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Legislação


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Norma: LEIÓrgão: Presidente da Republica
Número: 6360 Data Emissão: 23-09-1976
Ementa: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 set. 1976, Seção I, p.12.647-12.651 (original com defeito)
Situação: REVOGADA PARCIALMENTE
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

ALTERADA pela Lei Federal nº 14.806, de 11-01-2024 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para obrigar os laboratórios farmacêuticos a incluírem nos rótulos, nas bulas e nos materiais destinados a propaganda e publicidade de seus produtos alerta sobre a presença de substâncias cujo uso seja considerado doping.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 1, de 05-01-2024 - Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 836, de 13-12-2023 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 10, de 2023 - Atualiza a Portaria CVS nº 3, de 14 de março de 2005, que dispõe sobre o Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária, trata da dinâmica de notificação de evento adverso a medicamento de uso humano e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 830, de 06-12-2023 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
CORRELATA: Portaria Conjunta ANVISA nº 3, de 28-11-2022 - Institui, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em Saúde para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.
CORRELATA: Portaria Conjunta ANVISA nº 2, de 11-11-2022 - Institui, no âmbito da Anvisa, a Comissão Técnica de Crises em Saúde para fins de acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Agência na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 753, de 28-09-2022 - Dispõe sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
CORRELATA: Portaria Conjunta ANVISA nº 1, de 28-07-2022 - Institui a Comissão Técnica da Emergência Monkeypox para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para anuência em pesquisas clínicas e autorização de produtos de terapia avançada, medicamentos e vacinas para prevenir, tratar ou aliviar sintomas causados pela varíola dos macacos (Monkeypox).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 718, de 01-07-2022 - Dispõe sobre o registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 546, de 30-08-2021 - Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 542, de 30-08-2021 - Define "grupo de produtos" aos quais se aplica o item 5.3 do Anexo II da Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 508, de 27-05-2021 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 505, de 27-05-2021 - Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria Conjunta ANVISA nº 1, de 22-12-2020 - Institui a Comissão Provisória no âmbito da Segunda, Quarta e Quinta Diretorias da Anvisa para fins de acompanhar, avaliar e atuar nos procedimentos para o registro e autorização de uso emergencial de vacinas Covid-19.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 444, de 10-12-2020 - Estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
CORRELATA: Portaria COVISA nº 32, de 2020 - Estabelece os requisitos e os procedimentos para a avaliação físico-funcional e aprovação de projetos de edificações que abrigam atividades de interesse da saúde, com a consequente emissão de Laudo Técnico de Avaliação – LTA pelo órgão de vigilância em saúde do município.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 1, de 22-07-2020 - Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 390, de 26-05-2020 - Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências. 
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 338, de 20-02-2020 - Dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 305, de 24-09-2019 - Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 270, de 28-02-2019 - Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 1, de 09-01-2019 - Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 214, de 07-02-2018 - Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 211, de 22-01-2018 - Dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 1, 02-01-2018 - Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 200, de 26-12-2017 - Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.omo novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 3.397, de 21-12-2017 - Concede a revalidação automática do registro dos medicamentos biológicos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).
CORRELATA: Resolução CNS nº 564, de 10-11-2017 - Promover estratégias de educação permanente, em parceria com a CMED e Banco de Preços em Saúde, Promover estratégias de educação permanente, Orientar que os Conselhos e Conselheiros de Saúde, de acordo com as diretrizes aprovadas na Resolução CNS nº 554/2017, Monitorar de forma regular, por meio da CICTAF, a utilização do Banco de Preços em Saúde e Fortalecer a atuação de fiscalização do Controle Social.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 1, de 05-08-2017 - Disciplina, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o licenciamento dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 1.302, de 01-08-2017 - Redefine os critérios para aquisição, recebimento, utilização, monitoramento, controle e gerenciamento de OPME pelos hospitais e institutos federais subordinados à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS).
ALTERADA pela Lei Federal nº 13.411, de 28-12-2016 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro.
CORRELATA: Portaria SMS.G nº 2.215, de 2016 - Estabelece os procedimentos necessários para o requerimento de inscrição no Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde – CMVS ou da Licença de Funcionamento Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 106, de 01-09-2016 - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 30 de março de 2007.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 111, de 28-01-2016 - Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB).
ALTERADA pela Lei Federal nº 13.236, de 29-12-2015 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que "dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências", para estabelecer medidas que inibam erros de dispensação e de administração e uso equivocado de medicamentos, drogas e produtos correlatos.
ALTERADA pela Lei Federal nº 13.235, de 29-12-2015 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares ao de medicamentos genéricos.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.767, de 29-10-2015 - Institui Grupo de Trabalho para apoiar as etapas necessárias ao desenvolvimento clínico da fosfoetanolamina.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 40, de 26-08-2015 - Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria SAS/MS nº 403, de 07-05-2015 - Disciplina a aquisição, o recebimento, a utilização e o controle de Órteses, Próteses e Materiais Especiais(OPME) pelas Unidades Hospitalares subordinadas à Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde(SAS/MS).
CORRELATA: Despacho da Presidenta da Republica nº 21, de 20-01-2015 - Comunicado de veto parcial.
ALTERADA pela Lei Federal nº 13.097, de 19-01-2015 - Reduz a zero as alíquotas da Contribuição para o PIS/PASEP, da COFINS, da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação incidentes sobre a receita de vendas e na  importação de partes utilizadas em aerogeradores; prorroga os benefícios previstos - conforme Leis mencionadas.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 60, de 10-10-2014 - Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 38, de 18-06-2014 - Dispõe sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 8, de 28-02-2014 - Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 54, de 10-12-2013 - Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 4.162, de 05-11-2013 - Determina, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, importação, comercialização, manipulação e uso do Insumo Farmacêutico Ativo LORCASERIN.
CORRELATA: Decreto Federal nº 8.077, de 14-08-2013 - Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 38, de 12-08-2013 - Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 28-03-2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 2, de 04-01-2013 - Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização em eventos de grande porte no País.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 34, de 15-06-2012 - Altera a Resolução - RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006, que estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamento.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 1.146, de 01-06-2012 - Altera e acresce dispositivos à Portaria nº 971/GM/MS, de 17 de maio de 2012, para ampliar a cobertura da gratuidade no âmbito do Programa Farmácia Popular do Brasil.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 971, de 15-05-2012 - Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 21, de 28-03-2012 - Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 2, de 17-01-2012 - Institui o protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Registro de Medicamento e Certidão de Registro para Exportação de Medicamento, e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 1.015, de 20-07-2011 - Aprova o Regimento Interno da Comissão da Farmacopeia Brasileira e revoga o Anexo da Portaria Nº 782, de 27 de junho de 2008.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 31-05-2011 - Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA/RE nº 976, de 03-03-2011 - Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo território nacional, de todas as propagandas que atribuam propriedades terapêuticas aos Óculos Ropidol e suas variações.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 184, de 03-02-2011 - Dispõe sobre o Programa Farmácia Popular do Brasil.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 7, de 07-06-2010 - Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade e registro na ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 11, de 09-03-2010 - Aprova a inclusão de Denominações Comuns Brasileiras(DCB) na Lista de DCB divulgadas no Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 211, de 2006, e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 2, de 13-01-2010 - Institui o protocolo eletrônico (on-line) para o peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 1, de 13-01-2010 - Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.
