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Norma: INSTRUÇÃO NORMATIVAÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 68 Data Emissão: 01-09-2020
Ementa: Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 3 set. 2020, p.74-75
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

CORRELATA: Resolução ANVISA nº 421, de 01-09-2020 - Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 255, de 10-12-2018 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 40, de 26-08-2015 - Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 36, de 26-08-2015 - Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 185, de 22-10-2001 - Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977  Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.  

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MINISTÉRIO DA SAÚDE
GABINETE DO MINISTRO

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 68, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 3 set. 2020, p.74-75

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Esta Instrução Normativa aplica-se a dispositivos médicos cujo uso pretendido contemple usuários leigos.

Parágrafo único. Para os fins desta Instrução Normativa são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.

Art. 3º Os dispositivos médicos abrangidos por essa Instrução Normativa que sofrerem alteração de sua composição devem incluir em sua rotulagem:

I - a expressão "NOVA FÓRMULA"; ou

II - a expressão "NOVA COMPOSIÇÃO".

Art. 4º As expressões previstas no art. 3º devem ser aplicadas de forma que fiquem visíveis ao paciente ou usuário do dispositivo médico conforme as características do produto e atendam aos seguintes requisitos:

I - formato e cor da fonte escolhidos não poderão prejudicar a visibilidade e legibilidade da informação;

II - tamanho de fonte igual ou maior do que o utilizado no texto onde a informação será inserida; e

III - sempre que possível, a mensagem deverá figurar em uma das faces principais da embalagem individual ou comercial do produto.

§1º Os dizeres poderão figurar no rótulo original do produto, em etiqueta complementar ou na etiqueta de nacionalização.

§2º Técnicas de impressão, gravação, marcação, litografia, aplicação de adesivo, uso de carimbo ou outras formas de comunicação visual estão permitidas.

Art. 5º A utilização de uma das expressões previstas no art. 3º é obrigatória após a atualização do processo de regularização para os lotes de produtos que forem fabricados com a nova composição, obedecendo as seguintes condições:

I - a expressão "NOVA FÓRMULA" ou "NOVA COMPOSIÇÃO" deve figurar na rotulagem da embalagem individual ou na rotulagem da embalagem comercial do
produto;

II - a identificação de substância potencialmente alergênica deve figurar na rotulagem da embalagem individual ou na rotulagem da embalagem comercial do produto; e

III - quando apropriado, a identificação da substância potencialmente alergênica pode ser apresentada sob a forma de símbolos.

Parágrafo único. Os símbolos de identificação utilizados devem estar em conformidade com os regulamentos ou normas técnicas vigentes. Caso não existam regulamentos ou normas, os símbolos devem estar descritos nas instruções de uso.

Art. 6º A expressão "NOVA FÓRMULA" ou "NOVA COMPOSIÇÃO" deve constar na rotulagem por pelo menos 90 (noventa) dias contados a partir da data de inserção no primeiro lote.

Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 8º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto

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