|
Veda o procedimento conhecido como transferência de Mioblastos por ineficaz e prejudicial ao paciente. Veda, também, a participação de médicos no encaminhamento de pacientes para realização do procedimento fora do País.
O Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que a Lei nº 3.268/57 confere aos Conselhos de Medicina a obrigação de zelar e trabalhar por todos os meios ao seu alcance para o perfeito desempenho ético da Medicina;
CONSIDERANDO que o alvo da atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional;
CONSIDERANDO a falsa expectativa de resultados terapêuticos criada pela publicidade da transferência de mioblastos nos meios de comunicação, especialmente na Internet;
CONSIDERANDO a falta de comprovação científica dos possíveis efeitos terapêuticos acerca da transferência de mioblastos na distrofia muscular progressiva;
CONSIDERANDO que decisões do Poder Judiciário basearam-se na falsa suposição da tal terapia ser o único meio capaz de salvar a vida do paciente, além da impostergabilidade do cumprimento do dever político-constitucional que se impõe ao Poder Público, em todas as dimensões da organização federativa, de assegurar a proteção à saúde (CF, art. 6º, c/c art. 227, §1º) e a um imperativo de solidariedade humana;
CONSIDERANDO que a distrofia muscular de duchenne não é uma doença rara, haja vista sua incidência de 1:3.000 a 4.000 nascidos vivos;
CONSIDERANDO que a transferência de mioblastos, proposta para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, é uma abordagem abandonada pela comunidade científica especializada na área há cerca de dois anos, por falta de resultados positivos e intercorrências clínicas;
CONSIDERANDO que o tempo de sobrevida das células injetadas é curto, que a área beneficiada pela transferência é restrita, que existe rejeição do tipo transplante - com necessidade de uso concomitante de imunossupressores - e que há impossibilidade de atingir as musculaturas cardíaca e diafragmática com o método;
CONSIDERANDO que esta técnica não trouxe nenhum benefício para crianças com distrofia muscular progressiva de Duchenne, sendo interrompida em todas as universidades, não havendo, desde então, nenhum progresso que justificasse mudança de opinião da comunidade científica e dos especialistas envolvidos com esta linha de pesquisa;
CONSIDERANDO a Declaração de Helsinque, referendada pela Resolução CFM nº 671/75, sobre a experimentação científica em seres humanos; e o artigo 4º da Resolução CFM 1627/01.
CONSIDERANDO o decidido em Sessão Plenária do dia 13 de junho de 2002, realizada em Brasília, com supedâneo no Parecer CFM nº 02/2002; resolve:
Art. 1º - É vedada, em todo o território nacional, a utilização do procedimento conhecido como transferência de mioblastos, em distrofia muscular progressiva de Duchenne ou em qualquer outra patologia muscular, por tratar-se de procedimento ineficaz e prejudicial ao paciente pela ocorrência de graves efeitos colaterais.
Art. 2º - É vedada a participação, direta ou indireta, de médicos regularmente inscritos nos CRMs no encaminhamento de pacientes para procedimento fora do País, financiado ou não pelo Sistema Único de Saúde.
Art. 3º - Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.
EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE
Presidente do Conselho
RUBENS DOS SANTOS SILVA
Secretário-Geral
(Of. El. nº M263/02-SEC)
PROCESSO-CONSULTA CFM nº 4.990/2001 PC/CFM/Nº 02/2002 INTERESSADO: Dr. J.S.G. ORIGEM: Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo
ASSUNTO: Tratamento de distrofia muscular progressiva na forma de Duchenne
RELATOR: Cons. Roberto Luiz d'Ávila
EMENTA: É vedada a utilização do procedimento "terapia de transferência de mioblastos", utilizado em Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne ou em qualquer outra patologia muscular, e a participação de médicos regularmente inscritos nos CRMs em encaminhar pacientes para tal terapia no exterior, por revelar-se ineficaz e apresentar efeitos colaterais danosos ao paciente, à luz do conhecimento científico atual.
