Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 363, DE 1º DE ABRIL DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, 1º abr. 2020, Seção I - Edição Extra C, p.1
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 338, DE 20-02-2020 
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 505, DE 27-05-2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 338, de 20 de fevereiro de 2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 31 de março de 2020, e eu, DiretorPresidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1° A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 338, de 20 de fevereiro de 2020, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada e dá outras providências, passa a vigorar com as seguintes alterações: ..................................

"Art. 35. ......................................................................................................

§1º A comunicação prévia prevista no caput deste artigo se aplica ao produto de terapia celular avançada e ao produto de engenharia tecidual. Esta comunicação deve ser realizada por profissional habilitado responsável pelo paciente, previamente ao seu uso. ...................................................................................................................."(NR) .........................................

"Art. 40........................................................................................................ ..........................................................................................................................

IV - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assinado pelo paciente ou seu responsável legal. "(NR) ........................................

"Art. 51. .........................................................................................................

Parágrafo único. Ficam excepcionados do disposto no caput o art. 13 e o Capítulo VII desta Resolução, que passam a vigorar na data da sua publicação." (NR)

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES