Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 375, DE 17 DE ABRIL DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção 1, Edição Extra B, 17 abr. 2020, p.2
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 557, DE 30-08-2021
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 702, DE 16-05-2022

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para a submissão de ensaios clínicos utilizados para a validação de dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saude, em virtude da emergência de saude pública  internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispoe, de forma extraordinária e temporária, sobre o regime para  submissão de ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de classes III e IV identificados como prioritários para uso em serviços de saude, em virtude da emergência de saude pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 

Art. 2º Os ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos de classes III e IV identificados com prioritários para uso em serviços de saude, em virtude da emergência de saude pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 podem ser submetidos na forma de Notificação em pesquisa clínica seguindo o rito definido no artigo 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 557, DE 30-08-2021)

Art. 3º A alteração do regime de submissão de ensaios clínicos objeto deste regulamento naÞo exime o requerente de atender as normas específicas que regem a validação dos dispositivos médicos em investigação, além da submissão dos eventos adversos conforme definido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 10, de 2015. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 557, DE 30-08-2021)

Art. 4º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Substituto