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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 556 Data Emissão: 30-08-2021
Ementa: Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.141-142
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 556, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.141-142
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 14, DE 05-04-2011

Dispõe sobre os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.  

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo e abrangência

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos e as definições para o agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na ANVISA, e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos materiais de uso em saúde.

§ 1º Excluem-se desta Resolução osprodutos implantáveis aplicados na ortopedia.

§ 2º Excetuam-se dos critérios gerais para agrupamento dispostos nesta Resolução os materiais de uso em saúde contemplados em Instrução Normativa de critérios específicos para agrupamento ou em demais regulamentos técnicos específicos.

Seção II
Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - acessório: produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto médico outorgando a este uma função ou característica técnica complementar;

II - apresentação comercial: todos os modos de como o produto é apresentado ao consumo, incluindo descrição da forma de acondicionamento e do conteúdo das embalagens;

III - conjunto (kit, set ou bandeja): agrupamento de materiais de uso em saúde de um mesmo fabricante ou grupo fabril, utilizados em um procedimento específico e que, isoladamente, não mantêm relação de interdependência para obtenção da funcionalidade e desempenho a que se destina;

IV - etiqueta de rastreabilidade: documento complementar a ser fornecido com o material de uso em saúde, contendo campo para inserção das seguintes informações:

a) nome ou modelo comercial;

b) identificação do fabricante ou importador;

c) código do produto ou do componente do sistema; e

d) número de lote e número de registro na ANVISA;

V - família de produtos: agrupamento de materiais de uso em saúde que podem pertencer a um mesmo registro ou notificação e que seguem critérios gerais estabelecidos e, quando aplicáveis, critérios específicos ou definidos em regulamento técnico específico;

VI - indicação de uso: determinação do uso a que se destina o material de uso em saúde;

VII - matéria-prima: substâncias que se empregam na fabricação de materiais de uso em saúde, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

VIII - materiais de uso em saúde implantáveis: qualquer material de uso em saúde projetado para ser totalmente ou parcialmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção e permanecer após esta  intervenção por mais de 30 (trinta) dias;

IX - materiais de uso em saúdeimplantáveis de uso permanente: qualquer material de uso em saúde projetado para ser totalmente ou parcialmente introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfície epitelial ou ocular, por meio de intervenção cirúrgica, e destinado a permanecer no local após a intervenção e permanecer após esta intervenção por período indeterminado;

X - mecanismo de ação: princípio de funcionamento de um material de uso em saúde, modo que age ou interage com o organismo de maneira a obter a finalidade a que se propõe;

XI - modelo comercial: material de uso em saúde que faz parte de uma família;

XII - parte: componente fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto para a saúde, sem o qual o produto é funcionalmente deficiente ou inoperante; e

XIII - sistema: produto de um mesmo fabricante ou grupo fabril, constituído por componentes complementares e compatíveis e de uso exclusivo entre si, para uma função única e específica, que mantêm relação de interdependência para obtenção da
funcionalidade, destinada a um determinado procedimento e cujo desempenho somente é obtido se utilizados de forma integrada.

CAPÍTULO II
REQUISITOS PARA O AGRUPAMENTO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE PARA
FINS DE REGISTRO E NOTIFICAÇÃO E ADOÇÃO DE ETIQUETAS DE RASTREABILIDADE PARA PRODUTOS IMPLANTÁVEIS

Art. 4º Os sistemas e conjuntos de materiais de uso em saúde se equiparam às famílias para fins de recolhimento de taxas de vigilância sanitária.

Art. 5º Devem ser declarados no Formulário do Fabricante ou Importador e no Relatório Técnico apresentados na documentação dos processos de registro, e no Formulário para notificação dme ateriais para uso em saúde apresentado na documentação dos processos de notificação ou petições, quando couber, os códigos ou nomes associados aos modelos comerciais, partes, componentes e acessórios dos materiais de uso em saúde, bem como as variações de dimensão.

