Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA ANVISA Nº 229, DE 27 DE ABRIL DE 2021 (*)
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil. Seção 1, 28 abr. 2021, p.82-83
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil. Seção 1, 29 abr. 2021, p.329 - Republicada

Institui a Comissão de Apoio às Ações de Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (COVISS).

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, III, § 3º, aliado ao art. 52, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Instituir a Comissão de Apoio às Ações de Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (COVISS), com a finalidade de assessorar a Diretoria Colegiada da Anvisa na elaboração de diretrizes, normas e outras medidas nacionais relacionadas às ações da Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente e melhoria da qualidade em serviços de saúde, nos termos desta Portaria.

CAPÍTULO I
DA NATUREZA

Art. 2º A COVISS é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente à Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS) / Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Art. 3º A COVISS será coordenada pelos representantes da GVIMS/ GGTES/ Anvisa.

CAPÍTULO II
DAS PRERROGATIVAS E COMPETÊNCIAS

Art. 4º Compete à COVISS:

I - Prestar assessoria técnica à GVIMS/GGTES/Anvisa na elaboração de normas, planos, materiais, relatórios e outros documentos referentes às ações de vigilância sanitária para a segurança do paciente em serviços de saúde;

II - Sugerir e elaborar propostas e encaminhamentos à GVIMS/GGTES/Anvisa em assuntos relacionadas às ações de vigilância sanitária para a segurança do paciente em serviços de saúde;

III - Auxiliar na análise dos dados nacionais dos incidentes relacionados à assistência à saúde monitorados pela GVIMS/GGTES/Anvisa e propor ações para a redução dos eventos adversos relacionados à assistência à saúde em serviços de saúde;

IV - Avaliar a ferramenta de notificação dos incidentes relacionados à assistência à saúde e sugerir evoluções e melhorias;

V - Propor ações nacionais para apoiar o processo de formalização dos Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) dos serviços de saúde e a ampliação das notificações de
eventos adversos relacionados à assistência em serviços de saúde;

VI - Prestar apoio técnico ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e aos serviços de saúde no tema da Segurança do Paciente e melhoria da qualidade em serviços de saúde; e

VII - Participar de eventos científicos sobre Segurança do Paciente em Serviços de Saúde para ajudar na divulgação de documentos técnicos (normas, materiais, boletins, notas técnicas, alertas, relatórios e outros documentos técnicos) produzidos pela GVIMS/GGTES/Anvisa, com a participação de membros da Comissão para apoio às ações sanitárias para a segurança do paciente em serviços de saúde.

CAPÍTULO III
DA COMPOSIÇÃO

Art. 5º A COVISS será composta por representantes da GVIMS/GGTES/Anvisa, e representantes de outras áreas da Agência, caso seja necessário.

Art. 6º Além de representantes contidos no art. 5º, a COVISS poderá contar com a participação de representantes das seguintes instituições, na condição de convidado para reunião específica:

Art. 7º A participação de representantes de outros órgãos ou entidades na COVISS, na condição de convidado, conforme indicado no art. 6º, deverá obedecer ao regramento do parágrafo único do art. 12 desta Portaria.

CAPÍTULO IV
DO MANDATO

Art. 8º O mandato dos membros da COVISS terá a duração de 3 (três) anos.

Art 9º As solicitações de inclusão ou exclusão de representante da COVISS de outros órgãos ou entidades que participarão na condição de convidado, devem ser encaminhadas à GVIMS/GGTES/Anvisa por meio de documento formal que contenha a justificativa para o pleito.

CAPÍTULO V
DOS DEVERES E RESPONSABILIDADES

Art. 10. Os representantes da GVIMS/GGTES/Anvisa e de outras áreas da Agência, caso necessário, e os representantes de outros órgãos ou entidades que participarão  na condição de convidado, assim como seus cônjuges, companheiros, ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, não poderão ter vínculos que gerem situações de conflito de interesse no debate dos temas pertinentes à Comissão.

§ 1º A designação dos representantes da GVIMS/GGTES/Anvisa e de outras áreas da Agência, caso necessário, e os representantes de outros órgãos ou entidades que participarão na condição de convidado, deve ser precedida, sem prejuízo de outras formalidades, do preenchimento do Termo de Confidencialidade de Informações e Possíveis Conflitos de Interesse.

§ 2º Os representantes da GVIMS/GGTES/Anvisa e de outras áreas da Agência, caso necessário, e os representantes de outros órgãos ou entidades que participarão na condição de convidado, bem como seu cônjuge, companheiro, ou parentes em linha reta, colateral ou por afinidade, até o terceiro grau, que se julgar em estado de conflito de interesse durante atividades específicas, deverá declarar sua condição e eximir-se de participar da análise ou do estudo em questão.

CAPÍTULO VI
DAS COMPETÊNCIAS DOS MEMBROS

Art. 11. Compete aos representantes da GVIMS/GGTES/Anvisa e de outras áreas da Agência, caso necessário, e aos representantes de outros órgãos ou entidades que participarão na condição de convidado:

I - participar das reuniões, das discussões e dos trabalhos relacionados com as atividades da Comissão.

II - realizar as atividades definidas pela Comissão, respeitando o cronograma proposto para sua execução; e

III - propor a articulação da Comissão com órgãos e instituições públicas e privadas que atuem na área da segurança do paciente em serviços de saúde.

