Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 463, DE 27 DE JANEIRO DE 2021
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 3 fev. 2021, p.76-77
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 60, DE 10-11-2011
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 225, DE 11-04-2018
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 678, DE 29-04-2022
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 785, DE 13-04-2023
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 833, DE 11-12-2023

Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de janeiro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovado o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

Art. 2º Esta edição compreende a revisão de textos e monografias constantes da 1ª edição Formulário Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, e do seu o Primeiro Suplemento, e as inclusões e exclusões de textos e monografias (formas farmacêuticas) dispostos a seguir.

I - inclusão dos capítulos e textos:

a. CONSIDERAÇÕES SOBRE MANIPULAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE  FITOTERÁPICOS

II - inclusão das monografias (novas formas farmacêuticas):

a. Aesculus hippocastanum L. (córtex) [CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

b. Aesculus hippocastanum L. (semente) [GEL, POMADA];

c. Allium sativum L. [ALCOOLATURA, CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

d. Alpinia zerumbet (Pers.) B.L. Bu&rtRt.M. Sm [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

e. Alternanthera brasiliana (L.) Kuntze [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

f. Anacardium occidentale L. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

g. Arnica montana L. [TINTURA];

h. Bidens pilosa L. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

i. Cordia verbenacea DC. [GEL];

j. Crataegus monogyna Jacq.; Crataegus rhipidophyllgau s Gand.; Cratae laevigata (Poir.) DC.; Crataegus pentagyna Waldst. &Kit. ex Willd.; Crataegus nigra Waldst. &Kit. e Crataegus azarolus L. [CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

k. Curcuma longa L. [CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

l. Echinacea angustifolia DC. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, EXTRATO FLUIDO, CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

m. Echinacea purpurea (L.) Moench (planta inteira) [POMADA];

n. Echinacea purpurea (L.) Moench (raiz) [CÁPSULA COM DERIVADO];

o. Equisetum arvense L. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, EXTRATO FLUIDO, CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

p. Erythrina mulungu Benth. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

q. Eucalyptus globulus Labill. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, XAROPE];

r. Eugenia uniflora L. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

s. Foeniculum vulgare Miller [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

t. oenicFulum vulgare Miller subsp. vulgare var. ÇÃO vulgare [PREPARA EXTEMPORÂNEA];

u. oeFniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mlluilnlegr.) The [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

v. Glycyrrhiza glabra L. e/ou Glycyrirnhfilzaata Batalin e/ou rGrlhyiczya uralensis Fisch. ex DC. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

x. Hamamelis virginiana L. (córtex) [CREME, POMADA];

y. Hamamelis virginiana L. (folha) [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

w. Harpagophytum procumbens DC. Mexeissn. e/ou Harpagophytum zeyheri Decne [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, TINTURA, EXTRATO FLUIDO, CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

z. Lavandula angustifolia Mill. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

aa. Leonurus cardiaca L. [PREPARÇAÃO EXTEMPORÂNEA, EXTRATO FLUIDO, CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

ab. Libidibia ferrea (Mart.) L. P. Queiroz [CREME];

ac. Melissa officinalis L. [EXTRATO FLUIDO, CÁPSULA COM DERIVADO];

ad. Myracrodruon urundeuva Allemão [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

ae. Olea europaea L. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

af. Panax ginseng C. A. Mey. [CÁPSULA COM DERIVADO];

ag. Passiflora incarnata L. [EXTRATO FLUIDO, CÁPSULA COM DERIVADO];

ah. Paullinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke [CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

ai. Persea americana Mill. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

aj. Peumus boldus Molina [CÁPSULA COM DERIVADO];

ak. Plantago lanceolata L.[PREPÇAÃROA EXTEMPORÂNEA, CÁPSULA COM DERIVADO];

al. Plectranthus barbatus Andrews [ALCOOLATURA];

am. Psidium guajava L. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

an. Rosmarinus officinalis L. [TINTURA, EXTRATO FLUIDO];

ao. Salix (várias espécies incluindo purSp.urea L., S. daphnoidille.,s S. V fragilis L.) [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, TINTURA, EXTRATO FLUIDO];

ap. Salvia officinalis L. [cápsula com derivado]

aq. Sambucus australis Cham. &Schltdl. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

ar. Sambucus nigra L. [EXTRATO FLUIDO];

as. Silybum marianum (L.) Gaertn. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

at. Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, POMADA];

au. Symphytum officinale L. [GEL];

