
USP
Av. Lineu Prestes, 580, Butantã - São Paulo -
SP
Tel.: (11) 3818-3667 biofar@edu.usp.br
CONFAR - Lab. de Controle de
Medicamentos, Cosmét.,
Domissanit., Produtos Afinse
as respectivas
Matérias-Primas
Faculdade de Ciências Farmacêuticas
da
Universidade de São Paulo
Av. Professor Lineu
Prestes, 580 (Blocos 13 e 13A)
Cidade Universitária -
São Paulo - SP - Tel.: (11) 815-4418
mailto:tjapinto@usp.br
EMS Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. SP 101, Km 08 -
Hortolândia - SP
Tel.: (19)
3887-9800 marcela@ems.com.br
Escola Paulista de Medicina
Unidade de
Farmacocinética
R. Napoleão de Barros, 925, Vila Clementino - São Paulo
- SP
Tel.: (11) 539-0155 carlini@psicobio.epm.br
FURP - Fundação para o Remédio
Popular
Rua Endres, 1800, Itapegica - Guarulhos - SP
Tel.: (11) 6423-6029 alcides_horie@furp.com.br
Hospital Aviccena S/A
Rua Padre Adelino, 901,
Belém - São Paulo - SP
Tel.: (11)
291-2233 / 6693-1688 aviccena@uol.com.br
Hospital do Rim e Hipertensão
R. Borges Lagoa, 960,
Vila Clementino - São Paulo - SP
Tel.: (11) 573-8155 helio.ajzen@rimehipertensao.com.br
INCOR-
Hospital das Clínicas da Faculdade de
Medicina da USP
Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, Cerqueira
César
São Paulo - SP - Tel.: (11)
3069-5095 mailto:pharter@usp.br
Medlab Produtos Diagnósticos Ltda
Rua Otávio Teixeira
Mendes Sobrinho, 35 - São Paulo - SP
Tel.: (11) 5562-5105 medlab@medlab.com.br
Medley S.A. Indústria
Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55, Jardim Santa Genebra - Campinas -
SP
Tel.: (19) 708-8201 mailto:tecnica@medleyfarma.com.br
Novartis Biociências S. A.
Av. Professor Vicente
Rao, 90 - São Paulo - SP
Tel.:
(11) 5532-7228 celia.alves@pharma.novartis.com
Synchrophar Assessoria e
Desenvolvimento de Projetos Clínicos S/C
Rua Alferes Paula
Nogueira, 30, Cambuí
Campinas -
SP - Tel.: (19) 3295-7699 eabib@bestway.com.br
Unidade Analítica Cartesius
Av. Professor Lineu
Prestes, 1524
Cidade Universitária - São Paulo - SP - Tel.: (11)
818-7493 denucci@dglnet.com.br
Universidade São Francisco
Unidade Integrada de
Farmacologia e Gastroenterologia
Av. São Francisco de Assis, 218 -
Bragança Paulista - SP
Tel.: (11)
7844-8024 pedrazz@dglnet.com.br
B - INTERNET
Links de sites no Brasil e no exterior
com informações sobre medicamentos genéricos.
Nacionais
Conselho Regional de Farmácia do Estado de São
Paulo
http://www.crfsp.org.br/
Manual e
folder sobre medicamentos genéricos dirigidos a farmacêuticos e
profissionais de saúde e cartilha voltada para a população; matérias on
line na Revista do Farmacêutico/clipagem eletrônica diária sobre o
setor.
Conselho Regional de Medicina do Estado de São
Paulo
http://www.cremesp.org.br/
Manual dos medicamentos
genéricos on line, com atualização permanente da lista de
medicamentos genéricos.
Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
http://www.anvisa.gov.br/
Lista atualizada de
genéricos, legislação, e notícias sobre medicamentos
genéricos.
Conselho Federal de
Farmácia
http://www.cff.org.br/
Opiniões e
acompanhamento da regulamentação dos genéricos.
Internacionais
Office of Generic
Drugs
http://www.fda.gov/cder/regulatory/applications/anda.htm
Site do departamento de
genéricos do FDA. Inclui definições a respeito de genéricos, regulamentos,
notícias a respeito de cursos e seminários que acontecem no exterior sobre
o tema, lista dos genéricos aprovados nos EUA, conceitos de equivalência
terapêutica, informações sobre patentes.
