Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 827, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 27 nov. 2023, p.132-141
ALTERA A PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12-05-1998

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,  e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

I. INCLUSÃO
1.1. Lista "A1": viminol
1.2. Lista "F1": 2F-viminol

II. ALTERAÇÃO
2.1. Adendo 9 da Lista "A1"

Art. 2º Os estabelecimentos que trabalhem com a substância viminol, seus sais, éteres, ésteres e isômeros, bem como os sais de éteres, ésteres e isômeros desta substância ou, com medicamento que os contenham terão o prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de vigência desta Resolução, para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98 ou norma que venha substituí-la.

Parágrafo único O prazo estipulado no caput também se aplica às adequações das prescrições e do procedimento de dispensação do medicamento à base das substâncias mencionadas no caput, os quais, ao final deste prazo, devem atender aos requisitos da Portaria SVS/MS nº 344/98 ou norma que venha substituí-la.

Art. 3º Fica estabelecido o prazo de 06 (seis) meses, contados a partir da data de vigência desta Resolução, para o esgotamento de estoque de produtos acabados à base das substâncias mencionadas no Art. 2º fabricados antes da vigência desta ou até o final do prazo de validade, o que ocorrer primeiro.

§1° Durante o prazo definido no caput deste artigo, as farmácias e drogarias podem dispensar, mediante retenção de receita, os medicamentos que estejam em embalagens com tarja vermelha.

§2° Esgotado o prazo de que trata o §1°, as empresas detentoras devem recolher, em todo território nacional, os medicamentos cujas bulas e embalagens não estejam em conformidade com esta Resolução.

Art. 4º As importações e exportações das substâncias mencionadas no art. 2º ou do medicamento que as contenham que estejam em curso quando do início da vigência desta Resolução podem ser concluídas seguindo os trâmites da legislação vigente à época, sendo que as novas solicitações devem atender integralmente a esta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de dezembro de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO