Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 503, DE 27 DE MAIO DE 2021 (*)
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 31 maio 2021, p.113-125
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 21 jul 2021, p.417-430 - Republicada
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 63, DE 06-07-2000

Dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretora-Presidente Substituta, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

Art. 1º Esta Resolução fixa os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.

Seção II
Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica a qualquer Unidade Hospitalar ou Empresa Prestadora de Bens e ou Serviços, públicas ou privadas.

Seção III
Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - Empresas Prestadoras de Bens e ou Serviços (EPBS): organização capacitada, de acordo com a Legislação vigente, para oferecer bens e ou serviços em Terapia Nutricional;

II - Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN): grupo formal e obrigatoriamente constituído de pelo menos um profissional de cada categoria, a saber: médico, nutricionista, enfermeiro e farmacêutico, podendo ainda incluir profissional de outras categorias, habilitados e com treinamento específico para a prática da Terapia Nutricional-TN;

III - Farmácia: estabelecimento que atende à legislação sanitária vigente específica (Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal), com instalações para fornecimento e armazenamento de NE industrializada, quando se fizer necessário;

IV - Nutrição Enteral (NE): alimento para fins especiais, com ingestão controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou não, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos ou não, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas;

V - Nutrição Enteral em Sistema Aberto: NE que requer manipulação prévia à sua administração, para uso imediato ou atendendo à orientação do fabricante;

VI - Nutrição Enteral em Sistema Fechado: NE industrializada, estéril, acondicionada em recipiente hermeticamente fechado e apropriado para conexão ao equipo de administração;

VII - prescrição dietética da NE: determinação de nutrientes ou da composição de nutrientes da NE, mais adequada às necessidades específicas do paciente, de acordo com a prescrição médica;

VIII - prescrição médica da Terapia de Nutrição Enteral-TNE: determinação das diretrizes, prescrição e conduta necessárias para a prática da TNE, baseadas no estado clínico nutricional do paciente;

IX - Sala de manipulação de NE: sala sanitizada, específica para a manipulação de nutrição enteral, atendendo às exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Enteral-BPPNE (Capítulo V).

X - Terapia de Nutrição Enteral (TNE): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de NE;

XI - Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio da Nutrição Parenteral ou Enteral;

XII - Unidade de Nutrição e Dietética (UND): unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos, produtos e NE industrializada ou não, produz bens e presta serviços, possuindo instalações e equipamentos específicos para a preparação da NE, atendendo às exigências das BPPNE, conforme Capítulo V; e

XIII - Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na promoção da saúde e na recuperação e reabilitação de doentes.

CAPÍTULO II
CONDIÇÕES GERAIS

Art. 4º As UH e as EPBS que realizem procedimentos de TNE devem possuir licença de funcionamento concedida pelo órgão sanitário competente.

Art. 5º As UH e as EPBS interessadas em realizar procedimentos de TNE devem solicitar o seu cadastramento, conforme Anexo II, à autoridade sanitária local.

Art. 6º A complexidade da TNE exige o comprometimento e a capacitação de uma equipe multiprofissional para garantir a sua eficácia e segurança para os pacientes.

Art. 7º A TNE deve abranger obrigatoriamente as seguintes etapas:

I - indicação e prescrição médica;

II - prescrição dietética;

III - preparação, conservação e armazenamento;

IV - transporte;

V - administração;

VI - controle clínico laboratorial; e

VII - avaliação final.

Art. 8º Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos específicos e serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos.

Art. 9º As UH e as EPBS que queiram habilitar-se à prática da TNE devem contar com:

I - sala de manipulação que atenda às recomendações da BPPNE, sempre que se optar pela utilização de NE em sistema aberto; e

II - EMTN - grupo formal e obrigatoriamente constituído de, pelo menos, um profissional de cada categoria, com treinamento específico para esta atividade, a saber: médico, nutricionista, enfermeiro, farmacêutico, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério das UH e ou EPBS, com as respectivas atribuições descritas no Capítulo IV.

Art. 10. A UH, que não possui as condições previstas no item anterior, pode contratar os serviços de terceiros, devidamente licenciados, para a operacionalização total ou parcial da TNE, devendo nestes casos formalizar um contrato por escrito.

Art. 11. Os profissionais não participantes da equipe multiprofissional, que queiram atuar na prática de TNE, devem fazê-lo de acordo com as diretrizes traçadas pela EMTN.

Art. 12. A EPBS que somente exerce atividades de preparação da NE, está dispensada de contar com a EMTN, porém deve contar com uma UND sob a responsabilidade de um nutricionista.

Art. 13. As UH e as EPBS só podem habilitar-se para a preparação da NE se preencherem os requisitos do item Art. 16 e forem previamente inspecionadas.

Art. 14. Ao médico, de acordo com as atribuições do Capítulo IV, compete: indicar, prescrever e acompanhar os pacientes submetidos à TNE.

Art. 15. Ao nutricionista, de acordo com as atribuições do Capítulo IV, compete: realizar todas a operações inerentes à prescrição dietética, composição e preparação da NE, atendendo às recomendações das BPPNE, conforme Capítulo V.

Art. 16. Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Capítulo IV, compete:

I - adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuições, por razões técnicas e ou operacionais, não forem de responsabilidade do nutricionista; e

II - participar do sistema de garantia da qualidade referido Seção VIII (Garantia da Qualidade) do Capítulo V, respeitadas suas atribuições profissionais legais.

Art. 17. Ao enfermeiro, de acordo com as atribuições do Capítulo IV, compete: administrar NE, observando as recomendações das Boas Práticas de Administração de NE -BPANE, conforme Capítulo VI.

Art. 18. As UH e EPBS devem possuir recursos humanos, infraestrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam às recomendações das BPPNE e BPANE, conforme Capítulos V e VI.

Art. 19. É de responsabilidade da Administração da UH e EPBS prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da TNE.

CAPÍTULO III
CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

Art. 20. Na aplicação desta Resolução, são adotadas as seguintes condições específicas:

I - indicação;

II - prescrição;

III - preparação;

IV - conservação;

V - transporte;

VI - administração;

VII - controle clínico e laboratorial;

VIII - avaliação final;

IX - documentação normativa e registros; e

X - inspeções.

Seção I
Indicação

Art. 21. O médico é responsável pela indicação da TNE.

Art. 22. A indicação da TNE deve ser precedida da avaliação nutricional do paciente que deve ser repetida, no máximo, a cada 10 (dez) dias.

Art. 23. São candidatos à TNE os pacientes que não satisfazem suas necessidades nutricionais com a alimentação convencional, mas que possuam a função do trato intestinal parcial ou totalmente íntegra.

Seção II
Prescrição

Art. 24. O médico é responsável pela prescrição médica da TNE.

Art. 25. O nutricionista é responsável pela prescrição dietética da NE.

Art. 26. A prescrição dietética deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes requeridos pelo paciente, considerando seu estado mórbido, estado nutricional e necessidades nutricionais e condições do trato digestivo.

Art. 27. TNE deve atender a objetivos de curto e longo prazos.

§ 1º Entende-se como curto prazo a interrupção ou redução da progressão das doenças, a cicatrização das feridas, a passagem para nutrição normal e a melhora do estado de desnutrição.

§ 2º Entende-se por longo prazo a manutenção do estado nutricional normal e a reabilitação do paciente em termos de recuperação física e social.

§ 3º Em casos excepcionais a TNE pode substituir definitivamente a nutrição oral.

Seção III
Preparação

Art. 28. O nutricionista é responsável pela supervisão da preparação da NE.

Art. 29. A preparação da NE envolve a avaliação da prescrição dietética, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NE e exige a responsabilidade e a supervisão direta do nutricionista, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na UH ou EPBS, de acordo com as recomendações das BPPNE, conforme Capítulo V.

Art. 30. Os insumos e recipientes adquiridos industrialmente para o preparo da NE, devem ser registrados nos órgãos competentes, quando obrigatório, e acompanhados do Certificado de Análise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza físico-química e microbiológica, bem como o atendimento às especificações estabelecidas.

Art. 31. A NE preparada na sala de manipulação da UH e ou EPBS deve atender às exigências das BPPNE (Capítulo V).

Art. 32. A avaliação da prescrição dietética da NE quanto à sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química de seus componentes e dosagem de administração, deve ser realizada pelo nutricionista antes do início da manipulação, compartilhada com o farmacêutico quando se fizer necessário.

§ 1º Qualquer alteração na prescrição dietética deve ser discutida com o nutricionista responsável por esta, que se reportará ao médico sempre que envolver a prescrição médica.

§ 2º Qualquer alteração na prescrição dietética deve ser registrada e comunicada à EMTN.

Art. 33. Os insumos, recipientes e correlatos para preparação da NE devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia e inspecionados visualmente, quanto à presença de partículas estranhas.

Art. 34. A manipulação da NE deve ser realizada em área específica para este fim, de acordo com as BPPNE.

Art. 35. A manipulação da NE deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados.

Art. 36. O nível de qualidade da manipulação da NE deve ser assegurado pelo controle em processo, conforme Seção V (Controle do Processo de Preparação) do Capítulo V.

Art. 37. A NE deve ser acondicionada em recipiente atóxico, compatível físicoquimicamente com a composição do seu conteúdo. O recipiente deve manter a qualidade físico-química e microbiológica do seu conteúdo durante a conservação, transporte e administração.

Art. 38. A NE deve ser rotulada com identificação clara do nome do paciente, composição e demais informações legais e específicas, conforme art. 191, para a segurança de sua utilização e garantia do seu rastreamento.

Art. 39. Após a manipulação, a NE deve ser submetida à inspeção visual para garantir a ausência de partículas estranhas, bem como precipitações, separação de fases e alterações de cor não previstas, devendo ainda ser verificada a clareza e a exatidão das informações do rótulo.

Art. 40. De cada sessão de manipulacão de NE preparada devem ser reservadas amostras, conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC), para avaliação microbiológica laboratorial, caso o processo de manipulação não esteja validado.

Art. 41. As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser estatisticamente representativas (raiz quadrada de n) + 1 de uma sessão de manipulação, colhidas aleatoriamente durante o processo, caso o mesmo não esteja validado, sendo "n" o número de NE preparadas.

Art. 42. Recomenda-se reservar amostra de cada sessão de preparação para contraprova, devendo neste caso, ser conservada sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 72 (setenta e duas) horas após o seu prazo de validade.

Art. 43. A garantia da qualidade da NE pode ser representada pelo resultado do controle em processo (Seção V - Controle do Processo de Preparação, do Capítulo V) e do controle de qualidade da NE (Subseção II - Controle de Qualidade da Nutrição Enteral, da Seção VIII do Capítulo V).

Art. 44. Somente são válidas, para fins de avaliação microbiológica, as NE nas suas embalagens originais invioladas ou em suas correspondentes amostras.

Seção IV
Conservação

Art. 45. A NE não industrializada deve ser administrada imediatamente após a sua manipulação.

Art. 46. Para a NE industrializada devem ser consideradas as recomendações do fabricante.

Seção V
Transporte

Art. 47. O transporte da NE deve obedecer a critérios estabelecidos nas normas de BPPNE, conforme Capítulo V.

Art. 48. O nutricionista é responsável pela manutenção da qualidade da NE até a sua entrega ao profissional responsável pela administração e deve orientar e treinar os funcionários que realizam o seu transporte.

Seção VI
Administração

Art. 49. O enfermeiro é o responsável pela conservação após o recebimento da NE e pela sua administração.

Art. 50. A administração da NE deve ser executada de forma a garantir ao paciente uma terapia segura e que permita a máxima eficácia, em relação aos custos, utilizando materiais e técnicas padronizadas, de acordo com as recomendações das BPANE, conforme Capítulo VI.

Art. 51. A NE é inviolável até o final de sua administração, não podendo ser transferida para outro tipo de recipiente. A necessidade excepcional de sua transferência para viabilizar a administração só pode ser feita após aprovação formal da EMTN.

Art. 52. A via de administração da NE deve ser estabelecida pelo médico ou enfermeiro, por meio de técnica padronizada e conforme protocolo previamente estabelecido.

Art. 53. A utilização da sonda de administração da NE não é exclusiva, podendo ser empregada para medicamentos e outras soluções quando necessário.

Seção VII
Controle Clínico e Laboratorial

Art. 54. O paciente submetido à TNE deve ser controlado quanto à eficácia do tratamento, efeitos adversos e alterações clínicas que possam indicar modificações da TNE.

Art. 55. O controle do paciente em TNE deve ser realizado periodicamente e contemplar: ingressos de nutrientes, tratamentos farmacológicos concomitantes, sinais de intolerância à NE, alterações antropométricas, bioquímicas, hematológicas e hemodinâmicas, assim como modificações em órgãos, sistemas e suas funções.

Art. 56. Qualquer alteração encontrada nas funções dos principais órgãos e as consequentes alterações na formulação ou via de administração da NE devem constar na história clínica do paciente.

Seção VIII
Avaliação Final

Art. 57. Antes da interrupção da TNE o paciente deve ser avaliado em relação à:

I - capacidade de atender às suas necessidades nutricionais por alimentação convencional;

II - presença de complicações que ponham o paciente em risco nutricional e ou de vida; e

III - possibilidade de alcançar os objetivos propostos, conforme normas médicas e legais.

Seção IX
Documentação Normativa e Registros

Art. 58. Os documentos normativos e os registros inerentes à TNE são de propriedade exclusiva da UH e ou EPBS, ficando à disposição da autoridade sanitária, quando solicitados.

Art. 59. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem as UH e ou EPBS, prestar as informações e ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem as ações de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.

Seção X
Inspeções

Art. 60. A UH e a EPBS estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade do Serviço de TN, com base no Capítulo IV, bem como o grau de atendimento às BPPNE (Capítulo V) e BPANE (Capítulo VI).

Art. 61. As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nos Roteiros de Inspeção (Anexo I).

Art. 62. Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens dos Roteiros de Inspeção, visando a qualidade e segurança da NE, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item:

I - considera-se IMPRESCINDÍVEL (I) aquele item que pode influir em grau crítico na qualidade e segurança da NE;

II - considera-se NECESSÁRIO (N) aquele item que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança da NE;

III - considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança da NE;

IV - considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade e a segurança da NE;

V - item N não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como I na inspeção subsequente;

VI - item R não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como N na inspeção subsequente, mas nunca passa a I; e

VII - os itens I, N e R devem ser respondidos com SIM ou NÃO.

Art. 63. São passíveis de sanções, aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as infrações que derivam do não cumprimento dos itens qualificados como I e N nos Roteiros de Inspeção, constantes do Anexo I desta Resolução, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada caso.

§ 1º O não cumprimento de um item I, dos Roteiros de Inspeção, acarreta a suspensão imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral.

§ 2º Verificado o não cumprimento de itens N, dos Roteiros de Inspeção, deve ser estabelecido um prazo para adequação, de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem necessárias.

§ 3º Verificado o não cumprimento de itens R, dos Roteiros de Inspeção, o estabelecimento deve ser orientado com vistas à sua adequação.

CAPÍTULO IV
ATRIBUIÇÕES DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TERAPIA NUTRICIONAL (EMTN) PARA A PRÁTICA DA TNE

Art. 64. Para a execução, supervisão e avaliação permanentes, em todas as etapas da TNE, é condição formal e obrigatória a constituição de uma equipe multiprofissional.

Art. 65. Por se tratar de procedimento realizado em paciente sob cuidados especiais e para garantir a vigilância constante do seu estado nutricional, a EMTN para TNE deve ser constituída de, pelo menos, 1 (um) profissional de cada categoria, com treinamento específico para esta atividade, a saber: médico, nutricionista, enfermeiro, farmacêutico, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério das UH e ou EPBS.

Art. 66. No caso do uso eventual de TNE a não existência da EMTN deve ser justificada mediante a apresentação, pela UH, de alternativa de atuação para prévia avaliação da autoridade sanitária.

Art. 67. A EMTN deve ter um coordenador técnico-administrativo e um coordenador clínico, ambos membros integrantes da equipe e escolhidos pelos seus componentes, nos termos a seguir:

I - o coordenador técnico-administrativo deve, preferencialmente, possuir título de especialista reconhecido em área relacionada com a TN; e

II - o coordenador clínico deve ser médico, atuar em TN e, preferencialmente, preencher um dos critérios abaixo:

a) ser especialista, em curso de pelo menos 360 horas, em área relacionada com a TN, com título reconhecido; e

b) possuir título de mestrado, doutorado ou livre docência em área relacionada com a TN.

Parágrafo único. O coordenador clínico pode ocupar, concomitantemente, a coordenação técnico-administrativa, desde que consensuado pela equipe.