CORRELATA:Resolução ANVISA/DC nº 71, de 22-12-2009 - Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 60, de 26-11-2009 - Dispõe sobre a produção, dispensação e controle de amostras grátis de medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 48, de 06-10-2009 - Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 47, de 08-09-2009 - Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 7, de 17-06-2009 - Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 25, de 21-05-2009 - Estabelecido o modo de implementação da exigência do certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 24, de 24-05-2009 - Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do cadastramento para o controle sanitário dos produtos para saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 22, de 20-05-2009 - Torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 5, de 20-05-2009 - Altera a Resolução ANVISA/DC nº 96, de 18 de dezembro de 2008, que dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 18, de 06-05-2009 - Fica autorizada previamente a fabricação de vacina influenzae A (H1N1) no Brasil desde que atendidos os requisitos especificados.
CORRELATA: Portaria Interministerial MS/MDIC nº 692, de 08-04-2009 - Define a operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 8, de 27-02-2009 - Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 4, de 10-02-2009 - Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
CORRELATA: Comunicado CVS-SP nº 19, de 29-01-2009 - Determina a proibição do fornecimento/distribuição de blocos de Receituários aos profissionais de saúde habilitados a prescrever medicamentos contendo propaganda de medicamentos de Controle Especial.
CORRELATA: Lei Federal nº 11.903, de 14-01-2009 - Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 99, de 30-12-2008 - Dispõe sobre controle de importações e exportações de substâncias e medicamentos sob regime especial.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 98, de 23-12-2008 - Dispõe sobre a adequação de medicamentos à Resolução - RDC Nº 79, de 4 de novembro de 2008.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 96, de 17-12-2008 - Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 89, de 27-11-2008 - Aprovar, na forma do Anexo as inclusões de DCB na Lista DCB 2006, das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) - Princípios Ativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 88, de 25-11-2008 - Dispõe sobre a adequação dos medicamentos que contém clorofluorcarbonos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 73, de 21-10-2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e também para exportação.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 53, de 29-07-2008 - Aprova as inclusões na Lista DCB 2006.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 782, de 27-06-2008 - Institui a Comissão da Famacopéia Brasileira(CFB) e aprova o seu regimento Interno conforme Anexo.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 39, de 05-06-2008 - Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 34, de 03-06-2008 - Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia - SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia - CNVB.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 30, de 15-05-2008 - Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 28, de 09-05-2008 - Autorizar a importação dos medicamentos cosntantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 21, de 28-03-2008 - Dispõe sobre a Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1, de 22-01-2008 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição científica e/ou tecnológica, sem fins lucrativos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 78, de 14-11-2007 - Cancelar os registros dos produtos saneantes com atividade antimicrobiana que contêm como substância ativa o paradiclorobenzeno em que a empresa detentora não consiga comprovar sua eficácia nas condições de uso propostas.
CORRELATA: Resolução ANVISA n. 58, de 05-09-2007 - Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 26, de 30-03-2007 - Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 02-03-2007 - Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 16, de 02-03-2007 - Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genêricos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 222, de 28-12-2006 - Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 207, de 17-11-2006 - Altera dispositivos da Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 206, de 17-11-2006 - Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e cancelamentos.
CORRELATA:Resolução ANVISA nº 199, de 26-10-2006 - Dispõe sobre definições de: Medicamento de Notificação Simplificada, Notificação; e AFE-Autorização de Funcionamento.
CORRELATA:Portaria SMS-SP n º 1.535, de 27-09-2006 - Normatiza a prescrição e dispensação de medicamentos no âmbito das Unidades do Sistema Único de Saúde-SUS.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.813, de 22-06-2006 - Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 80, de 11-05-2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos em Farmácias e Drograrias.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 1.170, de 19-04-2006 - Dispõe sobre o guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.
CORRELATA: Lei AL-SP nº 12.255, de 09-02-2006 - Obriga as farmácias estabelecidas no Estado de São Paulo a venderem comprimidos e pílulas por unidade.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 2.629, de 20-10-2005 - Determina apreensão, em todo território nacional, do produto VACINA CONTRA BRUCELOSE.
