CREMESP - Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo

Legislação


Nova Pesquisa | Voltar
Enviar por e-mail | Imprimir apenas a ficha | Imprimir apenas a norma | Imprimir a norma com a ficha

Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 433 Data Emissão: 05-11-2020
Ementa: Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 11 nov. 2020, p.73
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir)

Imprimir apenas a ficha


Imprimir apenas a norma
Imprimir a norma com a ficha

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 433, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 11 nov. 2020, p.73
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 355, DE 23-03-2020
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 376, DE 20-04-2020
REVOGA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 398, DE 07-07-2020
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 886, DE 10-07-2024

Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações, e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 15, incisos III e IV, e 7º, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de novembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica autorizada a apresentação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA de solicitações pelas empresas de arquivamento temporário de petições em curso na Agência relacionadas a medicamentos e produtos biológicos nas seguintes hipóteses:

I - registros de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de cannabis;

II - mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;

III - certificação de centros de bioequivalência;

IV - habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e

V - anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.

§ 1º O arquivamento temporário de que trata o caput poderá ser solicitado quando não for possível o cumprimento de exigência nos prazos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, e suas atualizações.

§ 2º O prazo para cumprimento de exigência de que trata o caput do art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 2005, e suas atualizações, será retomado após 120 (cento e vinte) dias contados da data de solicitação de arquivamento temporário pela empresa à ANVISA.

§ 3º O arquivamento temporário de que trata o caput será permitido uma única vez para cada exigência realizada pela ANVISA.

§ 4º Os produtos biológicos referidos nos incisos I, II e V do caput não englobam produtos biológicos para uso agrícola.

Art. 2º Será permitido o uso de assinatura digital para todos os documentos que requeiram assinatura conforme as normas específicas relacionadas, inclusive para as petições protocoladas fisicamente.

Art. 3º Fica permitida a disponibilização de cópias de processos administrativos por e-mail ou outro meio eletrônico.

§ 1º O acesso a informações sigilosas somente será concedido ao interessado direto no processo ou seu procurador, desde que comprovada a legitimidade do solicitante.

§ 2º A comprovação da legitimidade do solicitante de que trata o § 1º deverá ser feita mediante o envio à ANVISA dos documentos arrolados no art. 20 da Portaria nº 963/ANVISA, de 4 de junho de 2013, digitalizados com observância dos requisitos estabelecidos no Decreto nº 10.278, de 18 de março de 2020.

Art. 4º Ficam revogadas:

I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 56-C, de 23 de março de 2020, Seção 1, pág. 5 - Edição Extra;

II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 376, de 20 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 75-B, de 20 de abril de 2020, Seção 1, pág. 3 - Edição Extra; e

III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 398, de 7 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 131, de 10 de julho de 2020, Seção 1, pág. 73, retificada no Diário oficial da União de 29 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 228.

Art. 5º A vigência desta Resolução cessará automaticamente após 30 (trinta) dias contados a partir da entrada em vigor do ato do Ministério da Saúde que reconheça que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de dezembro de 2020.

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente

Imprimir apenas a norma
Imprimir a norma com a ficha

CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO
CNPJ: 63.106.843/0001-97

Sede: Rua Frei Caneca, 1282
Consolação - São Paulo/SP - CEP 01307-002

CENTRAL DE ATENDIMENTO TELEFÔNICO

Imagem
(11) 4349-9900 (de segunda a sexta feira, das 8h às 20h)

HORÁRIO DE EXPEDIENTE PARA PROTOCOLOS
De segunda a sexta-feira, das 9h às 18h

CONTATOS

Regionais do Cremesp:

Conselhos de Medicina:


© 2001-2024 cremesp.org.br Todos os direitos reservados. Código de conduta online. 452 usuários on-line - 6
Este site é melhor visualizado em Internet Explorer 8 ou superior, Firefox 40 ou superior e Chrome 46 ou superior

O CREMESP utiliza cookies, armazenados apenas em caráter temporário, a fim de obter estatísticas para aprimorar a experiência do usuário. A navegação no site implica concordância com esse procedimento, em linha com a Política de Cookies do CREMESP. Saiba mais em nossa Política de Privacidade e Proteção de Dados.