Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 78, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil. Seção 1, 25 nov. 2020, p.155-159
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 52, DE 20-12-2019
ALTERA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 53, DE 20-12-2019
ALTERA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 54, DE 20-12-2019
ALTERA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 55, DE 20-12-2019
ALTERA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 58, DE 20-12-2019
ALTERA A INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 59, DE 20-12-2019
REVOGADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 90, DE 27-05-2021

Altera as Instruções Normativas - IN nºs 52 a 59, de 20 de dezembro de 2019.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 17 de novembro de 2020, resolve:

Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 52, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica convencional, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 125, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º .........................................................

XI - grade antidifusora removível, para equipamentos especificados para aplicações pediátricas.

......................................................" (NR)

"Art. 4º A absorção produzida pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando aplicável, deve ser comprovada por meio de certificado de adequação emitido pelo fabricante." (NR)

"Art. 7º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição radiográfica, deve ser indicada por sinal sonoro e luminoso localizado no painel de controle do equipamento." (NR)

"Art. 11. .........................................

IV - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kV), corrente (mA) e tempo (s) ou o produto corrente x tempo (mAs);

............................................................" (NR)

"Art. 12. ..............................................

I - utilizar ferramenta de teste específica para radiografia médica convencional que verifique, no mínimo, resolução espacial e resolução de baixo contraste;

......................................................" (NR)
 

*F: Fixo; M: Móvel; C: Convencional; CR: Radiografia Computadorizada; DR: Radiografia Digital; G: Geral (F/M/C/CR/DR)

Observação: Os testes de qualidade dos receptores de imagem devem ser realizados para todos os dispositivos disponíveis." (NR)

Art. 2º A Instrução Normativa - IN nº 53, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia e de radiologia intervencionista, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1, pág. 126, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º. .....................................................................................................................................................

II - dispositivo para controlar o tempo acumulado de fluoroscopia, de modo que:

a) o tempo não exceda 5 (cinco) minutos sem que o dispositivo seja reajustado ou reiniciado;

b) alarme sonoro audível na sala de exames, que indique o término do tempo pré-selecionado e continue soando enquanto os raios X são emitidos, até que o dispositivo seja reajustado ou reiniciado;

.......................................................

VIII - sistema para impedir que a distância foco-pele seja inferior a 30 cm (trinta centímetros) para equipamentos fixos e 20 cm (vinte centímetros) para equipamentos móveis;
...........................................................

XII - indicação do produto kerma x área (pka) acumulado no exame ou do kerma no ar de referência, sendo recomendadas as duas indicações, para equipamentos comercializados a partir da data de publicação desta Instrução Normativa;

......................................................................................." (NR)

"Art. 3º. ........................................

III - a utilização de equipamentos sem controle automático de intensidade." (NR)

"Art. 4º A absorção produzida pela mesa do equipamento ou pelo porta-receptor de imagens vertical, quando aplicável, deve ser comprovada por meio de certificado de adequação emitido pelo fabricante." (NR)

"Art. 5º Os parâmetros operacionais, tais como tensão do tubo, filtração adicional, distância fonte-receptor de imagem, tamanho de abertura de campo, tempo acumulado em fluoroscopia, corrente do tubo de raios X, taxa de kerma no ar, do kerma no ar de referência e do produto kerma x área, quando aplicável, devem estar claramente Indicados no equipamento." (NR)

"Art. 6º A emissão de raios X, enquanto durar a exposição, deve ser indicada por sinal luminoso localizado no painel de controle do equipamento e no interior da sala de exames.

......................................................................................." (NR)

"Art. 7º ...............................................................

IV - equipamento sem indicação no painel de controle dos parâmetros básicos (tensão (kVp), corrente (mA) e tempo (min), produto kerma x área (quando aplicável) e do kerma no ar de referência (quando aplicável)) para todos os equipamentos comercializados a partir da publicação desta Instrução Normativa;

......................................................................................." (NR)

" (NR)

Art. 3º A Instrução Normativa - IN nº 54, de 20 de dezembro de 2019, que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 128, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º. ..........................................

III - filtração total permanente mínima do feixe útil de radiação equivalente a 0,03 mm (três centésimos de milímetro) de molibdênio, para combinação alvo/filtro Mo/Mo; 0,025 (vinte e cinco milésimos de milímetro) de ródio, para a combinação alvo/filtro Mo/Rh ou Rh/Rh; 0,06 (seis centésimos de milímetro) de molibdênio, para combinação alvo/filtro W/Mo; 0,05 (cinco centésimos de milímetro) de ródio, para combinação alvo/filtro W/Rh;

IV - ........................................

b) o sistema automático garanta força de compressão do dispositivo entre 150 (cento e cinquenta) e 200 (duzentos) Newtons (N), indicando o valor da compressão.

....................................................

IX - distância do ponto focal até o receptor de imagem não inferior a 50 cm (cinquenta centímetros);

......................................................................................." (NR)

"Art. 7º .....................................................

§ 1º Para serviços de mamografia em unidades itinerantes, os testes do Anexo I desta Instrução Normativa devem ser realizados, no mínimo, semestralmente, com exceção dos testes de menor período, que devem ser realizados conforme estabelecido no Anexo I desta Instrução Normativa.

......................................................................................." (NR)