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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 431 Data Emissão: 13-10-2020
Ementa: Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 14 out. 2020, p.124
Situação: REVOGADA A PARTIR DE 01-06-2024
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

REVOGADA (A PARTIR DE 01-06-2024) pela Resolução ANVISA nº 830, de 06-12-2023 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 657, de 24-03-2022 - Dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device - SaMD).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 255, de 10-12-2018 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 40, de 26-08-2015 - Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
CORRELATA: Instrução Normativa ANVISA nº 4, de 15-06-2012 - Estabelece os requisitos necessários para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde sujeitos a cadastro ou registro, utilizados em ambientes de serviços de saúde e por profissionais qualificados.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 185, de 22-10-2001 - Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977  Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.    

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA Nº 431, DE 13 DE OUTUBRO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 14 out. 2020, p.124
REVOGADA (A PARTIR DE 01-06-2024) PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 830, DE 06-12-2023

Dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de outubro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de estabelecer os procedimentos para o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. Para os fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção II
Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se ao carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. A Instrução Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012, que estabelece regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde, complementa as regras e procedimentos desta Resolução.

CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 3º O carregamento de que trata esta Resolução corresponde à inserção e à atualização das instruções de uso, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

§1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso por si mesmas, deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso.

§2º O carregamento de instruções de uso deverá observar o disposto no Anexo, que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.

§3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.

§4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

§5º Para os produtos regularizados antes da data de vigência desta Resolução, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 12 (doze) meses contados a partir da data de início da vigência deste regulamento.

§6º Para os produtos regularizados após a data de vigência desta Resolução e para as alterações das regularizações existentes, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação da alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.

Art. 4º O carregamento de instruções de uso será publicizado exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da Agência.

§1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.

§2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de regularização serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.

§3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 5º As instruções de uso carregadas ou a ausência delas nos termos da Resolução poderão ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, a agência poderá:

I - solicitar, à empresa, informação, esclarecimento adicional ou carregamento das instruções de uso adequadas; e/ou

II - retirar as instruções de uso ou restaurar uma versão anterior, quando houver justificativa para tais medidas.

Art. 6º Ficam sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977 as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.

Parágrafo único. Na hipótese de inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique uma medida sanitária, a Anvisa poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até o carregamento das instruções de uso adequadas aos termos desta Resolução, observado o disposto no art. 15 da Lei nº 6.437/1977.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

EQUIPAMENTO - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa
MATERIAL - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa
IVD - Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa

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