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| Norma: RESOLUÇÃO | Órgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Número: 555 | Data Emissão: 30-08-2021 |
| Ementa: Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. | |
| Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.141 | |
| Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir) | |
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021 Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento do reagente Limulus Amebocytey sLate (LAL) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001. Art. 2º O reagente Limulus Amebocyytesa teL (LAL) é considero produto para saúde. Art. 3º O produto citado no art.2º é enquadrado, por semelhança, na regra 15. Art. 4º As empresas devem cumprir os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013, ou outra que vier a lhe substituir. Art. 5º As empresas só podem importar e comercializar os produtos referidos no art. 2º após a obtenção do registro dos mesmos em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC - nº 185, de 2001, ou outra que vier a lhe substituir. Art. 6º Ficam revogadas: I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 13 de outubro de 2005, publicada no Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2005; e II - a Resoluçãode Diretoria Colegiada - RDC nº 104, de 14 de junho de 2006, publicada no Diário Oficial da União de 19 de junho de 2006 . Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021. ANTONIO BARRA TORRES |
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