Art. 68. É recomendável que os membros da EMTN possuam título de especialista em área relacionada com a TN.

Seção I
Atribuições Gerais da EMTN

Art. 69. Compete à EMTN:

I - estabelecer as diretrizes técnico-administrativas que devem nortear as atividades da equipe e suas relações com a instituição;

II - criar mecanismos para o desenvolvimento das etapas de triagem e vigilância nutricional em regime hospitalar, ambulatorial e domiciliar, sistematizando uma metodologia capaz de identificar pacientes que necessitam de TN, a serem encaminhados aos cuidados da EMTN;

III - atender às solicitações de avaliação do estado nutricional do paciente, indicando, acompanhando e modificando a TN, quando necessário, em comum acordo com o médico responsável pelo paciente, até que sejam atingidos os critérios de reabilitação nutricional pré-estabelecidos;

IV - assegurar condições adequadas de indicação, prescrição, preparação, conservação, transporte e administração, controle clínico e laboratorial e avaliação final
da TNE, visando obter os benefícios máximos do procedimento e evitar riscos;

V - capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicação do procedimento, por meio de programas de educação continuada, devidamente registrados;

VI - estabelecer protocolos de avaliação nutricional, indicação, prescrição e acompanhamento da TNE;

VII - documentar todos os resultados do controle e da avaliação da TNE visando a garantia de sua qualidade;

VIII - estabelecer auditorias periódicas a serem realizadas por um dos membros da EMTN, para verificar o cumprimento e o registro dos controles e avaliação da TNE;

IX - analisar o custo e o benefício no processo de decisão que envolve a  indicação, a manutenção ou a suspensão da TNE; e

X - desenvolver, rever e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos pacientes e aos aspectos operacionais da TNE.

Seção II
Atribuições do Coordenador Técnico-Administrativo

Art. 70. Compete ao coordenador técnico-científico:

I - assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e dos profissionais da mesma, visando prioritariamente a qualidade e eficácia da TNE;

II - representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades da EMTN;

III - promover e incentivar programas de educação continuada, para os profissionais envolvidos na TNE, devidamente registrado;

IV - padronizar indicadores da qualidade para TNE para aplicação pela EMTN;

V - gerenciar os aspectos técnicos e administrativos das atividades de TNE; e

VI - analisar o custo e o benefício da TNE no âmbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar.

Seção III
Atribuições do Coordenador Clínico

Art. 71. Compete ao coordenador clínico:

I - coordenar os protocolos de avaliação nutricional, indicação, prescrição e acompanhamento da TNE;

II - zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPPNE e BPANE;

III - assegurar a atualização dos conhecimentos técnicos e científicos relacionados com a TNE e a sua aplicação; e

IV - garantir que a qualidade dos procedimentos de TNE, prevaleçam sobre quaisquer outros aspectos.

Seção IV
Atribuições do Médico

Art. 72. Compete ao médico:

I - indicar e prescrever a TNE;

II - assegurar o acesso ao trato gastrointestinal para a TNE e estabelecer a melhor via, incluindo estomias de nutrição por via cirúrgica, laparoscópica e endoscópica;

III - orientar os pacientes e os familiares ou o responsável legal, quanto aos riscos e benefícios do procedimento;

IV - participar do desenvolvimento técnico e científico relacionado ao procedimento; e

V - garantir os registros da evolução e dos procedimentos médicos.

Seção V
Atribuições do Nutricionista

Art. 73. Compete ao nutricionista:

I - realizar a avaliação do estado nutricional do paciente, utilizando indicadores nutricionais subjetivos e objetivos, com base em protocolo pré-estabelecido, de forma a identificar o risco ou a deficiência nutricional;

II - elaborar a prescrição dietética com base nas diretrizes estabelecidas na prescrição médica;

III - formular a NE estabelecendo a sua composição qualitativa e quantitativa, seu fracionamento segundo horários e formas de apresentação;

IV - acompanhar a evolução nutricional do paciente em TNE, independente da via de administração, até alta nutricional estabelecida pela EMTN;

V - adequar a prescrição dietética, em consenso com o médico, com base na evolução nutricional e tolerância digestiva apresentadas pelo paciente;

VI - garantir o registro claro e preciso de todas as informações relacionadas à evolução nutricional do paciente;

VII - orientar o paciente, a família ou o responsável legal, quanto à preparação e à utilização da NE prescrita para o período após a alta hospitalar;

VIII - utilizar técnicas pré-estabelecidas de preparação da NE que assegurem a manutenção das características organolépticas e a garantia microbiológica e bromatológica dentro de padrões recomendados na BPPNE (Capítulo V);

IX - selecionar, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, os insumos necessários ao preparo da NE, bem como a NE industrializada;

X - qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos insumos e NE industrializada seja acompanhada do certificado de análise emitido pelo fabricante;

XI - assegurar que os rótulos da NE apresentem, de maneira clara e precisa, todos os dizeres exigidos na Seção VI - Rotulagem e Embalagem, das BPPNE (Capítulo V).

XII - assegurar a correta amostragem da NE preparada para análise microbiológica, segundo as BPPNE;

XIII - atender aos requisitos técnicos na manipulação da NE;

XIV - participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações de NE;

XV - organizar e operacionalizar as áreas e atividades de preparação;

XVI - participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização de seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na preparação da NE;

XVII - fazer o registro, que pode ser informatizado, onde conste, no mínimo:

a) data e hora da manipulação da NE;

b) nome completo e registro do paciente;

c) número sequencial da manipulação;

d) número de doses manipuladas por prescrição;

e) identificação (nome e registro) do médico e do manipulador; e

f) prazo de validade da NE.

XVIII - desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da preparação da NE; e

XIX - supervisionar e promover autoinspeção nas rotinas operacionais da preparação da NE.

Seção VI
Atribuições do Enfermeiro

Art. 74. Compete ao enfermeiro:

I - orientar o paciente, a família ou o responsável legal quanto à utilização e controle da TNE;

II - preparar o paciente, o material e o local para o acesso enteral;

III - prescrever os cuidados de enfermagem na TNE, em nível hospitalar, ambulatorial e domiciliar;

IV - proceder ou assegurar a colocação da sonda oro/nasogástrica ou transpilórica.

V - assegurar a manutenção da via de administração;

VI - receber a NE e assegurar a sua conservação até a completa administração;

VII - proceder à inspeção visual da NE antes de sua administração;

VIII - avaliar e assegurar a administração da NE observando as informações contidas no rótulo, confrontando-as com a prescrição médica;

IX - avaliar e assegurar a administração da NE, observando os princípios de assepsia, de acordo com as BPANE (Capítulo VI);

X - detectar, registrar e comunicar à EMTN e ou o médico responsável pelo paciente, as intercorrências de qualquer ordem técnica e ou administrativa;

XI - garantir o registro claro e preciso de informações relacionadas à administração e à evolução do paciente quanto ao: peso, sinais vitais, tolerância digestiva e outros que se fizerem necessários;

XII - garantir a troca do curativo e ou fixação da sonda enteral, com base em procedimentos pré-estabelecidos;

XIII - participar e promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização de seus colaboradores;

XIV - elaborar e padronizar os procedimentos de enfermagem relacionadas à TNE;

XV - participar do processo de seleção, padronização, licitação e aquisição de equipamentos e materiais utilizados na administração e controle da TNE;

XVI - zelar pelo perfeito funcionamento das bombas de infusão; e

XVII - assegurar que qualquer outra droga e ou nutriente prescritos, sejam administrados na mesma via de administração da NE, conforme procedimentos preestabelecidos.

Seção VII
Atribuições do Farmacêutico

Art. 75. Compete ao farmacêutico:

I - de acordo com os critérios estabelecidos pela EMTN, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuições, por razões técnicas e ou operacionais, não forem da responsabilidade do nutricionista;

II - participar da qualificação de fornecedores e assegurar que a entrega da NE industrializada seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante, no caso de atendimento ao inciso anterior;

III - participar das atividades do sistema de garantia da qualidade referido na Seção VIII - Garantia da Qualidade, do Capítulo V, respeitadas suas atribuições profissionais legais;

IV - participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulações para NE;

V - avaliar a formulação das prescrições médicas e dietéticas quanto à compatibilidade físico-química droga-nutriente e nutriente-nutriente;

VI - participar de estudos de farmacovigilância com base em análise de reações adversas e interações droga-nutriente e nutriente-nutriente, a partir do perfil farmacoterapêutico registrado;

VII - organizar e operacionalizar as áreas e atividades da farmácia; e

VIII - participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a atualização dos seus colaboradores.

