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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 552 Data Emissão: 30-08-2021
Ementa: Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.139-140
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir)

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 552, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 ago. 2021, p.139-140
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 69, DE 21-12-2009

Dispõe sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece as condições exigidas para registro, fabricação, controle da qualidade e informações para a usuária de Dispositivo Intrauterino (DIU), contendo cobre.

Seção II
Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos Dispositivos Intrauterinos (DIU) contendo cobre, excluindo-se os demais materiais de uso em saúde.

Seção III
Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as definições:

I - Dispositivo contraceptivo intrauterino - DIU: dispositivo contendo cobre inserido na cavidade uterina com o propósito de prevenir a gravidez.

II - componentes aplicadores: componentes destinados a inserir o DIU na cavidade uterina.

III - sutura: anexo ao DIU com o intuito de verificar a presença e permitir a remoção do DIU.

IV - propriedade viscoelástica ou memória: propriedade do DIU que permite o retorno aproximado à sua configuração inicial após a deformação; e

V - área de superfície ativa: área exposta de cobre do DIU que pretende entrar em contato com os fluidos uterinos.

Seção IV
Normas de Referência

Art. 4º Para efeito desta resolução são adotadas as seguintes normas como referência:

I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que dispõe sobre o registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos;

II - ISO 7439 Copper-bearing intra-uterine contraceptive devices - Requirements tests;

III - ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects; e

IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde ou que vier a lhe substituir.

CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS

Seção I
Forma do DIU

Art. 5º Quando avaliado por inspeção visual e táctil o DIU deve ter uma forma que se adapte a cavidade uterina e que minimize o risco de perfuração.

Art. 6º O DIU e os instrumentos de inserção não devem apresentar pontas agudas.

Art. 7º O DIU que necessitar de instrumento de inserção para sua correta aplicação deverá ser fornecido com este instrumento.

Seção II
Dimensões

Art. 8º O comprimento nominal de um DIU não deve ser maior que 36 mm e a largura nominal não deve ser maior que 32 mm.

Art. 9º As dimensões do DIU devem ser consistentes com as especificações estabelecidas pelo fabricante com tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado.

Art. 10. A área da superfície ativa nominal de cobre deve ser maior ou igual a 200 mm2 e menor ou igual a 380 mm2.

Art. 11. Se for utilizado fio de cobre o diâmetro deste deverá ser maior ou igual a 0,25 mm.

Art. 12. O diâmetro deve ser consistente com as especificações estabelecidas pelo fabricante dentro da tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado, e a área da superfície ativa dentro da tolerância de 10 por cento acima ou abaixo do valor especificado.

Art. 13. A área da superfície de cobre deve ser calculada a partir das medidas do diâmetro e comprimento do fio de cobre.

Art. 14. O comprimento do fio conectado à extremidade inferior do corpo plástico deve ser maior ou igual a 100 mm.

Art. 15. O diâmetro externo de qualquer parte de um instrumento de inserção que no uso pretendido entre em contato com o canal cervical deve ser menor ou igual a 5 mm e dentro da tolerância de cinco por cento acima ou abaixo do valor especificado.

Seção III
Resistência à tração

Art. 16. O DIU, incluindo o fio, deve resistir a uma força de tração maior ou igual a 12 N.

Seção IV
Estabilidade

Art. 17. O DIU deve manter todas as características declaradas pelos fabricantes durante todo prazo de validade estabelecido, mantidas as condições de armazenamento estabelecidas pelos fabricantes.

Art. 18. O DIU deve manter sua integridade estrutural durante todo o período de uso declarado pelo fabricante, inclusive os componentes de Cobre.

Art. 19. Dentro do período de uso estabelecido o DIU quando retirado deve cumprir com o especificado no art. 17.

Seção V
Resistência à deformação

Art. 20. No ensaio de resistência à deformação simulando as condições de inserção, o DIU deve recuperar sua forma original.

Art. 21. A deformação residual deve ser menor ou igual a 5 mm.

Seção VI
Detecção in situ

Art. 22. Todas as partes do DIU devem ser detectáveis por exames radiológicos (Raios-X).

Art. 23. Quando o sulfato de bário for utilizado nos componentes plásticos, para torná-los radiopacos, a concentração deste deve estar entre 15% (p/p) e 25% (p/p).

Seção VI
Esterilidade

Art. 24. O DIU e os instrumentos de inserção devem ser fornecidos estéreis.

Seção V
Materiais

Art. 25. O corpo plástico do DIU deve ser viscoelástico, conforme os arts. 22 e 23, biocompatível e não absorvível.

Art. 26. O fio deve ser biocompatível e não absorvível.

Art. 27. A pureza do cobre utilizado deve ser maior ou igual a 99,9 %.

Seção VI
Rotulagem

Art. 28. A rotulagem para comercialização e uso do DIU deve cumprir com o estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 2001, ou em norma que venha a substituí-la.

Seção VII
Instruções de Uso

Art. 29. O DIU deve ser fornecido com instruções de uso que atendam ao estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 2001, ou em norma que venha a substitui-la.

