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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 555 Data Emissão: 30-08-2021
Ementa: Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.141
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.141

Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento do reagente Limulus Amebocytey sLate (LAL) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Art. 2º O reagente Limulus Amebocyytesa teL (LAL) é considero produto para saúde.

Art. 3º O produto citado no art.2º é enquadrado, por semelhança, na regra 15.

Art. 4º As empresas devem cumprir os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013, ou outra que vier a lhe substituir.

Art. 5º As empresas só podem importar e comercializar os produtos referidos no art. 2º após a obtenção do registro dos mesmos em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC - nº 185, de 2001, ou outra que vier a lhe substituir.

Art. 6º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 13 de outubro de 2005, publicada no Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2005; e

II - a Resoluçãode Diretoria Colegiada - RDC nº 104, de 14 de junho de 2006, publicada no Diário Oficial da União de 19 de junho de 2006 .

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

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