CAPÍTULO V
BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL - BPPNE

Art. 76. As Boas Práticas de Preparação da Nutrição Enteral (BPPNE) estabelecem as orientações gerais para aplicação nas operações de preparação da NE, bem como critérios para aquisição de insumos, materiais de embalagem e NE industrializada.

Art. 77. Para os procedimentos de boas práticas que devem ser observados na preparação da NE, são utilizadas as seguintes definições:

I - área de recebimento da prescrição dietética: área destinada especificamente para receber e analisar a prescrição dietética;

II - conservação: manutenção, em condições apropriadas de higiene e temperatura para assegurar a estabilidade físico-química e padrão microbiológico da NE;

III - controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade dos insumos, materiais de embalagem e NE com as especificações técnicas estabelecidas;

IV - correlatos: produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, cujo uso ou aplicação esteja ligado à manipulação e administração da NE;

V - insumos: água, matérias primas alimentares e produtos alimentícios utilizados para a manipulação de NE;

VI - material de embalagem: recipientes, rótulos e impressos para acondicionamento;

VII - NE Industrializada: NE na forma em pó ou líquida com prazo de validade determinado pelo fabricante;

VIII - NE não Industrializada: NE de composição estimada, formulada e manipulada a partir de alimentos in natura e ou produtos alimentícios, sob prescrição dietética;

IX - prazo de Conservação: tempo decorrido entre o término da manipulação e o efetivo uso no paciente;

X - preparação: Conjunto de atividades que abrange a avaliação da prescrição dietética, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte da NE;

XI - manipulação: mistura dos insumos, realizada em condições higiênicas atendendo à prescrição dietética;

XII - recipiente: embalagem primária destinada ao acondicionamento de NE;

XIII - sala de manipulação de NE: sala sanitizada, específica para a manipulação de NE;

XIV - sessão de manipulação: tempo decorrido para a manipulação de uma ou mais prescrições dietéticas de NE, sob as mesmas condições de trabalho, por uma mesma equipe, sem qualquer interrupção do processo; e

XV - unidade de Nutrição e Dietética (UND): unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos, produtos e NE industrializada ou não, produz bens e presta serviços, com instalações e equipamentos específicos para a preparação da NE.

Art. 78. O nutricionista é o responsável pela qualidade da NE que processa, conserva e transporta.

Art. 79. É indispensável a efetiva inspeção durante todo o processo de preparação da NE para garantir a qualidade do produto a ser administrado.

Seção I
Organização e Pessoal

Subseção I
Estrutura Organizacional

Art. 80. Toda UND das UH ou EPBS deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NE por ela preparada esteja de acordo com os requisitos desta Resolução.

Art. 81. Toda UND das UH ou EPBS deve contar com pessoal qualificado e em número suficiente para o desempenho de todas as tarefas pré-estabelecidas, para que todas as operações sejam executadas corretamente.

Subseção II
Responsabilidade

Art. 82. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhá-las.

Art. 83. O nutricionista é o responsável pela supervisão da preparação da NE e deve possuir conhecimento científico e experiência prática na atividade, de acordo com Capítulo IV.

Art. 84. Compete ao nutricionista:

I - estabelecer as especificações para a aquisição de insumos, NE industrializada e materiais de embalagem e qualificar fornecedores para assegurar a qualidade dos mesmos;

II - avaliar a prescrição dietética;

III - supervisionar a manipulação da NE de acordo com a prescrição dietética e os procedimentos adequados, para que seja obtida a qualidade exigida;

IV - aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;

V - garantir que a validação do processo e a calibração dos equipamentos sejam executadas e registradas;

VI - garantir que seja realizado treinamento dos funcionários, inicial , contínuo e adaptados conforme às necessidades; e

VII - garantir que somente pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem na sala de manipulação.

Art. 85. Compete ao farmacêutico:

I - selecionar, de acordo com os critérios estabelecidos pela EMTN, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuições, por razões técnicas e ou operacionais, não forem da responsabilidade do nutricionista;

II - qualificar fornecedores e assegurar a entrega da NE industrializada no caso de atendimento ao inciso anterior;

III - participar das atividades do sistema de garantia da qualidade referido na Seção VIII deste Capítulo, respeitadas suas atribuições profissionais legais; e

IV - participar da avaliação da compatibilidade físico-química droga-nutriente e nutriente-nutriente das prescrições dietéticas, quando necessário.

Art. 86. Na aplicação das BPPNE é recomendável não haver sobreposição nas responsabilidades do pessoal.

Subseção III
Treinamento

Art. 87. Deve haver um programa de treinamento com os respectivos registros para todo o pessoal envolvido nas atividades que possam afetar a qualidade da NE (preparação, limpeza e manutenção).

Art. 88. Os funcionários devem receber treinamento inicial e contínuo, inclusive instruções de higiene, além de motivação para a manutenção dos padrões de qualidade.

Art. 89. Todos funcionários envolvidos devem conhecer os princípios das BPPNE.

Subseção IV
Saúde, Higiene e Conduta

Art. 90. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas dos funcionários diretamente envolvidos na manipulação da NE, atendendo à NR 7- Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO.

Art. 91. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser encaminhado ao serviço de saúde ocupacional (Medicina do Trabalho), o qual tomará as providências necessárias.

Art. 92. O acesso de pessoas às áreas de manipulação da NE deve ser restrito ao pessoal diretamente envolvido.

Art. 93. Visitantes e pessoas não treinadas não devem ter acesso à sala de manipulação. Quando necessário, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras, devendo ser acompanhadas por pessoal autorizado.

Art. 94. Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal:

I - os funcionários devem ser instruídos a lavar corretamente as mãos e antebraços antes de entrar na sala de manipulação, utilizando antisséptico padronizado;

II - na sala de manipulação não deve ser permitida a utilização de cosméticos e objetos pessoais, a fim de evitar contaminação;

III - não é permitido conversar, fumar, comer, beber e manter plantas nas áreas de preparação; e

IV - qualquer pessoa que evidencie condição inadequada de higiene ou vestuário que possa prejudicar a qualidade da NE deve ser afastada de sua atividade até que tal condição seja corrigida.

Art. 95. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NE.

Subseção V
Vestuário

Art. 96. Os funcionários envolvidos na preparação da NE devem estar adequadamente paramentados para assegurar a proteção do produto.

Art. 97. A paramentacão, bem como a higiene para entrada na sala de manipulação devem ser realizadas em áreas especificamente designadas e seguir procedimento pré-estabelecido.

Art. 98. A paramentação utilizada na sala de manipulação deve ser exclusiva e substituída a cada sessão de trabalho.

Art. 99. A paramentação utilizada na sala de manipulação deve compreender: uniforme constituído de sapato fechado ou botas, avental fechado ou macacão com mangas compridas, decote fechado, gorro ou touca e máscara, constituindo barreira à liberação de partículas (respiração, tosse, espirro, suor, pele e cabelo).

Art. 100. Os uniformes reutilizáveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, até que sejam apropriadamente lavados e ou sanitizados.

Seção II
Infraestrutura Física Subseção I

Ambientes

Art. 101. A unidade destinada ao preparo de nutrição enteral deve possuir os seguintes ambientes:

I - área de armazenamento;

II - sala de recebimento de prescrições e dispensação de NE;

III - sala de limpeza e sanitização de insumos;

IV - vestiário;

V - sala de preparo de alimentos "in natura";

VI - sala de manipulação e envase de NE;

VII - sanitários de funcionários (masculino e feminino); e

VIII - DML (depósito de material de limpeza).

Art. 102. No caso da existência de lactário, este pode ser compartilhado com a sala de manipulação e envase de NE, desde que satisfeitas as seguintes condições:

I - existência de sala separada para fogão, geladeira, microondas e freezer; e

II - existência de procedimentos escritos quanto a horários distintos de utilização.

Art. 103. Os ambientes descritos nos incisos I, II, III, IV, VII e VIII do art. 101 podem ser compartilhados com outras unidades de uma UH.

Art. 104. No caso de utilização exclusiva de NE em sistema fechado, a UH fica dispensada da existência dos ambientes descritos nos incisos III, IV, V e VI do art. 101, desde que sejam rigorosamente respeitadas as orientações de uso do fabricante.