DOS FATOS Trata-se de consulta enviada pelo CREMESP, através de sua presidenta, dra. R.R.P.C., datada de 16 de julho de 2001 e protocolada em 25 do mesmo mês e ano (fls. 2), requerida pelo dr. J.S.G., secretário de Saúde do Estado de São Paulo (fls. 4 a 6) e encaminhada para apreciação da Sindicância nº 42.238/01, aberta pelo CRM-SP, após ofício da SES-SP, em face de tratamento de Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne, através de "transplante de mioblastos", bem como propaganda enganosa de médico norte-americano acerca da eficácia do tratamento, o qual vem fraudando o Tesouro Estadual.
A Sindicância nº 42.238/01-CREMESP encontrava-se em andamento até a data da feitura deste parecer, apurando a participação dos médicos W.F. e E.F.M., responsáveis, respectivamente, pelo pedido de internação e tratamento do menor L.T.F.M., de nove anos e portador de Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne, internado no Hospital Samaritano, em 1997. O tratamento, realizado pela clínica CELL THERAPY RESEARCH FOUNDATION, nos Estados Unidos da América do Norte, custaria US$ 174.500,00 (cento e setenta e quatro mil e quinhentos dólares) e abrangeria um implante de mioblastos retirados de parente do sexo masculino. O Estado de São Paulo (e outros estados brasileiros também), através de ação cautelar e inominada convertida pelo MM juiz para condenatória com antecipação de tutela, foi obrigado a depositar judicialmente tal quantia para custear o tratamento. O depósito, destinado ao pagamento de P.K.L., PhD, morador em Memphis, TN/USA, com conta bancária em Hong-Kong, foi retirado, utilizado pela família e repassado ao mesmo. A sentença final da ação judicial foi de improcedência, condenando o autor (o menor e seus pais) a devolver a quantia ao Estado de São Paulo. Desnecessário dizer que a família não tem posses para ressarcir o Tesouro Estadual.
Do ofício GS nº 1.243/01, da Secretaria de Estado da Saúde/SP, datado de 24 de maio de 2001 e endereçado ao CREMESP, retiramos (fls. 4 e 5):
"(...) Há ampla documentação, que juntamos a este ofício, provando a ineficácia deste tratamento, com consenso mundial sobre o assunto e, ainda, sobre a inidoneidade do profissional em questão, que inclusive foi objeto de procedimento administrativo por parte da FDA, segundo documentação que também incluímos.
(...) A primeira solicitação, portanto, que cumpre fazer a V. Excelência, é que se digne oficiar e diligenciar junto ao Conselho Federal de Medicina no sentido de que seja considerada a possibilidade de editar uma resolução que considere sem fundamento científico e, portanto, vetada a prática deste tratamento no Brasil, nos moldes da já existente Resolução CFM nº 1.243/87 sobre o EDTA, mais especificamente nos termos do art. 1º desta resolução, vez que não se configura, segundo as manifestações dos especialistas que mandamos inclusas, nenhuma hipótese em que o tratamento objeto deste ofício possa ser eventualmente útil. Adicionalmente, como natural medida complementar à anterior, o enquadramento explícito do tratamento com mioblastos para DMP de Duchenne na hipótese da Resolução CFM nº 1.499/98.
Sugere-se ainda a Vossa Excelência, dada a natural demora na edição da resolução, ampla divulgação à classe médica brasileira sobre os fatos que se passam no presente processo, advertindo os profissionais para que não só observem os termos da nova resolução, quando eventualmente editada, mas que desde já se abstenham de dar seguimento a tais formas de tratamento em território brasileiro (...)".
Mais adiante, a Secretaria de Estado da Saúde/SP informa que requereu, sendo-lhe negado por parte do Hospital Samaritano, o prontuário do menor, que alegou falta de autorização dos pais. Informa, ainda, que tal solicitação foi feita inicialmente pela Procuradoria Geral do Estado, buscando da Secretaria de Estado da Saúde/SP o fornecimento de dados sobre o tratamento, e que os pais do menor recusaram-se em submeter o mesmo à avaliação por órgão da Secretaria. Não há dúvida que tal conflito deve ter sido resolvido pelo CREMESP a contento.