IAGIM - Drug Development
Association
http://www.iagim.org/catalog/
Este site é um catálogo
mais destinado aos técnicos em que explica a respeito de algumas formas
farmacêuticas aplicadas no contexto de genéricos.
STN - The Scientific and
Technical Information Network
http://www.fiz-karlsruhe.de/stn/Databases/usan.html
Sites de informações
eminentemente técnicas. Fornecem bases de dados com nomenclaturas de
medicamentos (farmacopéia), tanto adotada nos Estados Unidos quanto
internacionalmente, como: Japão e Inglaterra, dentre
outros.
USP Dictionary of USAN and
International Drug Names http://library.dialog.com/bluesheets/html/bl0464.html
Sites de informações
eminentemente técnicas. Fornecem bases de dados com nomenclaturas de
medicamentos (farmacopéia), tanto adotada nos Estados Unidos quanto
internacionalmente, como: Japão e Inglaterra, dentre
outros.
C -
LABORATÓRIOS
Laboratórios com remédios genéricos aprovados pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
www.abbott.com
(11) 5536 7129 - 5536
7080
Alcon Laboratórios do Brasil Ltda
http://www.alconlabs.com.br/
Asta Medica Ltda
www.astamedica.com.br
Laboratórios Biosintética/Glicolabor
http://www.biosintetica.com.br/
http://www.glicolabor.com.br/
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.
http://www.cristalia.com.br/
Ducto
0800 70 49
909
EMS - Sigma
Pharma
http://www.ems.com.br/
Eurofarma Laboratórios Ltda.
http://www.eurofarma.com.br/
Fármaco Indústria Farmacêutica Ltda.
http://www.pratidonaduzzi.com.br/
pratidonaduzzi@uol.com.br
Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
http://www.greenpharma.com.br/
0800 622
288
Halex Istar Indústria Farmacêutica
Ltda.
http://www.halexistar.com.br/
hi@halexistar.com.br
0800 624
444
Hexal do Brasil
http://www.hexal.com.br/
hexal@hexal.com.br
(11) 276-6733
Hypofarma Instituto de Hypodermia e Farmácia
Ltda.
www.hypofarma.com.br
Laboratório Kinder S/A
Kind@zaz.com.br
(62) 316
1788
Knoll Basf Pharma
http://www.knoll.com.br/
Medley S/A Indústria Farmacêutica
http://www.medley.com.br/
Merck S/A Indústrias Químicas
www.merck.com.br
Mepha Investigação Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica
Ltda.
http://www.mephabrasil.com.br/
Nature´s Plus Farmacêutica Ltda.
www.ems.com.br/html/natures.html
Laboratório Neo Química Indústria Farmacêutica
Ltda.
http://www.neoquimica.com.br/
Prodotti Laboratório Farmacêutico
Ltda.
http://www.prodotti.com.br/
prodotti@ttz.com.br
Ranbaxy SP Medicamentos Ltda.
0800 70 47 222
Sanval
http://www.sanval.com.br/
0800 55 47
55
Laboratório Teuto Brasileiro
http://www.teuto.com.br/
FONTES E
REFERÊNCIAS
Medicamentos
genéricos - informações para Farmacêuticos e Profissionais de Saúde
Pública - Publicação do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo (on
line) http://www.crfsp.org.br/
Site do Conselho
Nacional de Saúde: http://conselho.saude.gov.br/
Site da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): http://www.anvisa.gov.br/
Site da OPAS -
Organização Panamericana de Saúde: http://www.opas.org.br/
Jornal do Conselho
Federal de Medicina
Jornal do Conselho
Regional de Medicina do Estado de São Paulo
Diretrizes para uma
política de medicamentos genéricos, Brasília, 14 de abril de 1998
Documento aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde
Relatório da CPI dos
Medicamentos da Câmara Federal e do Conselho Nacional de Saúde
Dicionário de
Medicamentos Genéricos
Revista do
Farmacêutico - CRF-SP (on line), compilação das publicações sobre
Genéricos - RF nº 49/set./out. 2000
Revista Genéricos
Pró-Saúde (Ano I, nº 1)
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