Subseção II
Características Gerais

Art. 105. Os ambientes destinados à preparação de NE devem se adequar às operações desenvolvidas e assegurar a qualidade das preparações.

Art. 106. Os materiais de revestimento utilizados em paredes, pisos, tetos e bancadas nas salas de limpeza e sanitização, vestiário e sala de manipulação devem ser resistentes aos agentes de limpeza e sanitização.

Art. 107. Devem ser sempre priorizados os materiais de acabamento que tornem as superfícies monolíticas, com o menor número possível de ranhuras ou frestas, mesmo após limpeza frequente.

Art. 108. A limpeza e sanitização de pisos, paredes, tetos, pias e bancadas devem seguir as normas de lavagem, descontaminação e desinfecção previstas em legislação específica em vigor.

Art. 109. Os ambientes devem ter dimensões suficientes ao desenvolvimento das operações, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminação, misturas de componentes e garantir a sequência das operações.

Art. 110. Todos os ralos de esgotos devem ser sifonados e com tampas escamoteadas.

Art. 111. Os ambientes devem ser protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores e poeira.

Art. 112. A iluminação e a ventilação devem ser suficientes e adequadas.

Art. 113. A temperatura e umidade relativa devem ser adequadas para a manutenção dos insumos e precisão e funcionamento dos equipamentos.

Art. 114. Os sanitários não devem ter comunicação direta com a sala de manipulação e armazenamento.

Art. 115. Salas de descanso e refeitório, quando existirem, devem ser separadas das demais áreas.

Art. 116. As portas devem ser projetadas de modo a permitir que todas as suas superfícies possam ser limpas.

Art. 117. Os tetos rebaixados devem ser selados para evitar contaminação proveniente de materiais existentes no espaço acima dos mesmos.

Art. 118. Todas as tubulações devem ser embutidas nas paredes, piso ou tetos.

Art. 119. As instalações de água potável devem ser construídas de materiais  impermeáveis, para evitar infiltração e facilitar a limpeza e inspeções periódicas.

Art. 120. Os reservatórios de água potável devem ser devidamente protegidos para evitar contaminações por microorganismos, insetos ou aves.

Art. 121. A água deve seguir os padrões de potabilidade, de acordo com a legislação específica vigente.

Art. 122. Outros detalhes sobre infraestrutura física devem seguir as orientações da legislação específica vigente.

Subseção III
Condições Específicas

Art. 123. A área de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de insumos, materiais de embalagem e NE industrializada.

Art. 124. Deve existir no local de armazenagem área segregada para estocagem de insumos, materiais de embalagem e NE reprovadas, recolhidas ou devolvidas.

Art. 125. O armazenamento da NE deve atender as condições estabelecidas nesta Resolução.

Art. 126. Quando exigidas condições especiais de armazenamento no que diz respeito à temperatura e umidade, estas devem ser providenciadas.

Art. 127. A sala de limpeza e sanitização de insumos, ambiente destinado à assepsia das embalagens dos insumos antes da manipulação de NE, deve atender aos seguintes requisitos:

I - deve ser contíguo à sala de manipulação de NE e dotado de passagem exclusiva (guichê ou similar) para a entrada de insumos e materiais de embalagem em condições de segurança, distinta daquela destinada a saída de NE pronta; e

II - deve dispor de bancada com pia e equipamentos para a limpeza prévia das embalagens dos insumos antes da sua entrada para a sala de manipulação, bem como para sua correta inspeção.

Art. 128. O vestiário deve ser uma sala destinada à paramentação, constituindose em uma barreira às salas de limpeza e sanitização e de manipulação de NE.

Art. 129. É obrigatória a provisão de recursos para a lavagem das mãos, possuindo torneira ou comando do tipo que dispensa o contato das mãos quando do fechamento da água. Junto ao lavatório deve existir recipiente dispensador para sabão líquido ou antisséptico, além de recursos para secagem das mãos.

Art. 130. A sala de manipulação e envase de NE deve ser uma sala segregada e destinada para este fim, livre de trânsito de materiais e ou pessoas estranhas ao setor e deve atender aos seguintes requisitos:

I - dispor de uma bancada;

II - possuir duas passagens (guichê ou similar) distintas para entrada de insumos limpos e saída de NE pronta; e

III - possuir ponto de água potável para ser submetida ao processo de filtração.

§ 1º A entrada para a sala deve ser feita exclusivamente através do vestiário.

§ 2º É vedada a existência de ralo no piso da sala de manipulação de NE.

Art. 131. O processamento de alimentos in natura, que exijam cozimento para manipulação de NE, deve ser realizado em ambiente específico e distinto daquele destinado à manipulação de NE.

Art. 132. A área de dispensação deve ser projetada para atender a correta dispensação da NE, conforme as exigências do sistema adotado.

Art. 133. A área de dispensação deve ter espaço e condições suficientes para as atividades de inspeção final e acondicionamento da NE para transporte.

Art. 134. Não havendo ambiente específico, a dispensação pode ser realizada na sala de recebimento da prescrição, desde que apresente uma organização compatível com as atividades realizadas.

Art. 135. O Depósito de Material de Limpeza - DML, deve ser uma sala destinada exclusivamente à guarda de material de limpeza e sanitização dos ambientes da unidade.

Seção III
Equipamentos, Utensílios e Mobiliários

Subseção I
Localização e Instalação

Art. 136. Os equipamentos devem ser projetados, localizados, instalados, adaptados e mantidos de forma adequada às operações a serem realizadas e impedir a contaminação cruzada, o acúmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NE.

Art. 137. Os equipamentos utilizados na manipulação devem estar instalados de forma que, sistematicamente, possam ser fácil e totalmente limpos.

Art. 138. Na sala de manipulação de NE não é permitida a instalação de fogão, microondas, geladeira e freezer de qualquer tipo.

Parágrafo único. A geladeira e o freezer devem ser mantidos em condições de limpeza e sanitização e serem de uso exclusivo, podendo estar localizados na área de dispensação.

Art. 139. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que não constituam fontes de contaminação.

Art. 140. Os utensílios e mobiliários utilizados na sala de manipulação de NE, devem ser o mínimo e estritamente necessários ao trabalho ali desenvolvido.

Subseção II
Calibração e Verificação dos Equipamentos

Art. 141. Os equipamentos empregados para a medição de parâmetros que possam afetar a qualidade da NE devem ser validados e periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificações escritas, e devidamente registrados.

Art. 142. A calibração dos equipamentos referidos no artigo anterior só deve ser executada por pessoal capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mínimo uma vez ao ano.

Art. 143. Em função da frequência de uso do equipamento e dos registros das verificações dos mesmos, deve ser estabelecida a periodicidade da calibração.

Art. 144. A verificação dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando procedimentos escritos com orientação específica e limites de tolerância definidos.

Art. 145. Deve haver registros das calibrações e verificações realizadas.

Art. 146. As etiquetas com datas referentes à última e à próxima calibração devem estar afixadas no equipamento.

Subseção III
Manutenção

Art. 147. Todos os equipamentos devem ser submetidos à manutenção preventiva, de acordo com uma programação formal e corretiva, quando necessário, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificações dos manuais dos fabricantes.

Art. 148. Devem existir registros das manutenções preventivas e corretivas realizadas.

Subseção IV
Limpeza e Sanitização

Art. 149. Os processos de limpeza e sanitização envolvem programas e procedimentos operacionais de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos, utensílios e materiais devem estar disponíveis ao pessoal responsável e operacional.

Art. 150. Os produtos usados na limpeza e sanitização não devem contaminar as instalações e equipamentos de manipulação com substâncias tóxicas, químicas,  voláteis e corrosivas.

Art. 151. Os saneantes e detergentes devem obedecer às normas do fabricante e serem avaliados sistematicamente quanto à contaminação microbiana.

Art. 152. Antes do início do trabalho de manipulação da NE deve ser verificada a condição de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros.

Art. 153. Após o término do trabalho de manipulação da NE, os equipamentos e utensílios devem ser limpos e sanitizados, efetuando-se os respectivos registros  desses procedimentos.

Art. 154. Os utensílios e mobiliários devem ser de material liso, impermeável, resistente, facilmente lavável, que não liberem partículas e que sejam passíveis de
sanitização pelos agentes normalmente utilizados.