Anexo ao Ofício GS nº 1.243/01, além da liminar condenatória de antecipação de tutela, justificada pela "prova inequívoca da questão, verossimilhança da alegação e fundado receio de dano irreparável", concedida pelo MM juiz G.F.G., da Comarca de Pederneiras/SP (fls. 25 a 28), encontramos o arrazoado feito pelo advogado D.V., OAB/SC 5098, com endereço em Criciúma/SC (fls. 15 a 24), citando o STF, onde o ministro C.M. desacolheu os argumentos contrários e decidiu manter a decisão do primeiro grau, obrigando o Estado de Santa Catarina a custear o tratamento de um menor com a mesma patologia, nos EUA, de onde retiramos (fls. 21 e 22):
"(...) A singularidade do caso (menor impúbere portador de doença rara denominada Distrofia Muscular de Duchenne), a imprescindibilidade de medida cautelar concedida pelo Poder Judiciário do Estado de Santa Catarina (necessidade de transplante de células mioblásticas que constitui o único meio capaz de salvar a vida do paciente) e a impostergabilidade do cumprimento do dever político-constitucional que se impõem ao Poder Público, em todas as dimensões da organização federativa, de assegurar a proteção à saúde (CF, art. 6º, c/c art. 227, §1º) constituem fatores que, associados a um imperativo de solidariedade humana, desautorizam o deferimento do pedido ora formulado pelo Estado de Santa Catarina.
(...) Entre proteger a inviolabilidade do direito à vida, que se qualifica como direito subjetivo inalienável assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, caput), ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo - uma vez configurado esse dilema - que razões de ordem ético-jurídicas impõem ao julgador uma só e possível opção: o respeito indeclinável à vida.
(...) Por tal motivo, indefiro o pedido formulado pelo Estado de Santa Catarina, pois a decisão proferida pela Magistratura Catarinense - longe de caracterizar ameaça à ordem pública e administrativa local, como pretende o Governo Estadual - traduz, no caso em análise, gesto digno de reverente e solidário apreço à vida de um menor que, pertencendo à família pobre, não dispõe de condições para custear as despesas do único tratamento médico-hospitalar capaz de salvá-lo da morte inevitável (...)".
Mais adiante, encontramos resposta a ofício da Secretaria de Estado da Saúde/SP (fls. 29), em papel timbrado da Faculdade de Medicina da USP, assinado pela dra. S.K.N.M. - chefe do Grupo de Miopatias, do Centro de Investigações em Neurologia, do Departamento de Neurologia da FMUSP, datada de 30 de abril de 1997, de onde extraímos (fls. 30 e 31):
"(...) O tratamento de transferência de mioblastos, proposto para tratamento de Duchenne pela referida clínica, foi uma abordagem abandonada pela comunidade científica especializada na área há cerca de dois anos por falta de resultados positivos e intercorrências clínicas pelos seguintes motivos:
1. O tempo de sobrevida das células injetadas é curto,
2. A área beneficiada pela transferência é restrita,
3. Existe rejeição do tipo transplante, com necessidade de uso concomitante de imunossupressores,
4. Impossibilidade de atingir musculaturas cardíaca e diafragmática com o método.
Não há tratamento similar no Brasil, pois os resultados com este tipo de tratamento não foram satisfatórios. Atualmente, as pesquisas estão direcionadas em busca de tratamento gênico.
Vale ressaltar que a Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne, de herança ligada ao X, apresenta uma incidência de 1:3.000 a 4.000 nascimentos do sexo masculino, e portanto a prevalência desta doença na nossa população é elevada. Se o pedido do J.C. for atendido, apesar dos dados científicos em contrário, questiona-se se os demais pacientes com distrofia não têm acesso sequer a programas de reabilitação fisiátrica, o que comprovadamente melhora a qualidade de vida. Não é preciso salientar que o montante requerido pela família desta única criança custearia programas de reabilitação para inúmeras crianças com Duchenne e beneficiaria indiretamente suas famílias (...)".
