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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 51 Data Emissão: 21-10-2009
Ementa: Dispõe sobre a comprovação de eficácia de esterilizantes e desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos frente à micobactéria "Mycobacterium massiliense" e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 22 out. 2009. Seção I, p. 49
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 292, de 24-06-2019 - Revoga normas da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
REVOGA a Resolução ANVISA nº 75, de 23-10-2008 - Dispõe sobre a comprovação de eficácia de Esterilizantes e Desinfetantes Hospitalares para Artigos Semi-Críticos frente às micobactérias Mycobacterium abscessus e Mycobacterium massiliense e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 22, de 20-5-2009 - Torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 8, de 27-2-2009 - Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC n. 91, de 28-11-2008 - Proíbe o uso isolado de produtos que contenham paraformaldeído ou formaldeído, para desinfecção e esterilização, regulamenta o uso de produtos que contenham tais substâncias em equipamentos de esterilização e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 66, de 24-9-2008 - Concede o prazo adicional para a comercialização e utilização de pastilhas contendo formaldeído ou paraformaldeído, para equipamentos de esterilização a baixa temperatura.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 51, de 25-07-2008 - Excepciona temporariamente a proibição de comercialização e utilização de produtos contendo paraformaldeído ou formaldeído para a utilização em equipamentos de esterilização já comercializados anteriormente a 03 de junho de 2008.
CORRELATA: Comunicado CVS-SP nº 193, de 14-11-2007 - A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, em face da ocorrência de infecções pós-cirúrgicas por micobactérias de crescimento rápido (MCR), relacionados aos procedimentos cirúrgicos endoscópicos determina aos Serviços de Saúde que realizam os procedimentos citados.
CORRELATA: Resolução SNVS/MS nº 15, de 23-8-1988 - Determinar que o registro de produtos saneantes domissanitários com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com as normas regulamentares anexas à presente.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 51, DE 21 DE OUTUBRO DE 2009
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 22 out. 2009. Seção I, p. 49

REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 292, DE 24-06-2019

Dispõe sobre a comprovação de eficácia de esterilizantes e desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos frente à micobactéria "Mycobacterium massiliense" e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 20 de outubro de 2009, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

Art. 1º Esta resolução estabelece os critérios para comprovação de eficácia de esterilizantes e desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos frente à micobactéria "Mycobacterium massiliense".

Seção II
Abrangência

Art. 2º Esta resolução se aplica exclusivamente aos produtos saneantes enquadrados nas categorias esterilizantes e desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos.

CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS

Art. 3º O registro de produtos enquadrados nas categorias esterilizantes e desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos fica condicionado à apresentação de laudo de eficácia antimicrobiana frente à micobactéria "Mycobacterium massiliense", sem prejuízo dos demais requisitos técnicos e administrativos estabelecidos na legislação vigente.

Parágrafo único. O laudo de que trata este artigo deve seguir a metodologia estabelecida pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, da Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.

Art. 4º As empresas fabricantes ou importadoras de produtos esterilizantes e desinfetantes hospitalares para artigos semi-críticos já registrados no âmbito da Anvisa devem se ajustar ao disposto nesta resolução por meio de aditamento ao registro, para a comprovação de eficácia, no prazo de até 180 (cento e oitenta dias).

Parágrafo único. A inobservância do prazo estabelecido neste artigo implicará no cancelamento do registro e na apreensão do produto, em todo o território nacional, sem prejuízo de outras ações ou medidas a serem adotadas.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 6º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC Nº 75, de 23 de outubro de 2008.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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