Seção IV
Materiais

Art. 155. Para efeito desta Resolução, incluem-se no item materiais: insumos, materiais de embalagem, NE industrializadas e germicidas (antissépticos e saneantes)
utilizados.

Subseção I
Aquisição

Art. 156. Compete ao nutricionista o estabelecimento de critérios e a supervisão do processo de aquisição.

Art. 157. Deve haver especificação técnica detalhada de todos os materiais necessários à preparação da NE, de modo a garantir que a aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.

Art. 158. Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores que atendam aos seguintes critérios de qualidade:

I - atendimento exato às especificações estabelecidas;

II - possuam registro ou isenção de registro na Anvisa para as NE industrializadas;

III - apresentem certificado de análise de cada lote fornecido; e

IV - possuam histórico de fornecimento satisfatório.

Art. 159. Recomenda-se a qualificação de fornecedores, que deve ser documentada e registrada.

Art. 160. A quantidade adquirida dos materiais deve levar em consideração o consumo médio, o prazo de validade dos mesmos e a capacidade da área de estocagem nas condições exigidas.

Art. 161. Os recipientes adquiridos e destinados ao acondicionamento da NE devem ser atóxicos, e compatíveis físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo.

Art. 162. Os recipientes devem ser isentos de microorganismos patogênicos de forma a garantir a qualidade da NE preparada.

Subseção II
Recebimento (inspeção, aprovação, reprovação)

Art. 163. O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimentos específicos sobre os materiais e fornecedores.

Art. 164. Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, devidamente documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto à correspondência entre o pedido, a nota de entrega e os rótulos do material recebido.

Art. 165. Qualquer divergência ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade do produto deve ser analisada pelo nutricionista e ou farmacêutico para orientar a devida ação.

Art. 166. Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em consideração separadamente para inspeção e liberação.

Art. 167. Cada lote de insumo e NE industrializada deve ser acompanhado do respectivo certificado de análise.

Subseção III
Armazenamento

Art. 168. Todos os materiais devem ser armazenados sob condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma ordenada, para que possa ser feita a separação dos lotes e a rotação do estoque, obedecendo à regra: primeiro que entra, primeiro que sai.

Art. 169. Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localização para uso, sem riscos de troca.

Art. 170. Para os insumos que exigem condições especiais de temperatura, devem existir registros que comprovem o atendimento a estas exigências.

Art. 171. Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados separadamente.

Seção V
Controle do Processo de Preparação

Subseção I
Avaliação da Prescrição

Art. 172. Cada prescrição deve ser avaliada quanto à viabilidade e compatibilidade dos seus componentes, suas concentrações máximas, antes de sua manipulação.

Art. 173. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários para a manipulação da formulação (peso, parâmetros dos componentes).

Subseção II
Controle Microbiológico do Processo

Art. 174. Deve existir um programa de controle ambiental (superfícies, utensílios e equipamentos) e de funcionários para garantir a qualidade microbiológica da área de manipulação, elaborado de comum acordo com os padrões estabelecidos pela CCIH.

Art. 175. Deve ser validado e verificado sistematicamente o cumprimento das práticas de higiene pessoal descritas no art. 94.

Art. 176. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e sanitização das áreas, instalações, equipamentos, utensílios e materiais empregados na manipulação da NE.

Art. 177. A água utilizada no preparo da NE deve ser avaliada quanto às características microbiológicas, pelo menos uma vez por mês, ou por outro período, desde que estabelecida de comum acordo com a CCIH, mantendo-se os respectivos registros.

Subseção III
Manipulação

Art. 178. Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de preparação.

Art. 179. Todos as embalagens de insumos, NE industrializadas e recipientes devem ser limpos e sanitizados antes da entrada na sala de manipulação.

Art. 180. A água utilizada no preparo de NE deve, comprovadamente, atender os requisitos de água potável conforme legislação vigente e ser filtrada.

Art. 181. Deve ser efetuado o registro do número sequencial de controle de cada um dos insumos, NE industrializada e material de embalagem utilizados na manipulação de NE, indicando inclusive os seus fabricantes.

Art. 182. O transporte dos materiais limpos e sanitizados da sala de limpeza e higienização para a sala de manipulação deve ser efetuado em recipientes fechados ou carrinhos de fácil limpeza e sanitização ou através de câmara com dupla porta (passthrough).

Art. 183. A sala de manipulação da NE deve ser periodicamente avaliada para assegurar as disposições estabelecidas na Subseção II - Características Gerais, da Seção II deste Capítulo.

Art. 184. Todas as superfícies de trabalho devem ser sanitizadas, com produtos regularizados pela Anvisa, antes e depois de cada sessão de manipulação.

Art. 185. Devem existir registros de todas as operações de limpeza e sanitização das superfícies e dos equipamentos empregados na manipulação.

Art. 186. Todos os funcionários envolvidos no processo de preparação de NE devem proceder à lavagem das mãos e antebraços, e escovação das unhas, com antisséptico apropriado e regularizado pela Anvisa, antes do início de qualquer atividade na sala de manipulação e após a descontaminação das embalagens dos insumos e NE industrializadas ou quando da contaminação acidental no próprio ambiente.

Art. 187. O procedimento de lavagem das mãos e antebraços deve ser validado e verificado sistematicamente.

Art. 188. Antes, durante e após a manipulação da NE, o nutricionista deve conferir, cuidadosamente, a identificação do paciente e sua correspondência com a formulação prescrita.

Art. 189. O acondicionamento da NE deve ser feito em recipiente que atenda aos requisitos desta Resolução e garanta a estabilidade físico-químico e microbiológica da NE.

Seção VI
Rotulagem e Embalagem

Art. 190. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operações de rotulagem e embalagem da NE.

Art. 191. Toda NE preparada deve apresentar rótulo com as seguintes informações: nome do paciente, nº do leito, registro hospitalar, composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, volume total, velocidade de administração, via de acesso, data e hora da manipulação, prazo de validade, número sequencial de controle e condições de temperatura para conservação, nome e número no Conselho Profissional do respectivo responsável técnico pelo processo.

Art. 192. Na NE preparada as informações referentes à composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes pode ser substituída pela denominação padronizada pela UND da UH ou EPBS, desde que codificada em procedimento escrito.

Art. 193. A NE já rotulada deve ser acondicionada de forma a manter a integridade do rótulo e permitir a sua perfeita identificação durante a conservação e transporte.

Seção VII
Conservação e Transporte

Art. 194. Toda NE preparada, deve ser conservada sob refrigeração, em geladeira exclusiva, com temperatura de 2°C a 8°C.

Art. 195. Em âmbito domiciliar, compete à EMTN verificar e orientar as condições de conservação da NE, de modo a assegurar o atendimento das exigências desta Resolução.

Art. 196. A NE industrializada deve seguir as recomendações do fabricante quanto à conservação e transporte.

Art. 197. O transporte da NE preparada por EPBS deve ser feito, em recipientes térmicos exclusivos e em condições pré-estabelecidas e supervisionadas pelo profissional responsável pela preparação, de modo a garantir que a temperatura NE se mantenha de 2°C a 8°C durante o tempo de transporte, que não deve ultrapassar 2 (duas) horas, além de protegidas de intempéries e da incidência direta da luz solar.

Parágrafo único. Condições diferentes podem ser aceitas desde que comprovadamente validadas, de forma a garantir a qualidade da NE.

Seção VIII
Garantia da Qualidade

Subseção I
Considerações Gerais

Art. 198. A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.

Art. 199. Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparação de NE, a UND da UH ou EPBS deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPPNE e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e avaliado através de auditorias da qualidade.

Art. 200. Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparação de NE deve assegurar que:

I - as operações referentes ao processo de preparação da NE (avaliação dietética da prescrição médica, manipulação, conservação e transporte) sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências da BPPNE sejam cumpridas;

II - os controles de qualidade necessários para avaliar os insumos, o processo de preparação (avaliação da prescrição dietética, manipulação, conservação e transporte) da NE, sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados;

III - os pontos críticos do controle do processo sejam devida e periodicamente validados, com registros disponíveis;

IV - os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentação comprobatória;

V - a NE seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados;

VI - a NE só seja fornecida após a liberação formal garantindo que o produto foi manipulado dentro dos padrões especificados pelas BPPNE;

VII - a NE seja preparada, conservada e transportada de forma que a qualidade da mesma seja mantida até o seu uso; e

VIII - sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de Garantia da Qualidade e oferecer subsídios para a implementação de ações corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contínua.