Parágrafo único. O conteúdo das instruções de uso deve fornecer informações ao profissional médico, incluindo:

I - nome genérico internacional do produto e descrição do modelo com as dimensões e composição;

II - descrição do uso pretendido;

III - tempo recomendado para inserção após aborto, parto ou coito;

IV - descrição do procedimento de inserção com ilustrações;

V - tempo máximo que o DIU pode permanecer no instrumento de inserção e tempo máximo que o DIU pode permanecer in situ;

VI - descrição dos procedimentos para remoção e ações a serem tomadas em caso de dificuldades durante a remoção;

VII - contra indicações absolutas e relativas, cuidados e precauções para o uso;

VIII - especificação de exames médicos a serem realizados antes e durante o uso do DIU;

IX - razões para remoção do DIU;

X - descrição de possíveis interações com medicamentos e outras formas de tratamento ou investigação tais como tratamento por radiação ou para diagnóstico;

XI - especificação dos procedimentos em caso de gravidez (intrauterina ou ectópica) com o DIU in situ e riscos envolvidos quando ocorre gravidez com DIU in situ;

XII - efeitos indesejáveis com a frequência e duração de uso, incompatibilidades;

XIII - indicação de que o profissional médico deverá informar a mulher sobre os riscos e benefícios do uso de DIU e sobre a importância das verificações periódicas da presença do DIU; e

XIV - sinais clínicos ou sintomas que tornam necessário o contato com um profissional médico.

Seção VIII
Informações para a Mulher

Art. 30. O DIU deve ser fornecido com impresso contendo informações para a mulher, em linguagem que facilite a compreensão por leigos.

Parágrafo único. São informações mínimas para a mulher:

I - modelo, dimensões e composição do DIU;

II - modo de ação e possíveis efeitos sobre o ciclo menstrual;

III - contra indicações e precauções especiais;

IV - possíveis reações adversas com o uso concorrente de medicação e possíveis interações com outros tratamentos;

V - procedimentos de inserção e remoção;

VI - importância do autoexame para verificação da presença do DIU e o procedimento para verificação periódica da presença do DIU;

VII - lista dos sinais clínicos e sintomas, na ocorrência dos quais a mulher deve prontamente procurar um médico;

VIII - tempo máximo de permanência do DIU in situ;

IX - nome e endereço do fabricante ou importador detentor do registro; e

X - número do registro na ANVISA/MS e número do lote ou controle do produto.

CAPÍTULO III
EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO

Art. 31. O Dispositivo Intrauterino (DIU) contendo cobre, para ser registrado no Brasil, deve cumprir o estabelecido na Resolução - RDC nº 185, de 2001, ou em norma que venha a substitui-la.

Art. 32. A segurança e eficácia serão demonstradas pelo atendimento aos requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 546, de 30 de agosto de 2021, ou norma que venha a substitui-la e, também, pela apresentação do Laudo de Análise Prévia emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Art. 33. Para a demonstração do desempenho clínico mínimo exigido, os ensaios clínicos desenvolvidos de acordo com o estabelecido na Norma ISO 14155 devem demonstrar que o DIU apresenta taxa de gravidez menor ou igual a 2 em cada 100 mulheres durante o primeiro ano; e taxa de expulsão menor que 10 em cada 100 mulheres durante o primeiro ano.

Art. 34. Os ensaios clínicos devem ter duração mínima de três anos e investigar no mínimo 10.000 ciclos menstruais tendo no mínimo 400 participantes no primeiro ano e 200 mulheres completando os três anos de ensaio com o DIU in situ, devendo apresentar registros que comprovem a verificação da permanência in situ.

CAPÍTULO IV
ENSAIOS PARA ANÁLISE PRÉVIA

Art. 35. Os ensaios previstos nesta resolução, para determinação do comprimento, diâmetro do fio de cobre, comprimento do fio de cobre, comprimento do fio para remoção e verificação da presença do DIU, determinação do diâmetro externo de instrumentos de inserção, resistência à tração, resistência à deformação, concentração de sulfato de bário, esterilidade e concentração de cobre, devem ser realizados para fins de Registro junto à ANVISA/MS.

§1º O comprimento do DIU é determinado utilizando-se uma régua de aço calibrada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§2º O diâmetro do fio de Cobre do DIU é determinado utilizando-se um paquímetro segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§3º O comprimento do fio de Cobre de DIU é determinado utilizando-se uma régua de aço calibrada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§4º O comprimento do fio para remoção e verificação da presença de DIU é determinado utilizando-se uma régua de aço calibrada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§5º O diâmetro externo de instrumentos de inserção é determinado utilizando-se um paquímetro segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§6º A resistência à tração do DIU é determinada utilizando-se uma massa calibrada de 1,2Kg segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§7º A resistência à deformação do DIU é determinada simulando as condições de inserção segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§8º A concentração de Sulfato de Bário é determinada segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§9º O DIU e os instrumentos de inserção devem cumprir com a condição estéril quando ensaiados segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§10 A concentração de Cobre nos fios e outras peças são determinadas segundo o procedimento operacional padronizado do INCQS.

§11 Os ensaios deverão ser repetidos sempre que houver uma mudança significativa de processo ou projeto, ou de qualquer outro fator que tenha impacto direto no produto.

CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 36. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 69, de 21 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2009.

Art. 37. Esta Resolução entra em vigor em 1º de outubro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

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