Art. 6º Deve ser apresentada como documento em anexo ao processo de registro e notificação ou petições, a tabela comparativa dos modelos comerciais, partes, componentes e acessórios dos materiais de uso em saúde.

Art. 7º Os materiais de uso em saúde com diferentes concentrações, obedecendo a todos os critérios gerais, podem ser agrupados em família.

Art. 8º O agrupamento em família de materiais de uso em saúde deve atender aos seguintes critérios gerais:

I - os materiais de uso emsaúde sujeitos a notificação e registro devem pertencer a um mesmo fabricante ou grupo fabril, e possuir mesmo princípio de funcionamento, mecanismo de ação, indicação de uso, contraindicação, efeito adverso, precaução, restrição, advertência, cuidado especial, condição de armazenamento e classe de risco;

II - os materiais de uso em saúde sujeitos a notificação e registro devem possuir matéria-prima e tecnologia de fabricação semelhantes;

III - produtos sujeitos a notificação e registro estéreis e não-estéreis não podem ser agrupados em uma mesma família;

IV - produtos sujeitos a notificação e registro cufajobricante recomenda uso único e produtos passíveis de reprocessamento não podem ser agrupados em uma mesma família; e

V - produtos sujeitos a notificação reegistro de reprocessamento proibido e produtos passíveis de reprocessamento não podem ser agrupados em uma mesma família.

Parágrafo único. Não é permitido notificação e registro emfamília de conjunto ou de sistema.

Art. 9º Asvariações de cor, aroma e sabor são considerados como forma de apresentação comercial, não caracterizando família de materiais.

Art. 10. As variações dimensionais são consideradas modelos comerciais de família de materiais.

Art. 11. Não é permitida variação da apresentação comercial com a exclusão de componentes ou materiais no processo de notificação ou registro de sistema ou
conjunto.

§ 1º Para fins de reposição, os componentes do sistema podem ser comercializados separadamente desde que sejam de uso exclusivo deste.

§ 2º Devem constar no rótulo e instruções de uso do componente de reposição do sistema:

I - o nomecomercial do sistema e o nome do componente de reposição, conforme informado no processo de registro; e

II - os dizeres "componente de reposição para uso exclusivo no sistema".

Art. 12. Para fins de reposição, os materiais do conjunto de instrumentais, destinado exclusivamente a um procedimento específico, podem ser comercializados separadamente, desde que sejam de uso exclusivo deste.

Parágrafo único. Devem constar no rótulo e instruções de uso do componente de reposição do conjunto de instrumentais:

I - o nomecomercial do conjunto e o nome do componente de reposição, conforme informado no processo de notificação ou registro; e

II - os dizeres "componente de reposição para uso exclusivo no conjunto de instrumental".

Art. 13. Os componentes do sistema e os materiais do conjunto podem possuir classes de risco distintas, vigorando sempre a classe de maior risco.

Art. 14. A variação dimensional dos componentes do sistema e dos materiais dos conjuntos é considerada como forma de apresentação comercial, não caracterizando família de sistemas ou família de conjuntos.

Art. 15. Para fins de alterações de registro ou notificação, é possível incluir, excluir ou substituir componentes no sistema e no conjunto, desde que isto não descaracterize o produto original.

Art. 16. A variação quantitativa dos componentes de um conjunto caracteriza forma de apresentação comercial, desde que não seja excluído nenhum componente deste conjunto

Art. 17. Para os materiais de uso em saúde implantáveis de uso permanente de alto e máximo risco, o fabricante ou importador deve disponibilizar etiquetas de rastreabilidade com a identificação de cada material ou componente de sistema implantável.

§1º Devem ser disponibilizadas no mínimo 3 (três) etiquetas para fixação obrigatória: no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança.

§2º O disposto neste artigo não se aplica aos fios de sutura.

CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 18. O descumprimento das disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 19. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 14, de 5 de abril de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 11 de abril de 2011.

Art. 20. Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

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