Subseção II
Controle de Qualidade da Nutrição Enteral

Art. 201. Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos insumos, materiais de embalagem, NE, procedimentos de limpeza, higiene e sanitização, conservação e transporte da NE, de modo a garantir que suas especificações e critérios estabelecidos por esta Resolução sejam atendidos.

Art. 202. Os insumos e NE industrializada devem ser inspecionados no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos.

Art. 203. O certificado de análise de cada insumo e NE industrializada, emitido pelo fabricante, deve ser avaliado para verificar o atendimento às especificações estabelecidas.

Art. 204. Antes da limpeza e higienização para entrada na sala de manipulação, todos os insumos e NE industrializada devem ser inspecionados visualmente para verificar a integridade física da embalagem, possíveis alterações e as informações dos rótulos de cada unidade do lote.

Art. 205. Os procedimentos de limpeza, higiene, sanitização, desinsetização e desratização devem ser desenvolvidos e verificados sistematicamente para o cumprimento dos requisitos estabelecidos.

Art. 206. A manipulação deve ser avaliada quanto à existência, adequação e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos

Art. 207. A NE deve ser submetida aos seguintes controles:

I - inspeção visual para assegurar a integridade física da embalagem e condições organolépticas gerais.

II - verificação da exatidão das informações do rótulo, atendendo ao art. 191; e

III - avaliação microbiológica em amostra representativa das preparações realizadas em uma sessão de manipulação, que deve atender os limites microbiológicos abaixo:

a) microorganismos aeróbicos mesófilos - menor que 10³ UFC/g antes da administração,

b) Bacillus cereus - menor que 10³ UFC/g;

c) Coliformes - menor que 3 UFC/g;

d) Escherichia coli - - menor que 3 UFC/g;

e) Listeria monocytogenes - ausente;

f) Salmonella s - ausente;

g) Sthaphylococcus aureus - menor que 3 UFC/g;

h) Yersinia enterocolitica - ausente; e

i) Clostridium perfrigens - - menor que 10³ UFC/g.

Art. 208. As condições de conservação e transporte, estabelecidas na Seção VII deste Capítulo, devem ser verificadas e controladas sistematicamente para assegurar a manutenção das características da NE.

Art. 209. Quando exigidas condições especiais de temperatura e umidade para o armazenamento de materiais, insumos e NE estas devem ser sistematicamente controladas.

Art. 210. Sistematicamente deve-se proceder o controle do nível de contaminação ambiental (superfícies, utensílios e equipamentos), seguindo procedimentos escritos e com registro de resultados.

Art. 211. Todas as avaliações exigidas nos arts. 201 a 208 devem ser devidamente registradas.

Subseção III
Prazo de Validade

Art. 212. Toda NE deve apresentar no rótulo o prazo de validade com indicação das condições para sua conservação.

Art. 213. A determinação do prazo de validade pode ser baseada em informações de avaliações da estabilidade da composição e considerações sobre a sua qualidade microbiológica e ou através de realização de testes de estabilidade.

Art. 214. Na interpretação das informações da estabilidade da composição, devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservação.

Art. 215. Ocorrendo mudança significativa no procedimento de preparação, equipamentos, insumos, materiais de embalagem ou ainda de manipulador, que possa afetar a estabilidade e, portanto, alterar o prazo de validade da NE, deve ser realizado novo estudo de estabilidade.

Subseção IV
Reclamações

Art. 216. Toda reclamação referente ao padrão de qualidade da NE ou da prestação de serviço de TN deve ser feita por escrito e analisada pela EMTN.

Art. 217. A reclamação do padrão de qualidade da NE deve incluir nome e dados pessoais do paciente, da unidade hospitalar ou do médico, nome do produto, número sequencial de controle da NE, natureza da reclamação e responsável pela reclamação.

Art. 218. A EMTN, ao analisar a reclamação, deve estabelecer as investigações a serem efetuadas e os responsáveis pelas mesmas.

Art. 219. As investigações e suas conclusões, bem como as ações corretivas implantadas, devem ser registradas.

Art. 220. A EMTN, com base nas conclusões da investigação, deve prestar esclarecimentos por escrito ao reclamante.

Art. 221. Em caso de não ser necessária a investigação, o registro deve incluir a razão pela qual a investigação foi considerada desnecessária.

Subseção V
Documentação

Art. 222. A documentação tem como objetivo definir as especificações de todos os materiais de embalagem e insumos, os métodos de manipulação e controle da NE, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido saiba decidir o que, como e quando fazer.

Art. 223. A documentação deve garantir a disponibilidade de todas as informações necessárias para a decisão sobre a liberação ou não de uma NE preparada, bem como possibilitar o rastreamento para a investigação de qualquer suspeita de desvio do padrão da qualidade.

Art. 224. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribuídos segundo uma metodologia estabelecida.

Art. 225. Os documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e formalmente proposta, com definição das responsabilidades por sua elaboração e aprovação.

Art. 226. A documentação referente a garantia da qualidade da NE preparada deve ser arquivada durante 5 anos.

Subseção VI
Inspeções

Art. 227. A UND da UH ou EPBS está automaticamente sujeita à inspeção de órgãos competentes de acordo com o Anexo I - Roteiro de Inspeção, cujas conclusões devem ser devidamente documentadas.

Art. 228. A inspeção é o instrumento apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Enteral (BPPNE).

Art. 229. As UH e EPBS devem proceder auto inspeções a cada 6 (seis) meses, tendo como base o Roteiro de Inspeção (Anexo I) que deve ser encaminhado, devidamente preenchido, à autoridade sanitária local.

Art. 230. Auditorias internas devem ser realizadas periodicamente, para verificar o cumprimento das BPPNE e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.

Art. 231. Com base nas conclusões das inspeções por órgão competente e auditorias internas devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para o aprimoramento da qualidade da TNE.

CAPÍTULO VI
BOAS PRÁTICAS DE ADMINISTRAÇÃO DA NUTRIÇÃO ENTERAL - BPANE

Art. 232. As BPANE estabelecem os critérios a serem seguidos pelas Unidades Hospitalares (UH) ou Empresas Prestadoras de Bens e Serviços (EPBS) na administração de NE, em nível hospitalar, ambulatorial ou domiciliar.

Art. 233. Para os procedimentos de Boas Práticas de Administração da Nutrição Enteral (BPANE), que devem ser observados pela equipe de enfermagem, assegurando que a operacionalização dos mesmos seja realizada de forma correta, são adotadas as seguintes definições:

I - local de manuseio da NE: bancada, balcão ou mesa utilizada para o manuseio da NE antes de sua administração, localizada em área compatível com as condições de higiene e assepsia necessárias à manutenção da qualidade da NE; e

II - manuseio: operação de adaptação do equipo indicado, em condições de rigorosa assepsia, para proceder à administração da NE.

Seção I
Organização e Pessoal

Art. 234. A UH ou EPBS deve contar com um quadro de pessoal de enfermagem qualificado e em quantidade que permita atender aos requisitos desta Resolução.

Subseção I
Responsabilidade

Art. 235. A equipe de enfermagem envolvida na administração da NE é formada pelo enfermeiro, técnico de enfermagem e auxiliar de enfermagem, tendo cada profissional suas atribuições dispostas em legislação específica.

Art. 236. O enfermeiro é o coordenador da equipe de enfermagem, cabendolhe as ações de planejamento, organização, coordenação, execução, avaliação de serviços de enfermagem, treinamento de pessoal e prescrição de cuidados de enfermagem ao paciente.

Art. 237. O enfermeiro deve participar do processo de seleção, padronização, licitação e aquisição de equipamentos e materiais utilizados na administração da NE e controle do paciente.

Art. 238. O enfermeiro é responsável pela administração da NE e prescrição dos cuidados de enfermagem em nível hospitalar, ambulatorial e domiciliar.

Art. 239. Ao atendente de enfermagem e equivalentes é vedada a assistência direta ao paciente em TNE. Suas atribuições estão previstas em legislação específica.

Subseção II
Treinamento

Art. 240. O enfermeiro da EMTN deve participar e promover atividade de treinamento operacional e de educação continuada, garantindo a capacitação e atualização de seus colaboradores.

Art. 241. A equipe de enfermagem envolvida na administração da NE deve conhecer os princípios da BPANE.

Art. 242. O treinamento da equipe de enfermagem deve seguir uma programação pré-estabelecida e adaptada às necessidades do serviço com os devidos registros em livro próprio.

