Legislação

MINISTÉRIO DA SAÚDE
GABINETE DO MINISTRO

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 23 dez. 2020, p.130-131
REVOGADA PARCIALMENTE E ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 710, DE 01-07-2022
REVOGADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 319, DE 19-09-2024

Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de produto radiofármaco, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, com relação a documentação administrativa (Anexo I) e documentação técnica de qualidade (Anexo II).

Art. 2º A ausência do CBPF válido emitido pela Anvisa, solicitado conforme item 5 da seção I do Anexo I desta Instrução Normativa, não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 710, DE 01-07-2022)

§1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 710, DE 01-07-2022)

§2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 710, DE 01-07-2022)

§3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 710, DE 01-07-2022)

Art. 3º Conforme documentação listada na seção III do Anexo II desta Instrução Normativa, o prazo de validade do produto deve ser especificado e justificado pelo fabricante, por meio de estudos de estabilidade, antes e após a reconstituição e/ou marcação radioativa do produto, no caso dos componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo, levando em conta produtos de degradação radioquímicos e radionuclídicos.

CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXOS  (REVOGADO ITEM 5 DA SEÇÃO I D0 ANEXO I CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 710, DE 01-07-2022)