Nas folhas 33 a 35, encontramos documento datado de 9 de maio de 2001, assinado pela dra. M.Z. - presidente da Associação Brasileira de Distrofia Muscular, chefe do Grupo de Pesquisas em Doenças Neuromusculares e professora titular de Genética Médica do Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo - em resposta a ofício da Secretaria de Estado da Saúde/SP, com parecer técnico a respeito da Distrofia de Duchenne e de transplantes de mioblastos. Do parecer merece destaque:
"(...) No final da década de 80, descobriu-se que o gene da DMD é responsável pela produção de uma proteína muscular, a distrofina. Esta proteína está associada à membrana de cada célula muscular e é fundamental para manter sua integridade. Nos pacientes com DMD a distrofina está ausente devido a um defeito no gene responsável por sua produção. Isto leva a uma degeneração irreversível das fibras musculares que são progressivamente eliminadas e substituídas por tecido conjuntivo ou gorduroso.
(...) Nos últimos 30 anos, vários tratamentos foram testados na DMD com a finalidade de parar ou diminuir o ritmo de progressão desta terrível doença. Alguns trabalhos sugerem que o uso de corticosteróides pode diminuir (não estacionar) o ritmo de progressão da doença, mas os estudos ainda são preliminares e devem ser muito bem controlados devido aos conhecidos efeitos colaterais associados a este tipo de medicação. Portanto, o único tratamento recomendado em nível internacional é a fisioterapia, que ajuda a prevenir deformações, melhora a postura e a capacidade respiratória, e o uso de órteses para aumentar o período de deambulação dos pacientes afetados.
(...) No início da década de 90, cientistas de várias partes do mundo reuniram-se para discutir a possibilidade de tentar um novo tratamento: o implante ou transferência de mioblastos (em inglês, MTT ou "myoblast transfer therapy"), uma técnica que parecia promissora. Consiste em injetar-se mioblastos (células musculares imaturas) retirados e cultivados a partir de um doador normal (em geral, pai ou irmão) no músculo do afetado. A expectativa era de que os mioblastos injetados pudessem se fundir com as fibras musculares distróficas e supri-las com a proteína distrofina normal. Para avaliar a potencialidade do MTT, quatro grupos de investigadores dos Estados Unidos e Canadá submeteram um total de 46 crianças a este tratamento em 1992.
(...) Os estudos (que foram publicados em 1993 e 1996) concluíram que a técnica não era eficaz porque: 1) os mioblastos injetados têm uma capacidade muito pequena de migrar e, portanto, seriam necessários muitos milhares de injeções para atingir toda a musculatura, o que é impraticável; além disso, os mioblastos injetados têm uma reduzida capacidade de divisão e de fusão com o músculo distrófico; 2) observou-se uma forte rejeição contra as células injetadas, apesar da alta dose de imunossupressores (em geral ciclosporina) administrada antes das injeções; 3) não existe meio de transferir os mioblastos para o músculo diafragma ou o músculo cardíaco que também são atingidos. Não se observou aumento da força muscular em nenhuma das crianças. Além disso, sabe-se que os imunossupressores têm muitos efeitos colaterais negativos e que a anestesia é um fator de risco considerável para crianças com DMD.
Após analisar os resultados concluiu-se que esta técnica não traria nenhum benefício para crianças com DMD e ela foi interrompida em todas as universidades. Desde então, não houve nenhum progresso que justificasse uma mudança de opinião da comunidade científica e dos especialistas envolvidos com esta linha de pesquisa, como foi discutido em novembro de 1996, na última reunião da sociedade americana para o progresso da ciência.
É importante salientar que como se tratava de uma técnica experimental, nenhuma das famílias envolvidas na experiência inicial pagou por este tratamento, que foi totalmente financiado com verbas de pesquisas".
Na folha 36 encontra-se cópia de documento, assinado pelo dr. R.J.S. - diretor de Pesquisa da Muscular Dystrophy Association - salientando ação da FDA (Food and Drug Administration) contra a propaganda enganosa veiculada pelo dr. P.L. e "aplaudindo a iniciativa e vigilância do FDA em salvaguardar a saúde e o bem-estar daqueles com doença neuromuscular".