CORRELATA: Portaria CVS-SP nº 2, de 14-03-2005 - Dispõe sobre a comercialização e o controle da substância misoprostol e de medicamentos que a contêm e dá providências correlatas.
CORRELATA: Lei Federal nº 10.858, de 13-04-2004 - Autoriza a Fundação Oswaldo Cruz - Fiocruz a disponibilizar medicamentos, mediante ressarcimento, e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 5.090, de 20-05-2004 - Regulamenta a Lei nº 10.858, de 13 de abril de 2004, e institui o programa "Farmácia Popular do Brasil", e dá outras providências.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Lei Federal nº 10.742, de 06-10-2003 - Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
ALTERADA pela Lei Federal nº 10.669, de 14-05-2003 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 17, de 23-01-2003 - A importação de padrões de referência, incluindo padrões de produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 201, de 18-07-2002 - Determina que os pontos de entrada e saída, no país, de mercadorias à base de substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursores, passam a ser a partir da data de publicação desta Resolução efetuados pelos: a) Porto e Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro b) Porto de Santos/SP e Aeroporto Internacional de São Paulo e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução CFM nº 1.638, de 10-07-2002 - Define prontuário médico e torna obrigatória a criação da Comissão de Prontuário nas instituições de saúde.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 192, de 28-06-2002 - Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução, visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 168, de 10-06-2002 - Normatiza as exigências relativas aos padrões de rotulagem de medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 185, de 22-10-2001 - Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Medida Profisória nº 2.190-34, de 24-08-2001 - Altera dispositivos da Lei 9.782, de 26 de Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e cria Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e 6.437, de 20 de Agosto de 1977, que configura infrações a legislação Sanitária Federal e estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 56, de 06-04-2001- Os produtos para saúde devem atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 9, de 02-01-2001 - Aprova o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de Pequeno Volume SPPV.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 102, de 30-11-2000 - Aprovar o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitarias e promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação normal das emissoras de rádio ë televisão.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 97, de 09-11-2000 - Definir o "grupo de produtos" referido no item 5 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aplicável aos produtos "correlatos" de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977; 
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 86, de 21-09-2000 - Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Decreto Federal nº 3.181, de 23-09-1999 - Regulamenta a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
CORRELATA: Decreto Federal nº 3.157, de 27-08-1999 - Dá nova redação ao art. 5º do Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, que regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre a restrição ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
CORRELATA: Lei Estadual nº 10.241, de 17-03-1999 - Dispõe sobre os direitos dos usuários dos serviços e das ações de saúde no Estado e dá outras providências.
ALTERADA pela Lei Federal nº 9.787, de 10-02-1999 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 6, de 29-01-1999 - Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n. 344, de 12-5-98 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamenos sujeitos a controle especial.
ALTERADA pela Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 802, de 08-10-1998 - Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.
CORRELATA: Portaria ANVISA nº 785, de 02-10-1998 - Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos constantes da relação anexa, unicamente para uso hospitalar, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar para seu uso exclusivo, não destinando à revenda ou ao comércio.
CORRELATA: Portaria SVS/MS nº 344, de 12-05-1998 - Aprova o Regulamento Técnico de Medicamento sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle special.
CORRELATA: Decreto Federal nº 2.018, de 01-10-1996 - Regulamenta a Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígenos, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4º do art. 220 da Constituição.
CORRELATA: Decreto Federal nº 83.239, de 06-03-1979 - Altera o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA pela Lei Federal nº 6.480, de 01-12-1977 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, nas partes que menciona.
REGULAMENTADA pelo Decreto Federal nº 79.094, de 05-01-1977 - Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
CORRELATA: Decreto Federal nº 74.170, de 10-06-1974 - Regulamenta a Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CORRELATA: Decreto Federal nº 20.931, de 11-01-1932 - Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas.

