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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 33 Data Emissão: 08-06-2009
Ementa: Altera a Resolução - RDC nº 99, de 2008, que dispõe sobre o controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 9 jun. 2009. Seção I, p. 47
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

REVOGADA pela Resolução ANVISA nº 610, de 09-03-2022 - Dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos, alimentos e transversais de competência da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488/GADIP-DP/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA a Resolução ANVISA nº 99, de 30-12-2008 - Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 33, DE 8 DE JUNHO DE 2009
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 9 jun. 2009. Seção I, p. 47

REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 99, DE 30-12-2008
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 610, DE 09-03-2022

Altera a Resolução - RDC nº 99, de 2008, que dispõe sobre o controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos § § 1º e 3º do artigo 54 do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 29 de maio de 2009, e

considerando a Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, que estabelece taxas de fiscalização sanitária,

Adotou a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Os arts. 4º, 6º, 11, 12, 17, 22, 24 e 25 da Resolução - RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 4º ...
(...)
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;"(NR)
..................................................................................................

"Art. 6º ...
(...)
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;"(NR)
....................................................................................................

"Art. 11 ...
(...)
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;"(NR)
....................................................................................................

"Art. 12 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Importação em 3 (três) vias e o Certificado de Não Objeção para Importação em 2 (duas) vias que terão a seguinte destinação:
1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via - Importador;
3ª via - Autoridade competente do país exportador.

Parágrafo único. A 1ª via ficará retida pela Agência, sendo a empresa a responsável pelo envio das demais vias aos destinatários. (NR)
.............................................................................................................

"Art. 17 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização de Exportação em 3 (três) vias e o Certificado de não Objeção para Exportação em 2 (duas) vias que terão o seguinte destino:
1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via - Exportador;
3ª via - Autoridade competente do país importador;

Parágrafo único. A 1ª via ficará retida nesta Agência sendo a empresa a responsável pelo envio das demais vias aos destinatários. (NR)
............................................................................................................

Art. 22...
(...)
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;" (NR)
............................................................................................................

"Art. 24 Para adquirir e utilizar as substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos de ensino e pesquisa deverão solicitar Autorização Especial Simplificada.

§ 1º A Autorização de que trata o caput deste artigo deverá ser requerida pelo dirigente do estabelecimento mediante petição instruída com os seguintes documentos:
a) Formulário de petição preenchido, no que couber (ANEXO II);
b) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária;
c) Cópia do RG e CPF do dirigente do estabelecimento;
d) Documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo controle e guarda das substâncias/medicamentos utilizados e os professores e pesquisadores participantes;
e) Cópia do RG e CPF das pessoas mencionadas no item d;
f) Cópia dos planos integrais do curso e/ou das pesquisas técnico-científicas;
g) Relação das substâncias ou medicamentos, expressos em quantitativo equivalente à substância ativa, e das quantidades a serem utilizadas." (NR)

"Art. 25 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitirá a Autorização Especial Simplificada em 3 (três) vias, que terão o seguinte destino:
1ª via - Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
2ª via - Estabelecimento solicitante;
3ª via - Estabelecimento fornecedor.

§ 1º A 1ª via ficará retida nesta Agência e as 2ª e 3ª vias serão enviadas ao estabelecimento solicitante.

§ 2º A Autorização Especial Simplificada de que trata o caput deste artigo deverá contemplar todos os planos de aula ou projetos de pesquisa que serão desenvolvidos no ano corrente de validade da Autorização.

§ 3º Para inclusão de plano de aula e/ou projeto de pesquisa em Autorização já concedida, o estabelecimento deverá peticionar solicitação de inclusão ou alteração na Autorização já concedida, por meio de petição secundária, instruída com os documentos estabelecidos no § 1º do art. 24.

§ 4º A Autorização de que trata o caput deste artigo será válida por 1 (um) ano, podendo ser renovada, mediante solicitação do interessado, caso o estudo e/ou plano de aula ainda não tenham sido finalizados.

§ 5º A renovação de que trata o parágrafo anterior deverá ser requerida pelo dirigente do estabelecimento, mediante petição instruída com os documentos atualizados estabelecidos no § 1º do art. 24." (NR)

Art. 2º Fica revogado o parágrafo 5º do art. 13 da Resolução - RDC nº 99, de 30 de dezembro de 2008.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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