Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 283, DE 7 DE MARÇO DE 2024
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 8 mar. 2021, p.75-76
REVOGA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 116, DE 21-12-2021

Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos parâmetros devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 549, de 30 de agosto de 2021, ou regulamento que venha substitui-la.

Art. 2º Na hipótese da norma técnica constar do Anexo I, mas a realização dos ensaios em sua totalidade não ser possível, ou somente parcial, em decorrência da inexistência de laboratório de ensaio acreditado no Brasil, o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) deverá justificar a impossibilidade de realização dos ensaios naquele momento e, para os casos da certificação parcial, indicar as exclusões no certificado de conformidade do produto. A falta de acreditação laboratorial no Brasil para realização dos ensaios faltantes deve ser confirmada em cada uma das próximas manutenções de certificação do produto ou até que seja possível realizar o ensaio.

Art. 3º Caso a empresa solicitante do registro ou notificação receba exigência para inclusão de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na ocasião da solicitação do pleito de registro ou notificação, porém julgue que a norma em questão não se aplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativa técnica da não aplicabilidade da norma solicitada.

Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput deste artigo deverá ter embasamento técnico no campo de aplicação da norma e nos requisitos da norma, podendo, a critério da empresa, se fazer uso de um OCP para emissão da justificativa.

Art. 4º Para as normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa, que sejam canceladas ou substituídas, as seguintes ações deverão ser tomadas:

I - na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa venha a ser cancelada, esta continuará a ser exigida na certificação até a revisão desta Instrução Normativa;

II - na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa venha a ser substituída por uma versão atualizada, esta poderá ser utilizada, ainda que a versão compulsória seja a que está apresentada nesta Instrução Normativa. Esta versão atualizada poderá vir a ser compulsória no momento da revisão desta Instrução Normativa.

Art. 5º No momento do peticionamento para concessão de registro ou notificação, revalidação de registro, ou alteração de registro e notificação, que tenham impacto nos requisitos normativos utilizados no processo de certificação, deverá ser apresentado o certificado de conformidade considerando os prazos definidos no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 6º Fica revogada a Instrução Normativa nº 116, de 21 de dezembro de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1. pág. 179.

Art. 7º Esta Instrução Normativa passa a vigorar a partir de 1º de abril de 2024.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO