Legislação

COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS

INSTITUTO ADOLFO LUTZ
PORTARIA DG/IAL Nº 07, DE 11 DE MARÇO DE 2020
Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 13 mar. 2020. Seção I, p. 33-34
REVOGADA PARCIALMENTE PELA PORTARIA CONJUNTA CVS/IAL Nº 1, DE 19-05-2020

A Diretora Geral do Instituto Adolfo Lutz, com base no item IV do Artigo 2º do Decreto 55.601, de 22-03-2010, resolve:

Art. 1º - Comunicar aos Laboratórios, públicos ou privados, do Estado de São Paulo que estão abertas as inscrições para habilitação para realizarem o exame de RT-PCR em tempo real para o vírus SARS-CoV-2.

Art. 2º - Para a habilitação, os Laboratórios deverão cumprir as seguintes condições:

1- Ter o registro no CNES; (REVOGADA CONFORME PORTARIA CONJUNTA CVS/IAL Nº 1, DE 19-05-2020)

2- Apresentar cópia do Alvará da Vigilância Sanitária; (REVOGADA CONFORME PORTARIA CONJUNTA CVS/IAL Nº 1, DE 19-05-2020)

3- Comprovar a existência, no Laboratório, de técnico com experiência em biologia molecular na realização de RT-PCR em tempo real há mais de um ano;

4- Possuir Laboratório de Contenção NB2 para manipulação das amostras e utilizar os EPIs adequados a este nível de contenção;

5- Concordar com o Termo de Cooperação Técnica Laboratorial anexo.

Art. 3º - O IAL analisará as propostas e documentação apresentadas pelos Laboratórios e a Diretora Geral será responsável por autorizar ou não a habilitação Laboratório solicitante.

Art. 4º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

O Instituto Adolfo Lutz, CNPJ .................................., Laboratório de Saúde Pública do Estado de São Paulo, doravante denominado IAL, representado por sua Diretora ...................... e o Laboratório ................................, CNPJ ...................................., neste ato representado pelo Diretor ...................... Sr ..............................................., doravante denominado Laboratório, firmam este Termo de Cooperação Técnica Laboratorial para habilitar o Laboratório de Biologia Molecular do Laboratório na execução de exames de RT-PCR em tempo real para o diagnóstico do vírus SARS-CoV-2 no Estado de São Paulo, conforme as condições abaixo:

1- O Laboratório deverá manipular as amostras suspeitas em concordância com todos os procedimentos de Biossegurança preconizados pelo MS/OMS, no intuito de impedir contaminação dos trabalhadores da área e do meio ambiente;

2- O Laboratório deverá utilizar os protocolos e os insumos (primers, sondas, reagentes e enzimas) indicados pelo IAL, no intuito de padronizar os testes;

3- O Laboratório deverá ter, pelos menos, 2 amostras confirmadas pelo IAL e/ou demonstrar desempenho na comparação interlaboratorial sobre 10 amostras cegas encaminhadas pelo IAL. Estas amostras deverão estar indicadas como “Para Confirmação”;

4- O Laboratório assume o compromisso de encaminhar ao IAL todas as amostras clínicas positivas para SARS-CoV-2, notificando imediatamente à Vigilância Epidemiológica, em até 48 horas da liberação do resultado. Estas amostras deverão estar indicadas como “PARA BNA” (Banco Nacional de Amostras no NIC);

5- O Laboratório assume o compromisso de encaminhar ao IAL todas as amostras clínicas negativas de pacientes que forem a óbito com suspeita clínica de COVID-19, notificando imediatamente à Vigilância Epidemiológica. Estas amostras deverão estar indicadas como “PARA BNA” (Banco Nacional de Amostras no NIC);

6- O Laboratório assume o compromisso de respeitar as normas técnicas definidas pelo IAL;

7- Os exames serão realizados pelo Laboratório, quando tratar-se de laboratório privado, sem qualquer ônus para o SUS e para o Estado de São Paulo.

São Paulo, ..... de............. de 2020.

Responsável pelo Laboratório Diretora do Instituto Adolfo Lutz

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