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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 81 Data Emissão: 05-11-2008
Ementa: Dispõe sobre o Regulamento Técnicos de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 11 nov. 2008. Seção I, p. 80-98 - REPUBLICADA
Situação: REVOGADA PARCIALMENTE
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

CORRELATA: Resolução ANVISA nº 786, de 05-05-2023 - Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.
ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 771, de 26-12-2022 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 747, de 19-08-2022 - Dispõe sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 688, de 13-05-2022 - Dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e para os novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 659, de 30-03-2022 - Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 599, de 09-02-2022 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 608, de 25-02-2022 - Dispõe sobre o uso compassivo de dispositivos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 567, de 29-09-2021 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 563, de 15-09-2021 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARSCoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 533, de 23-08-2021 - Estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa e seus insumos para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 488, de 07-04-2021 - Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 476, de 10-03-2021 - Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra Covid19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 475, de 10-03-2021 - Estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 465, de 09-02-2021 - Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 448, de 15-12-2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e comercialização de equipamentos de proteção individual identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 444, de 10-12-2020 - Estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 383, de 12-05-2020 - Dispõe sobre a importação para unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 379, de 30-04-2020 - Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 356, de 23 de março de 2020, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 378, de 28-04-2020 - Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação,  comercialização e doação de ventiladores pulmonares, monitores de sinais vitais, bombas de infusão, equipamentos de oximetria e capnógrafos usados, indispensáveis em unidades de terapia intensiva, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada a COVID-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 367, de 06-04-2020 - Dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 327, de 09-12-2019 - Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências.
ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 262, de 01-02-2019 - Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 208, de 05-01-2018 - Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução Anvisa nº 103, de 31-08-2016 - 'Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.
REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução ANVISA nº 74, de 02-05-2016 - Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária.
REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução ANVISA nº 62, de 11-02-2016 - Dispõe sobre a informatização do peticionamento de Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, altera a RDC nº 11 de 2013 e a RDC nº 99 de 2008 e, dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 29-04-2015 - Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária nas situações em que for decretada calamidade pública, com risco de desabastecimento para atendimento das necessidades básicas da população.
REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução ANVISA nº 10, de 20-02-2015 - Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no brasil.
REVOGADA PARCIALMENTE pela Resolução ANVISA nº 9, de 20-02-2015 - Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 11, de 06-03-2013 - Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham.
 
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 03-05-2012 - Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de licenciamentos de importação para pesquisas clínicas regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 28, de 28-06-2011 - Altera dispositivos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que aprovou o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária. 
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 58, de 17-12-2010 - Dispõe sobre o regulamento técnico para procedimento de liberação de lotes de hemoderivados para consumo no Brasil e exportação.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 99, de 30-12-2008 - Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 63, de 09-09-2008 - Dá nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. 
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 30, de 15-05-2008 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 28, de 09-05-2008 - Autorizar a importação dos medicamentos cosntantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1, de 22-01-2008 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.787, de 10-02-1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. 
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 344, de 12-05-1998 - Aprova o Regulamento Técnico de Medicamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
CORRELATA: Decreto Federal nº 2.268, de 30-06-1997 - Regulamenta a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fim de transplante e tratamento, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.434, de 04-02-1997 - Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 8.080, de 19-09-1990 - Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e da outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 
CORRELATA: Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.360, de 23-09-1976 - Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008 (*)
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 11 nov. 2008. Seção I, p.80-98 - REPUBLICADA
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 28, DE 28-06-2011

ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 48, DE 31-08-2012
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 9, DE 20-2-2015
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 10, DE 20-2-2015
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 62, DE 11-02-2016
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 74, DE 02-05-2016
REVOGADA PARCIALMENTE PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 103, DE 31-08-2016
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 208, DE 05-01-2018

ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 262, DE 01-02-2019
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 599, DE 09-02-2022
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 771, DE 26-12-2022

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

VIDE ÍNTEGRA

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