Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020 (*)
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, 23 mar. 2020, Seção I, Edição Extra C, p.5-6
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, 24 mar. 2020. Seção I, Edição Extra C, p.1 - Republicação
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, 31 mar. 2020, Seção I, p.81 - Republicação
ALTERADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 557, DE 30-08-2021

Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em servic–os de saúde, em virtude da emergẽncia de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.

Art. 1° Esta Resolução dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários, em virtude da emergẽncia de saúde pública internacional relacionada ao SARS- CoV-2. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 2° A fabricação e importação de máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias para uso em servic–os de saúde ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorizac–ão de Funcionamento de Empresa, da notificac–ão à Anvisa, bem como de outras autorizac–ões sanitárias. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 3º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 4º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 5º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 3° A dispensa de ato público de liberação dos produtos objeto deste regulamento não exime: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

I - o fabricante e importador de cumprirem as demais exigẽncias aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, bem como normas técnicas aplicáveis; e (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

II - o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentação aplicável ao pós-mercado. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 4° O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 1º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 2º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 5° As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material NãoTecido para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante (de forma consolidada ou não), de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

I - ABNT NBR 15052:2004 - Artigos de não tecido de uso odonto-médicohospitalar - Máscaras cirúrgicas - Requisitos; e (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

II - ABNT NBR 14873:2002 - Não tecido para artigos de uso odonto-médicohospitalar - Determinac–ão da eficiẽncia da filtrac–ão bacteriológica. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetrac–ão de fluidos transportados pelo ar (repelẽncia a fluidos). (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 2° A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 3° O Nãotecido utilizado deve ter a determinac–ão da eficiẽncia da filtrac–ão bacteriológica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiẽncia de filtragem de partículas (EFP)³98% e eficiẽncia de filtragem bacteriológica (BFE) ³95%.  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 4 ° É proibida a confecc–ão de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou outros tẽxteis que não sejam do tipo "Nãotecido de uso odonto-médicohospitalar" para uso pelos profissionais em serviços de saúde.  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 6° Os protetores faciais do tipo pec–a inteira devem atender aos requisitos estabelecidos na seguinte norma técnica, quando aplicável: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

I - ABNT NBR 16360:2015 - Protec–ão ocular pessoal - Protetor ocular e facial tipo tela - Requisitos, no que couber.

§ 1° Os protetores faciais não podem manter saliẽncias, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 2° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que o protetor facial permanec–a estável durante o tempo esperado de utilização. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 3° As faixas utilizadas como principal meio de fixação devem ser ajustáveis ou autoajustáveis e ter, no mínimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em contato com o usuário. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 4° O visor frontal deve, preferencialmente, ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas de espessura 0,5mm, largura 240 mm e altura 240mm.

Art. 7° Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

I - ABNT NBR 13698:2011 - Equipamento de protec–ão respiratória - pec–a semifacial filtrante para partículas; e (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

II - ABNT NBR 13697:2010 - Equipamento de protec–ão respiratória - Filtros para partículas.

§ 1° Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritac–ão ou efeitos adversos à saúde, como também não podem ser altamente inflamáveis. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 2° Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não pode constituir risco ou incõmodo para o usuário. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 3° Todas as partes desmontáveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na peça. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 4° A resistẽncia àrespirac–ão imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa possível e não deve exceder aos seguintes valores: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

I - 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

II - 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min;e (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

III - 300Pa em caso de exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min;

§ 5° A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF não pode exceder em momento algum a 6%. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 6° A válvula de exalação, se existente, deve ser protegida ou ser resistente às poeiras e danos mecãnicos. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 7° A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, não pode exceder o valor médio de 1% (em volume). (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 8° As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Nãotecido para uso odonto-médico-hospitalar, ou equivalente ser resistentes àpenetraç ão de fluidos transportados pelo ar (repelẽncia a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas, conforme aplicável: (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

I - ABNT NBR ISO 13688:2017 - Vestimentas de protec–ão - Requisitos gerais; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

II - ABNT NBR 16064:2016 - Produtos tẽxteis para saúde - Campos cirúrgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento - Requisitos e métodos de ensaio; (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

III - ABNT NBR 14873:2002 - Não tecido para artigos de uso odonto-médicohospitalar - Determinação da eficiẽncia da filtração bacteriológica; e (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

IV - ABNT NBR ISO 16693:2018 - Produtos tẽxteis para saúde - Aventais e roupas privativas para procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes - Requisitos e métodos de ensaio. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 1 ° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que a vestimenta permanec–a estável durante o tempo esperado de utilização, por meio de sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 2 ° Para maior protec–ão do profissional, a altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5 m, medindo-se na parte posterior da peça do decote até a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usuário. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 3° A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de proteção contra o perigo que pode estar presente, as condições ambientais, o nível das atividades dos usuários e a duração prevista de utilização da vestimenta de proteção. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 4° Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminação da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 5° Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficiẽncia de filtração bacteriológica (BFE)³ 99%. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 6° Vestimentas do tipo macacão devem ser impermeáveis e conter capuz, elásticos nos punhos e tornozelos, além de costuras seladas. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 9° Fica permitida a aquisição de equipamentos de protec–ão individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos, essenciais para o combate àCOVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como servic–os de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 1° A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentação do processo de aquisição. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 2° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 3° O servic–o de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo o período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 4º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 5º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 6º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§7º (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 10. Fica permitido o recebimento, em doac–ão, de equipamentos de proteção individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID - 19, novos regularizados e comercializados em jurisdic–ão membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e servic–os de saúde públicos e privados.  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 1° Quando os produtos previstos no caput não atender ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa;  (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 2° A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 3° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 4° (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

§ 5° (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 11. O serviço de saúde em que o equipamento eletromédico seja instalado é responsável pela instalação, manutenção, rastreabilidade e monitoramento durante todo período de vida útil do dispositivo, incluindo seu descarte. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 12. Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Parágrafo único. (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 14. (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 15. (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

Art. 16. (VIDE INCLUSÃO CONFORME RESOLUÇÃO ANVISA Nº 379, DE 30-04-2020)

ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

(*) Republicada para correções ortográficas e de identificação de normas, publicada no Diário Oficial da União n° 56-C, de 23 de março de 2020, Seção 1, págs. 5 e 6 - Ed. Extra.