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Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
Número: 26 | Data Emissão: 01-07-2010 |
Ementa: Dispõe sobre a manipulação do fosfato de oseltamivir pó para solução oral, e dá outras providências. | |
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 2 jul. 2010. Seção I, p. 205-6 | |
Situação: REVOGADA | |
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar) REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 731, de 06-07-2022 - Dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) MEDICAMENTOS em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019. | |
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 26, DE 1º DE JULHO DE 2010 Dispõe sobre a manipulação do fosfato de oseltamivir pó para solução oral, e dá outras providências. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 1º de abril de 2010, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios e condições mínimas para a manipulação do medicamento fosfato de oseltamivir pó para solução oral pelos laboratórios oficiais. CAPÍTULO II Art. 2º O controle de qualidade do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) fosfato de oseltamivir deve seguir a monografia da Farmacopéia Internacional, da Organização Mundial de Saúde (OMS), contemplando os seguintes itens: Parágrafo único. Para a isenção da realização dos testes dos incisos IV, V e VI, devem ser cumpridos os requisitos de controle de armazenamento, transporte e distribuição do IFA, segundo as condições estabelecidas pelo fabricante do mesmo. Art. 3º O controle de qualidade do benzoato de sódio deve seguir a monografia da Farmacopéia Brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela Anvisa. Art. 4º Os cuidados de conservação e armazenamento das matérias-primas devem seguir as recomendações do fabricante. CAPÍTULO III Seção I Art. 5º As áreas e instalações destinadas à manipulação devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento do processo, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os riscos de contaminação cruzada e garantindo a sequência de operações. Art. 6º O ambiente de manipulação deve ter a temperatura controlada de até 25 graus Celsius (º C). Art. 7º Os equipamentos de proteção individual (EPI) devem ser condizentes com os riscos, controles e volume de trabalho, visando à proteção e à segurança dos operadores, que devem trabalhar em rotinas de revezamento. Parágrafo único. Mulheres grávidas não devem participar do processo de manipulação, exceto na etapa de rotulagem. Seção II Art. 8º A manipulação do produto deve compreender as seguintes etapas: Art. 9º A granulometria do benzoato de sódio deve ser próxima à do fosfato de oseltamivir. Art. 10. O processo de mistura deve garantir a distribuição uniforme do benzoato de sódio. Art. 11. Na pesagem devem ser utilizados equipamentos calibrados e precisos. Art. 12. A rotulagem deve ser realizada de modo a garantir que a marca d`água se encontre na altura correspondente ao volume final rotulado visando a garantia da acurácia do volume a ser utilizado para a reconstituição do pó. Art. 13. O produtor deve garantir a rastreabilidade dos lotes manipulados. Art. 14. Deve ser adotado procedimento que garanta a quantidade uniforme do produto por frasco. CAPÍTULO IV Seção I Art. 16. Devem ser realizados os seguintes ensaios para o produto acabado antes da reconstituição: Art. 17. Devem ser realizados os seguintes ensaios para o produto acabado após reconstituição com água potável (solução oral): Parágrafo único. Os ensaios devem ser realizados na mesma periodicidade do produto acabado antes da reconstituição. Art. 18. Deve ser mantida amostra de cada lote manipulado, para referência futura. Seção II Art. 19. Devem ser realizados estudos de estabilidade antes e após a reconstituição. § 1º O prazo de validade do pó antes da reconstituição será de 6 (seis) meses. § 2º O prazo de validade do medicamento após a reconstituição será de 7 (sete) dias. Art. 20. Os resultados dos estudos de estabilidade do pó e da solução oral devem ser enviados pelos laboratórios oficiais para o Ministério da Saúde, que acompanhará os resultados dos estudos de estabilidade. Art. 21. Caso haja alterações nos estudos de estabilidade, os laboratórios oficiais serão notificados acerca da redução do prazo de validade e recolhimento dos lotes com a validade anterior, para adequação do prazo de validade na rotulagem ou descarte, quando aplicável. Seção III Art. 22. Deve ser utilizado frasco de vidro âmbar para a embalagem primária. Art. 23. Deve ser realizado o controle de qualidade do frasco, da tampa e da unidade dosadora. Art. 24. O modelo de rotulagem do produto deve seguir as orientações do manual de identidade visual de embalagem do Ministério da Saúde disponível no endereço (www.saude.gov.br) e deve conter as seguintes informações: I - "Conservação do produto antes da reconstituição: Conversar em temperatura ambiente (entre 15 a 30 º C). Proteger da luz e umidade."; II - "Conservação da solução oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30 º C). Proteger da luz e umidade."; III - "Não utilizar o produto após 7 (sete) dias de reconstituição."; e IV - número do telefone do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) da empresa fabricante do produto. Art. 25. A empresa fabricante do produto deve manter rígido controle do material gráfico da rotulagem, de modo a garantir que o mesmo não seja utilizado para fins indevidos. Seção IV Art. 26. O modo de reconstituição do produto deve ser adequado à realidade de cada Estado, deve ser realizado com água potável e de forma a garantir o volume final do medicamento. Art. 27. O medicamento deve vir acompanhado do folheto informativo cujo conteúdo consta no anexo da presente Resolução. CAPÍTULO V Art. 28. Os profissionais de saúde devem notificar as suspeitas de eventos adversos relacionadas ao produto junto ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS), por meio do site da Anvisa (www.anvisa.gov.br), conforme prevê a Resolução RDC nº 45, de 26 de agosto de 2009. Art. 29. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 30. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO ANEXO MODELO DE FOLHETO INFORMATIVO OSELTAMIVIR 15 mg/mL USO ORAL 1. Informações gerais O medicamento não deve ser utilizado por outra pessoa que não o paciente a quem ele foi prescrito. Caso tenha dúvidas, pergunte preferencialmente ao seu médico; se isso não for possível, procure uma enfermeira ou farmacêutico. É obrigação dos serviços orientarem os pacientes com todas as informações necessárias ao uso correto, conservação e efeitos adversos. 2. Informações sobre o fosfato de oseltamivir Para responder ao surto da atual pandemia de gripe o fosfato de oseltamivir foi disponibilizado como Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), que possui a mesma qualidade farmacêutica da opção comercialmente disponível. Este medicamento foi preparado com este IFA. 3. Antes de tomar o fosfato de oseltamivir Gravidez: Amamentação: Crianças abaixo de 1 ano de idade: Dirigir e operar máquinas: 4. Modo de uso Preparo da solução Posologia Administração Como medir a quantidade correta da solução Caso sejam tomadas doses adicionais de fosfato de oseltamivir, entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um serviço médico. Caso se esqueça de tomar alguma dose do fosfato de oseltamivir, tome-a assim que se lembrar. 5. Cuidados de conservação da solução O conteúdo restante deverá ser desprezado. 6. Eventos adversos Eventos adversos frequentes do fosfato de oseltamivir: Eventos adversos menos frequentes do fosfato de oseltamivir: Efeitos adversos em crianças (de 1 a 12 anos de idade): Efeitos adversos em adultos e adolescentes (crianças de 13 anos ou mais): Caso perceba qualquer efeito não mencionado neste folheto, informe seu médico. A notificação de eventos adversos relacionados ao fosfato de oseltamivir deverá ser reportada à autoridade sanitária municipal, estadual ou federal. Informações sobre o produto - SAC: (inserir número do SAC do laboratório) Secretaria de Estado da Saúde: (inserir número de telefone da respectiva secretaria) |
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