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Norma: INSTRUÇÃO NORMATIVAÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 81 Data Emissão: 16-12-2020
Ementa: Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 23 dez. 2020, p.132
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

CORRELATA: Resolução ANVISA nº 738, de 28-07-2022 - Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 567, de 29-09-2021 - Dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020, da ANVISA e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 80, de 16-12-2020 - Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 255, de 10-12-2018 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

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MINISTÉRIO DA SAÚDE
GABINETE DO MINISTRO

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 81, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 23 dez. 2020, p.132

Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura, com estudos publicados em revistas indexadas, com o intuito de comprovação da segurança e eficácia, abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.

Parágrafo único. A lista de Radiofármacos consta no Anexo desta Instrução Normativa.

CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
 

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