Art. 243. O enfermeiro deve regularmente desenvolver, rever e atualizar os procedimentos relativos ao cuidado com o paciente em TNE.

Subseção III
Saúde, Higiene e Conduta

Art. 244. A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatório a realização de avaliações periódicas, conforme estabelecido na NR 7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO.

Art. 245. Em caso de suspeita ou confirmação de enfermidade ou lesão exposta, o profissional deve ser encaminhado ao serviço de saúde ocupacional (medicina do trabalho), o qual tomará as providências necessárias.

Art. 246. A equipe de enfermagem deve atender a um alto nível de higiene, sendo orientada para a correta lavagem das mãos e retirada de joias e relógio antes de operacionalizar a administração da NE.

Art. 247. Todos os funcionários devem ser instruídos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condições relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais à qualidade da NE.

Art. 248. A conduta da equipe de enfermagem deve ser pautada pelos preceitos éticos em relação a atividade profissional, bem como ao atendimento do paciente e sua família.

Seção II
Equipamentos e Materiais

Art. 249. A utilização de bombas de infusão, quando recomendada, deve ser efetuada por profissional devidamente treinado.

Art. 250. A UH ou EPBS deve garantir a disponibilidade de bombas de infusão adequadas à administração da NE, em número suficiente, calibradas e com manutenções periódicas realizadas por profissional qualificado.

Art. 251. As bombas de infusão devem ser periodicamente limpas e desinfetadas, conforme procedimento escrito estabelecido pela CCIH.

Art. 252. Antes do início da sua utilização, as bombas de infusão devem ser cuidadosamente verificadas quanto às suas condições de limpeza e funcionamento.

Art. 253. Devem existir registros das operações de limpeza, desinfecção, calibração e manutenção das bombas de infusão.

Art. 254. A UH ou EPBS é responsável pela disponibilidade e utilização de equipos de infusão específicos para cada caso, com qualidade assegurada e em quantidade necessária à operacionalização da administração da NE.

Seção III
Operacionalização da Administração

Art. 255. Todos os procedimentos pertinentes à administração da NE devem ser realizados de acordo com procedimentos operacionais escritos que atendam às diretrizes desta Resolução.

Subseção I
Preparo do Paciente e Acesso Enteral

Art. 256. No procedimento de preparo do paciente e acesso enteral, é necessário orientar o paciente e sua família quanto à:

I - terapia, seus objetivos e riscos, ressaltando a importância da participação dos mesmos durante todo o processo; e

II - via de administração da NE, técnica de inserção da sonda e as possíveis intercorrências que possam advir, enfatizando que a comunicação destas imediatamente à equipe de enfermagem, possibilita que as providências sejam tomadas em tempo hábil.

Art. 257. A equipe de enfermagem deve facilitar o intercâmbio entre os pacientes submetidos à TNE e suas famílias, visando minimizar receios e apreensões quanto à terapia implementada.

Art. 258. O enfermeiro deve participar da escolha da via de administração da NE em consonância com o médico responsável pelo atendimento ao paciente e a EMTN.

Art. 259. É responsabilidade do enfermeiro estabelecer o acesso enteral, por via oro/nasogástrica ou transpilórica, para administração da NE, conforme procedimento pré-estabelecido.

Art. 260. É responsabilidade do enfermeiro encaminhar o paciente para exame radiológico, visando a confirmação da localização da sonda.

Art. 261. O enfermeiro deve assessorar o médico na instalação do acesso por estomia, que deve ser realizado de preferência no Centro Cirúrgico, utilizando-se técnica asséptica e material estéril, obedecendo-se a procedimento escrito estabelecido em consonância com a CCIH.

Subseção II
Local de Manuseio da NE

Art. 262. O local utilizado para o manuseio da NE, deve ser revestido de material liso e impermeável. para evitar o acúmulo de partículas e microorganismos e ser resistente aos agentes sanitizantes.

Art. 263. O local de manuseio da NE deve estar organizado e livre de quaisquer outros medicamentos e materiais estranhos à NE.

Art. 264. O local de manuseio da NE e suas adjacências deve ser mantido em rigorosa condição de higiene.

Art. 265. Proceder à limpeza e desinfecção da área e do local de manuseio da NE conforme procedimento estabelecido pela CCIH.

Subseção III
Recebimento da NE

Art. 266. É da responsabilidade do enfermeiro o recebimento da NE.

Art. 267. No recebimento da NE, o enfermeiro deve:

I - observar a integridade da embalagem e a presença de elementos estranhos ao produto; e

II - realizar a inspeção de recebimento, verificando o rótulo segundo o art. 191.

Art. 268. Verificada alguma anormalidade na NE deve ser adotadas as seguintes condutas:

I - a NE não deve ser administrada;

II - o nutricionista responsável deve ser contatado e a NE devolvida; e

III - o enfermeiro deve registrar o ocorrido em livro próprio e assinar de forma legível, anotando seu número de registro no órgão de classe.

Subseção IV
Conservação da NE

Art. 269. Quando for necessária a conservação na unidade de enfermagem da NE preparada, esta deve ser mantida sob refrigeração, em geladeira exclusiva para medicamentos, mantendo-se a temperatura de 2 ºC a 8 ºC.

Art. 270. A geladeira utilizada para conservação da NE deve ser limpa, obedecendo-se procedimento estabelecido pela CCIH.

Subseção V
Administração da NE

Art. 271. Observar a integridade da embalagem e presença de elementos estranhos ao produto.

Art. 272. Conferir o rótulo da NE conforme art. 191.

Art. 273. Proceder à correta lavagem das mãos, retirando joias e relógio, antes de prosseguir na operacionalização da administração da NE.

Art. 274. Confirmar a localização da sonda e sua permeabilidade, antes de iniciar a administração da NE.

Art. 275. Adaptar o equipo de infusão adequado ao recipiente contendo a NE.

Art. 276. Administrar a NE, cumprindo rigorosamente o prazo estabelecido. É vedado à equipe de enfermagem, sem prévia autorização, a alteração da velocidade de administração. Recomenda-se a utilização de bombas infusoras adequadas à administração de NE.

Art. 277. Garantir que a via de acesso da NE seja mantida, conforme prescrição médica ou procedimento pré-estabelecido pelo serviço, no caso de ocorrer descontinuidade na administração.

Art. 278. Garantir que a troca da NE, sondas e equipos seja realizada conforme procedimentos pré-estabelecidos pela EMTN, em consonância com a CCIH.

Subseção VI
Assistência ao Paciente

Art. 279. A assistência ao paciente deve:

I - proporcionar ao paciente uma assistência de enfermagem humanizada, mantendo-o informado de sua evolução;

II - adotar medidas de higiene e conforto que proporcione bem estar ao paciente;

III - observar complicações inerentes à TNE, registrando-as e comunicandoas ao médico responsável pelo atendimento ao paciente e à EMTN;

IV - sempre que possível, pesar o paciente diariamente, preferencialmente no mesmo horário e na mesma balança;

V - verificar os sinais vitais, conforme prescrição ou procedimento préestabelecido pelo serviço; e

VI - realizar o balanço hídrico, glicemia capilar e glicosúria de resultado imediato, conforme prescrição ou procedimento pré-estabelecido.

Art. 280. O enfermeiro deve assegurar a realização dos exames clínicos e laboratoriais solicitados, atendendo rigorosamente tempo e prazo.

Subseção VII
Registros

Art. 281. O enfermeiro deve assegurar que todas as ocorrências e dados referentes ao paciente e à TNE sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informações necessárias à avaliação do paciente e eficácia do tratamento.

Subseção VIII
Inspeções

Art. 282. A inspeção é o procedimento apropriado para avaliação do cumprimento das BPANE.

Art. 283. Auditorias Internas devem ser realizadas periodicamente para verificar o cumprimento das BPANE e suas conclusões documentadas e arquivadas.

Art. 284. Com base nas conclusões das Inspeções Sanitárias e Auditorias Internas, devem ser estabelecidas as ações corretivas necessárias para o aprimoramento da qualidade da TNE.

CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 285. Acidentes na TNE estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, e, em especial, nos arts. 12 e 14, que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.

Art. 286. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituíla, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 287. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 6 de julho de 2000, publicada no Diário Oficial da União de 7 de julho de 2000.

Art. 288. Esta Resolução entra em vigor em 1º de julho de 2021.

MEIRUZE SOUSA FREITAS
Diretora-Presidente
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