Nas folhas 37 a 49 encontram-se duas correspondências da FDA - Department of Health & Human Services, Center for Biologics Evaluation and Research, Office of Establishment Licensing and Product Surveillance, Advertising and Promotional Labeling Staff, advertindo o dr. P.L. pelas informações inadequadas em sua home page na internet, a respeito da segurança e eficácia do procedimento, e desqualificando-o como pesquisador.
Nas folhas 50 e 51 temos artigos impressos em publicação não identificada, onde consta que o dr. P.K.L. é um pesquisador chinês radicado nos Estados Unidos, sem licença médica para clinicar, que por insistir em usar tal experimento foi afastado da universidade em que trabalhava e fundou uma clínica particular chamada CELL THERAPY RESEARCH FOUNDATION, cobrando US$ 125.000,00 (cento e vinte e cinco mil dólares) pelo tratamento sabidamente ineficaz.
DISCUSSÃO
Inequivocamente ficou demonstrado que o tratamento à base de transferência de mioblastos, efetuada pelo dr. P.L., nos Estados Unidos da América do Norte, é ineficaz e danoso ao ser humano. Documentos apensos ao parecer, elaborados por especialistas brasileiros na área, são unívocos em afirmar o abandono do procedimento por nefasto e somente continua a ser realizado por pessoa inescrupulosa e afastada do meio acadêmico por interesse financeiro do dr P.L..
É evidente que não pode prosperar, em nosso meio, a participação de médicos brasileiros em conluio com tal prática, que deve ser abolida definitivamente.
O que nos pede a Secretaria Estadual de Saúde do Estado de São Paulo é a edição de resolução do Conselho Federal de Medicina, proibindo a transferência de mioblastos e punindo, exemplarmente, médicos brasileiros que, de forma direta ou indireta, encaminhem pacientes para o procedimento fora do País, sangrando abundante e desnecessariamente os recursos escassos do SUS, que poderiam ser distribuídos com maior eqüidade.
O CFM já assim agiu em passado recente ao editar a Resolução CFM nº 1.243/87, condenando a prática de quelação com EDTA, por perigosa à luz do conhecimento científico da época. A Resolução CFM nº 1.499/98 também proíbe aos médicos a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica.
Hoje, após a edição da Resolução CFM nº 1.627/2001 (sobre ato médico), que em seu artigo 4º, textualmente, afirma a faculdade do CFM em normatizar os procedimentos médicos experimentais, in verbis: "O Conselho Federal de Medicina fica incumbido de definir, por meio de resolução normativa devidamente fundamentada, os procedimentos médicos experimentais, os aceitos e os vedados para utilização por profissionais médicos", não resta dúvida acerca da competência do mesmo nesta manifestação.
Este parecer será a própria exposição de motivos e a devida fundamentação para uma resolução normativa e específica para a proibição definitiva da transferência de mioblastos com a participação ou não de médicos brasileiros, mas, mais importante ainda, servirá de base para a Justiça brasileira, revelando que tal procedimento, além de inócuo, é prejudicial ao ser humano pela gravidade dos efeitos colaterais apresentados.
CONCLUSÃO
Por todo o exposto, entendemos ser ineficaz e com efeitos colaterais danosos ao ser humano o procedimento chamado de "terapia de transferência de mioblastos", indicada para Distrofia Muscular Progressiva de Duchenne, realizada nos Estados Unidos, devendo ser vedada, também, a participação de médicos regularmente inscritos nos CRMs no encaminhamento de pacientes para tal terapia no exterior, devendo ser editada uma resolução sobre o assunto.
Este é o parecer, SMJ.
Brasília, DF, 20 de dezembro de 2001.
ROBERTO LUIZ D'ÁVILA
Conselheiro Relator
Parecer aprovado em sessão Plenária
Dia 9/1/2002
RLA/kca
|
