CREMESP - Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo

Legislação


Nova Pesquisa | Voltar
Enviar por e-mail | Imprimir apenas a ficha | Imprimir apenas a norma | Imprimir a norma com a ficha

Norma: RESOLU%C7%C3OÓrgão: Ag%EAncia%20Nacional%20de%20Vigil%E2ncia%20Sanit%E1ria
Número: 555 Data Emissão: 30-08-2021
Ementa: Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.141
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir)

Imprimir apenas a ficha


Imprimir apenas a norma
Imprimir a norma com a ficha

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 555, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.141

Dispõe sobre o enquadramento do "Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)" no Regulamento Técnico sobre produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento do reagente Limulus Amebocytey sLate (LAL) na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

Art. 2º O reagente Limulus Amebocyytesa teL (LAL) é considero produto para saúde.

Art. 3º O produto citado no art.2º é enquadrado, por semelhança, na regra 15.

Art. 4º As empresas devem cumprir os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 28 de março de 2013, ou outra que vier a lhe substituir.

Art. 5º As empresas só podem importar e comercializar os produtos referidos no art. 2º após a obtenção do registro dos mesmos em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC - nº 185, de 2001, ou outra que vier a lhe substituir.

Art. 6º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 13 de outubro de 2005, publicada no Diário Oficial da União de 14 de outubro de 2005; e

II - a Resoluçãode Diretoria Colegiada - RDC nº 104, de 14 de junho de 2006, publicada no Diário Oficial da União de 19 de junho de 2006 .

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Imprimir apenas a norma
Imprimir a norma com a ficha

CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO
CNPJ: 63.106.843/0001-97

Sede: Rua Frei Caneca, 1282
Consolação - São Paulo/SP - CEP 01307-002

CENTRAL DE ATENDIMENTO TELEFÔNICO
(11) 4349-9900 (de segunda a sexta feira, das 8h às 20h)

HORÁRIO DE EXPEDIENTE PARA PROTOCOLOS
De segunda a sexta-feira, das 9h às 18h

CONTATOS

Regionais do Cremesp:

Conselhos de Medicina:


© 2001-2024 cremesp.org.br Todos os direitos reservados. Código de conduta online. 477 usuários on-line - 1
Este site é melhor visualizado em Internet Explorer 8 ou superior, Firefox 40 ou superior e Chrome 46 ou superior

O CREMESP utiliza cookies, armazenados apenas em caráter temporário, a fim de obter estatísticas para aprimorar a experiência do usuário. A navegação no site implica concordância com esse procedimento, em linha com a Política de Cookies do CREMESP. Saiba mais em nossa Política de Privacidade e Proteção de Dados.