Art. 12. Sempre que necessário, a Comissão poderá contar com a participação de servidores ou demais profissionais em exercício em qualquer das unidades organizacionais da Anvisa ou de representantes de outros órgãos da Administração Pública ou privada, bem como de outros especialistas em assuntos ligados ao tema, para colaborar com a realização dos trabalhos.

Parágrafo único. A participação de representantes de outros órgãos ou entidades ocorrerá na condição de convidado para reunião específica da COVISS, sem direito a voto, nos termos do art. 3º, inciso I, do Decreto nº 9.759/19.

CAPÍTULO VII
DA COORDENAÇÃO E DA SECRETARIA

Art. 13. À Coordenação da COVISS compete:

I - coordenar as reuniões da Comissão, definindo pautas, convocando reuniões, conduzindo as discussões correspondentes e o andamento dos trabalhos;

II- promover a articulação da Comissão com as demais unidades organizacionais da Anvisa e do SNVS e com instituições nacionais e internacionais que discutam o tema da segurança do paciente em serviços de saúde.

III - elaborar e manter sob sua guarda as listas de presença, atas, relatórios e demais documentos elaborados pela Comissão.

IV - disseminar as recomendações da Comissão por meio de Notas Técnicas ou outros documentos elaborados pela GVIMS/GGTES/Anvisa.

V - divulgar as atas das reuniões da Comissão no portal da Anvisa.

Parágrafo único. O convite, liberação de passagens e diárias e outros aspectos relacionados às reuniões da Comissão serão providenciados pela GGTES/Anvisa, segundo recursos da área.

CAPÍTULO VIII
DO FUNCIONAMENTO

Art. 14. A COVISS reunir-se-á ordinariamente a cada seis meses, e extraordinariamente, a critério da GVIMS/GGTES/Anvisa.

§1º. Podem ser realizadas reuniões presenciais ou por videoconferência.

§2º. As reuniões presenciais serão realizadas na sede da Anvisa, em Brasília.

§3º. Excepcionalmente, as reuniões da Comissão poderão acontecer em outras cidades, desde que haja justificativa econômica ou estratégica e anuência da Anvisa.

§4º. A participação de representantes de outros órgãos ou entidades na qualidade de convidado para reunião específica deverá obedecer ao regramento do parágrafo único do art. 12 desta portaria.

Art.15. As reuniões da COVISS serão convocadas pela GVIMS/GGTES/Anvisa, por meio do envio de convite a representantes de outras áreas da Agência e aos representantes de outros órgãos ou entidades que participarão na condição de convidado, acompanhado da pauta, no mínimo, com um mês de antecedência.

§1º. O participante deverá confirmar sua presença na reunião com antecedência mínima de quinze dias, após o recebimento do convite.

§2º. A solicitação de convocação da reunião por parte dos membros dependerá de apresentação de justificativa da necessidade de sua realização e apreciação da coordenação.

§3º. As reuniões extraordinárias serão convocadas, no mínimo, com 5 (cinco) dias úteis de antecedência.

Art. 16. As atas, os relatórios específicos e demais documentos deverão ser devidamente assinados pelos representantes da GVIMS/GGTES/Anvisa, e representantes de outras áreas da Agência, quando da necessidade de participação em reunião específica da COVISS, devendo ser protocolados na GGTES/Anvisa ao término de cada reunião presencial.

CAPÍTULO IX
DAS DELIBERAÇÕES

Art. 17. As deliberações da COVISS serão preferencialmente estabelecidas por consenso entre os seus membros.

§ 1º As votações, quando necessárias, serão abertas e acompanhadas de defesa verbal registrada em ata.

§ 2º As decisões, neste caso, serão tomadas em votação por maioria simples dos presentes.

§ 3º Em caso de impossibilidade de alcançar-se a maioria simples, o assunto será imediatamente incluído na pauta da próxima reunião, seja ordinária ou extraordinária, na qual será novamente discutido e votado, se necessário.

§ 4º A abstenção deverá ser declarada por escrito.

§ 5º Os representantes de outros órgãos ou entidades que participarão na qualidade de convidado não tem direito a voto, nos termos do art. 3º, inciso I, do Decreto nº 9.759/19.

Art. 18. Ao término das reuniões, os membros da COVISS deverão subscrever as deliberações, as quais serão dirigidas à Coordenação da Comissão.

CAPÍTULO X
DO TRATAMENTO À INFORMAÇÃO

Art. 19. No âmbito da COVISS, todos os documentos e informações terão o caráter de reservado, nos termos do art. 24 da Lei nº 12.527/2011, que "dispõe sobre os procedimentos a serem observados pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, com o fim de garantir o acesso a informações previsto no inciso XXXIII do art. 5o, no inciso II do § 3º do art. 37 e no § 2º do art. 216 da Constituição Federal", ficando a sua divulgação a cargo da GGTES/Anvisa, que poderá, desde que não haja restrições, disponibilizá-los no portal da Agência ou por meio de e-mails.

CAPÍTULO XI
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS

Art. 20. As funções dos membros da COVISS e dos representantes de outros órgãos ou entidades que participarão na condição de convidado não serão remuneradas e seu exercício será considerado ação de relevância para o Serviço Público.

Art. 21. Os casos omissos nesse Regimento serão resolvidos pela GGTES/Anvisa, ad referendum da Diretoria correspondente.

Art. 22. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

(*) N. da Coejo: Republicadas por terem saído, no DOU nº 78, de 28-4-2021, Seção 1, pág. 82, com erro de montagem.