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Norma: RESOLUÇÃOÓrgão: Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Número: 377 Data Emissão: 28-04-2020
Ementa: Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
Fonte de Publicação: Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 29 abr. 2020, p.56 - Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 30 abr. 2020, p.94 - Retificação
Vide: Situaçao/Correlatas (clique aqui para ocultar)

ALTERADA pela Resolução ANVISA nº 683, de 12-05-2022 - Prorroga a vigência de Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 595, de 28-01-2022 - Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução SS-SP nº 85, de 10-06-2020 - Disciplina medidas necessárias à investigação epidemiológica e monitoramento de risco de propagação da Covid-19.
SUSPENDE EFEITOS da Resolução ANVISA/DC nº 44, de 17-08-2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 13.979, de 06-02-2020 - Dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus responsável pelo surto de 2019.
CORRELATA: Portaria MS/GM nº 188, de 03-02-2020 - Declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV).
CORRELATA: Resolução ANVISA nº 255, de 10-12-2018 - Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
CORRELATA: Resolução ANVISA/DC nº 302, de 13-10-2005 - Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
CORRELATA: Lei Federal nº 9.782, de 26-01-1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
CORRELATA: Lei Federal nº 6.437, de 20-08-1977  Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 29 abr. 2020, p.56
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 30 abr. 2020, p.94 - Retificação

SUSPENDE EFEITOS DA RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 44, DE 17-08-2009
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 683, DE 12-05-2022

Autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, fica autorizada, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.

Parágrafo único. Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa.

Art. 2º Para fins do disposto no art. 1° ficam suspensos o § 2° do art. 69 e o art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009.

Parágrafo único. As farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança para a testagem constantes nas diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde e na Resolução de Diretora Colegiada - RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável.

Art. 3º Cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.

§ 1° O registro deste serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.

§ 2° O registro de que trata o parágrafo anterior deve ser arquivado pela farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.

Art. 4º A realização do teste para a COVID-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde e:

I - seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009;

II - ser realizada por Farmacêutico;

III - utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;

IV - garantir registro e rastreabilidade dos resultados.

Art. 5º Os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos.

Art. 6º A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos - TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.

Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 8º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020. (VIDE RETIFICAÇÃO CONFORME DOU DE 30-04-2020)  -  (VIDE PRORROGAÇÃO DA VIGÊNCIA ATÉ 21-05-2023 -  CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 683, DE 12-05-2022)

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto


RETIFICAÇÃO
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, 30 abr. 2020, p.94 - Retificação

Na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 81, de 29 de abril de 2020, Seção 1, pág. 56, onde se lê: "Art. 8° ... declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020." Leia-se: "Art. 8° ... declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020."

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