av. Tanacetum parthenium (L.) Sch.Bip. [CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

ax. Taraxacum officinale F. H. Wigg. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, EXTRATO FLUIDO, COMPRIMIDO COM DERIVADO];

ay. Trifolium pratense L. [EXTRATO FLUIDO];

aw. Vaccinium myrtillus L. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA];

az. Valeriana officinalis L. [PREPARÇAÃO EXTEMPORÂNEA, EXTRATO FLUIDO, CÁPSULA COM DERIVADO];

ba. Vitex agnus-castus L. [CÁPSULA COM DROGA VEGETAL];

bb. Zea mays L. [PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA]; e

bc. Zingiber officinale Roscoe [ALCOOLATURA, CÁPSULA COM DERIVADO].

III - exclusão dos capítulos:

a. BASES FARMACÊUTICAS (1ª edição); e

b. SOLUÇÃO AUXILIAR (1ª edição).

IV - exclusão das formulações (formas farmacêuticas):

a. Actaea racemosa L. (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

b. Aloe vera (L.) Burm.f. (POMADA, 1ª edição);

c. Alpinia zerumbet (Pers.)B. L. Burtt &Smith (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

d. Arnica montana L. (GEL, 1ª edição);

e. Calendula officinalis L. (GEL, 1ª edição);

f. Copaifera langsdorffii Desf., C. multijuga (Hayne) Kuntze, C. reticulata Ducke, C. paupera (Herzog) Dwyer. (POMADA, 1ª edição);

g. Cordia verbenacea DC. (POMADA, 1ª edição);

h. Crataegus monogyna Jacq., C. rhipidophylla Gand., lCa.evigata (Poir.) DC., C. pentagyna Waldst. &Kit. ex Willd., C. nigra Waldst. &Kit. e C. azarolus L. (TINTURA, Primeiro Suplemento);

i. Cynara scolymus L. (TINTURA, Primeiro Suplemento);

j. cEhinacea purpurea (L.) Moench (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

k. Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição);

l. Equisetum arvense L. (TINTURA, Primeiro Suplemento);

m. Frangula purshiana (DC.) A. Gray (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

n. Glycine max (L.) Merr. (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

o. Handroanthus impetiginosus (Mart. ex DC.) Mattos (TINTURA, Primeiro Suplemento);

p. Hypericum perforatum L. (TINTURA, Primeiro Suplemento);

q. Hypericum perforatum L. (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

r. Libidibia ferrea (Mart.) L. P. Queiroz (GEL, 1ª edição);

s. Lippia alba (Mill.) N.E. Br. exBritton &P. Wilson (TINTURA, Primeiro Suplemento);

t. Lippia sidoides Cham. (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição);

u. Lippia sidoides Cham. (GEL, 1ª edição);

v. Mentha x piperita L. (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

x. Mikania glomerata Spreng. (XAROPE, 1ª edição);

y. Passiflora alata Curtis (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição);

w. Passiflora alata Curtis (TINTURA, Primeiro Suplemento);

z. Passiflora edulis Sims (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição);

aa. Passiflora edulis Sims (TINTURA Primeiro Suplemento);

ab. Paullinia cupana Kunth (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição);

ac. Polygonum punctatum Elliot (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição);

ad. Salix alba L. (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição);

ae. Schinus terebinthifolius Raddi (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição);

af. Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville (CREME, 1ª edição);

ag. Tanacetum parthenium (L.) Sch.Bip. (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

ah. Taraxacum officinale F.H. Wigg. (TINTURA, Primeiro Suplemento);

ai. Taraxacum officinale .HF. Wigg. (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

aj. Uncaria tomentosa (Willd. ex Roem. &Schult.) DC. (CÁPSULA COM DERIVADO, Primeiro Suplemento);

ak. Vernonia condensata Baker (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição); e

al. Vernonia polyanthes Less (PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA, 1ª edição).

Art. 3º A publicação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, se dará por meio eletrônico, no sítio eletrônico da Anvisa.

Art. 4º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de 10 de novembro de 2011, publicada no Diário Oficial da União nº 217, de 11 de novembro de 2011, Seção 1, pág. 91; e

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 225, de 11 de abril de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 70, de 12 de abril de 2018, Seção 1, pág. 60.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em cento e oitenta (180) dias, contados a partir da data da publicação do arquivo digital com os textos técnicos no sítio eletrônico da Anvisa, em conformidade com o art. 3º desta Resolução.

ANTONIO BARRA TORRES