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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 56 Data Emissão: 06-04-2001
Ementa: Estabelece que produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 10 abr. 2001. Seção I, p.28-29
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 546, de 30-08-2021 - Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 505, de 27-05-2021 - Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 338, de 20-02-2020 - Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 305, de 24-09-2019 - Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 308, de 14-11-2002 - Dispõe sobre as prescrições técnicas para o funcionamento de estabelecimentos que prestam serviços de bronzeamento artificial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 25, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 24, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 23, de 05-05-2014 - Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 55, de 04-11-2011 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 27, de 21-06-2011 - Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 3, de 21-06-2011 - Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 5, de 04-02-2011 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 4, de 04-02-2011 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. 
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 3, de 04-02-2011 - Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 1, de 02-03-2009 - Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 59, de 25-08-2008 - Institui o regulamento técnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 32, de 29-05-2007 - Dispõe sobre a certificação compulsória dos equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 185, de 22-10-2001 - Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 97, de 09-11-2000 - Definir o "grupo de produtos" referido no item 5 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aplicável aos produtos "correlatos" de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 56, DE 6 DE ABRIL DE 2001
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 10 abr. 2001. Seção I, p.28-29
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 546, DE 30-08-2021

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 4 de abril de 2001,

considerando a necessidade de se dispor de requisitos mínimos para comprovar a segurança e eficácia de produtos para saúde;

considerando que os dados clínicos, obtidos de pesquisas clínicas realizadas com produtos para saúde, são indicadores essenciais da segurança e eficácia destes produtos;

considerando que o cumprimento dos requisitos relativos à segurança e eficácia de produto para saúde, deve ser verificado pela autoridade de vigilância sanitária competente desde a inspeção na produção, no registro até a fiscalização no comércio;

considerando ainda a necessidade de internalizar a Resolução Mercosul/GMC/Res. Nº 72/98, que aprovou regulamento técnico contendo requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos médicos,

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art.1º Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.

Parágrafo único. Os produtos para saúde de que trata esta Resolução, são os produtos definidos como "correlatos" pela Lei nº 6.360/76 e o Decreto nº 79.094/77, excetuando se os produtos para diagnóstico de uso invitro.

Art. 2" A verificação da conformidade dos produtos para Saúde aos requisitos essenciais será realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da inspeção das Boas Práticas de Fabricação, do registro dos produtos na ANVISA ou da fiscalização sanitária dos produtos.

Art. 3' O não cumprimento do disposto nesta Resolução implica na aplicação das penalidades previstas na legislação sanitária.

Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS

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