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LEI FEDERAL Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 24 set. 1976, Seção I, p.12.647-12.651 (original com defeito)
REGULAMENTADA PELO DECRETO FEDERAL Nº 79.094, DE 05-01-1977
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 6.480, DE 01-12-1977
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26-01-1999
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-02-1999
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 24-08-2001
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 10.669, DE 14-05-2003
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 10.742, DE 06-10-2003
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.235, DE 29-12-2015

ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.236, DE 29-12-2015
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016
ALTERADA PELA LEI FEDERAL Nº 14.806, DE 11-01-2024

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I
Disposições Preliminares

Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 3º Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:

I - Produtos Dietéticos - Produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

II - Nutrimentos - Substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas.

III - Produtos de Higiene - Produtos para uso externo, antisséticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonete, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.

IV - Perfumes - Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.

V - Cosméticos - Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, Iápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, Iaquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros.

VI - Corantes - Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferí-la para a superfície cutânea e anexos da pele.

VII - Saneantes Domissanitários - Substâncias ou preparações destinadas à higienizaçáo, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:

a) Inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;

b) Raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em comformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;

c) Desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;

d) Detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

VIII - Rótulo - Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.

IX - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei.

X - Registro - Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem.

XI - Fabricação - Todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei.

XII - Matérias-Primas - Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.

XIII - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade.

XIV - Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção.

XV - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade.

XVI - Produto Semi-Elaborado - Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação.

XVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

XVIII - vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999)

XIX -  vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999)

XX - vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999) - (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 24-08-2001)  -  (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.235, DE 29-12-2015)

XXI - vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999)

XXII - vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999)

XXIII - vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999)

XXIV - vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999)

XXV - vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999)

Parágrafo único - vide (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 10.669, DE 14-05-2003) e (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 24-08-2001)

Art. 4º Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerosol.

Parágrafo único. (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.236, DE 29-12-2015)

Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composição, qualidade, finalidade, suas indicações, suas aplicações, seu modo de usar ou sua procedência; as drogas e insumos farmacêuticos em hipótese nenhuma poderão ostentar nomes ou designações de fantasia. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 6.480, DE 01-12-1977)  -  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.236, DE 29-12-2015)

§ 1º É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.

§ 2º Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

§ 3º Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento do registro.

§ 4º vide  (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 6.480, DE 01-12-1977)

§ 5º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.236, DE 29-12-2015)

Art. 6º A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.

Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.

Art. 7º Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.

Art. 8º Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

Art. 9º Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.

Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.

Art. 10. É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.

Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiêne cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.

§ 1º Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.

§ 2º Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.

TÍTULO II
Do registro

Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§.1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015)

§.2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 4º Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no Diário Oficial da União.

§ 5º A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no art. 82.

§ 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

§ 10 (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

III - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

Art. 13. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

Art. 14. Os produtos que, na data da vigência desta Lei, se acharem registrados há menos de 10 (dez) anos, consoante as normas em vigor, terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele período, ficando, porém, obrigados a novo registro, na forma desta Lei e de seus regulamentos, para que possam continuar a ser industrializados, expostos à venda e entregues ao consumo. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 6.480, DE 01-12-1977)

Art. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

TÍTULO III

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 10.742, DE 06-10-2003)

I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 6.480, DE 01-12-1977)

II - Que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

III - Tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.

IV - Apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

V - Quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem.

VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantêm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

VII - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 10.742, DE 06-10-2003)

Parágrafo único. O disposto no item I, não se aplica aos soros e vacinas nem a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde. (REVOGADO PELA LEI FEDERAL Nº 6.480, DE 01-12-1977)

§ 2º - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 10.742, DE 06-10-2003)

Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.

Art. 17-A. (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

I - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

II - (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 4º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 5º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 6º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 7º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 8º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

§ 9º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.411, DE 28-12-2016)

Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.

§ 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 24-08-2001)

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 24-08-2001)

Art 19. Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicações e especificações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.

Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.

Art. 20. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26-01-1999)

I - tiver em sua composição substância nova;

II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;

III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Parágrafo único. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.

Art. 21. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico. (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26-01-1999)

§ 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26-01-1999)  -  (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.235, DE 29-12-2015)

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26-01-1999)

§ 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26-01-1999)

§ 4º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26-01-1999)

§ 5º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26-01-1999)

§ 6º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.235, DE 29-12-2015)

Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-lei número 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (VIDE ALTERAÇÃO PELA LEI FEDERAL Nº 10.742, DE 06-10-2003)

Art. 23. Estão isentos de registro: (REVOGADO PELA LEI FEDERAL Nº 10.742, DE 06-10-2003)

I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasíleira, no codex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;

II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;

III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;

IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.

Art. 24. Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde. (VIDE ALTERAÇÃO PELA LEI FEDERAL Nº 10.742, DE 06-10-2003)

Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.

