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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 388 Data Emissão: 26-05-2020
Ementa: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 28 mai 2020, p.62
Situação: REVOGADA
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para exibir)

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MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 388, DE 26 DE MAIO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 28 mai 2020, p.62
REVOGA PARCIALMENTE E ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 301, DE 21-08-2019 
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 658, DE 30-03-2022

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto , determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019 passa a vigorar com a seguinte redação:

...........................................................................

"Art. 181

(...)

§7º. Auditorias subsequentes devem ser realizadas em intervalos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada. (NR)".

...............................................................................

Art. 2° Revoga-se o inciso III do art. 370 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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