Art. 24-A (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015)

Parágrafo único. (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015)

Art. 24-B (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015)

TÍTULO IV
Do Registro de Correlatos

Art. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

§ 1º Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu regulamento, a regime de vigilância sanitária.

§ 2º O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.

TÍTULO V
Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

Art. 26. Somente serão registrados como cosméticos, produtos para higiêne pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

Art. 27. Além de sujeito às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiêne pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:

I - Enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Mínistério da Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria, bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação.

II - Não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. A relação de substância a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.

Art. 28. O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.

Art. 29. Somente será registrado produto referido no artigo 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no Diário Oficial da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.

Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no artigo 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.

Art. 30. Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

Art. 31. As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.

Art. 32. O Ministério da Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.

§ 1º Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.

§ 2º A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.

TÍTULO VI
Do Registro dos Saneantes Domissanitários

Art. 33. O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.

Art. 34. Somente poderão ser registrados os inseticidas que:

I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;

II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;

III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.

Art. 35. Somente serão registrados os inseticidas:

I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei;

II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;

III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.

Art. 36. Para fins de registro dos inseticidas, as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:

I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;

II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.

Art. 37. O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.

Art. 38. Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.

Art. 39. As associações de .inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no artigo 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos a prova de eficiência.

Art. 40. O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:

I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;

II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada, para fins profissionais.

Art. 41. Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.

Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.

Art. 42. Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.

Art. 43. O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.

Art. 44. Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.

Art. 45. A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública direta e indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.

TÍTULO VII
Do Registro dos Produtos Dietéticos

Art. 46. Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-lei número 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:

I - a suprir necessidades dietéticas especiais;

II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos;

III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.

Art. 47. Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:

I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;

II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;

III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais;

IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;

V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;

VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.

Art. 48. Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.

Art. 49. Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.

§ 1º Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.

§ 2º A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.

TÍTULO VIII
Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos

Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015)

Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.(VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015)

Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 52. A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:

I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;

II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;

Ill - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual, dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.

TÍTULO IX
Da Responsabilidade Técnica

Art. 53. As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.

Art. 54. Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.

Art. 55. Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.

Art. 56. Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.

TÍTULO X
Da Rotulagem e Publicidade

Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.

Parágrafo único - vide (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 9.787, DE 10-2-1999)  -  (VIDE ALTERAÇÃO CONFORME MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 24-08-2001

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.236, DE 29-12-2015)

§ 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 14.806, DE 11-01-2024)

Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação é meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.

§ 1º Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.

§ 2º A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.

Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

TÍTULO XI
Das Embalagens

Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.

§ 1º Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.

§ 2º Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.

§ 3º A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.

Art. 60-A (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.236, DE 29-12-2015)

TÍTULO XII
Dos Meios de Transporte

Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão se dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.

Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.

TÍTULO XIII
Das Infrações e Penalidades

Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:

I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;

II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.

III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;

IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.

Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:

I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;

II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especificações contidas no registro;

III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.

Parágrafo único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinada à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares,

Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.

Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.

Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.

Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:

I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;

II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;

III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;

IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;

V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;

VI - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;

VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;

VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.

TÍTULO XIV
Da Fiscalização

Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.

Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:

I - do órgão federal de saúde:

a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;

b) quando se tratar de produto importado ou exportado;

c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal;

II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios os ou do Distrito Federal:

a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;

b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;

c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;

d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.

Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.

Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento desta Lei.

Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.

§1º A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.

§ 2º Darão igualmente motivo a aprensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.

Art. 73. Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015)

Parágrafo único. (VIDE INCLUSÃO CONFORME LEI FEDERAL Nº 13.097, DE 19-09-2015)

Art. 74. Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.

TÍTULO XV
Do Controle de Qualidade dos Medicamentos

Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.

Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.

Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:

I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrinsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;

II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.

Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.

Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.

TÍTULO XVI
Dos Orgãos de Vigilância Sanitária

Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:

I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;

II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus orgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.

TÍTULO XVII
Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.

Art. 82. Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento. (REVOGADO PELA MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 24-08-2001)

Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.

Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.

Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.

Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.

Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.

Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.

Art. 88. Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República.

ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado

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