Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO ANVISA/DC Nº 344, DE 6 DE MARÇO DE 2020
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil, Seção I, 11 mar. 2020,  p.56-57
ALTERA A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 5, DE 04-02-2011
REVOGA PARCIALMENTE A RESOLUÇÃO ANVISA Nº 28, DE 14-05-2014
REVOGADA PELA RESOLUÇÃO ANVISA Nº 540, DE 30-08-2021

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

CAPÍTULO II
DAS ALTERAÇÕES

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações e inclusões:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

"Art. 2º [...]

Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento:

I - agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos;

II - agulhas hipodérmicas presentes em conjuntos (kits) ou sistemas cujo uso declarado nas instruções de uso demonstra uma utilização diversa da finalidade primária da agulha hipodérmica (aspiração e injeção de fluidos em pacientes); e

III - demais agulhas não sujeitas a NBR ISO 7864 e ISO 7885." (NR)

Seção II
Definições

"Art. 3º [...]

[...]

IV - capa da agulha: capa destinada a proteger fisicamente a cânula antes do uso;

[...]

VI - agulhas hipodérmicas: agulhas estéreis para uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano." (NR)

[...]

Seção III
Designações

"Art. 4º Para fins de avaliação de conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus produtos como "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único". (NR)

Seção IV
Da Certificação de Conformidade

"Art. 5º [...]

§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação da regularização, revalidação e alterações do produto, quando aplicável, cópia válida do certificado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado". (NR)

[...]

CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO

Seção I
Princípios Gerais

[...]

"Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais podem ser tubulares retas ou cônicas, com seção transversal circular e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulação." (NR)

[...]

Seção II
Requisitos Mínimos

"Art. 14. As agulhas hipodérmicas devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - limpeza;
II - limites para acidez ou alcalinidade;
III - limites para metais extraíveis;
IV - designação de tamanho;
V - código de cores;
VI - canhão da agulha;
VII - cânula da agulha;
VIII - ponta da agulha;
IX - união entre o canhão e a cânula da agulha;
X - diâmetro Interno;
XI - canhão da agulha: requisitos dimensionais;
XII - canhão da agulha: calibração;
XIII - canhão da agulha: vazamento de fluidos;
XIV - canhão da agulha: vazamento de ar em pressão sub atmosférica;
XV - canhão da agulha: resistência à separação da carga axial; e
XVI - canhão da agulha: esforço de ruptura." (NR)

"Art. 14- A. As agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - ausência de matéria estranha;
II - limite para metais extraíveis;
III - dimensões;
IV - canhão da agulha;
V - código de cores;
VI - cânula;
VII - união entre canhão e agulha; e
VIII - ponta da agulha." (NR)

"Parágrafo único. Os requisitos dispostos nos incisos IV, V, VII, IX e X do art. 14 e III, IV, V, VI e VII do art. 14-A não são aplicáveis às agulhas com tamanhos especiais, não definidas em norma." (NR)

Seção III
Requisitos Mínimos Exclusivos para Agulhas Hipodérmicas

"Art. 15. Para avaliação da conformidade dos requisitos referentes aos ensaios, procedimentos e metodologias envolvendo os conectores luer (montagem cônica com conicidade de 6% para seringas e agulhas e outros equipamentos médicos) será aceito demonstrar o atendimento aos requisitos descritos nas normativas NBR ISO 594-1 e/ou NBR ISO 594-2 ou ISO 80369-7." (NR)

[...]

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

"Art. 23-A. Na hipótese de publicação de nova norma técnica nacional ou internacional equivalente, esta poderá ser utilizada para fins de Certificação da Conformidade, em substituição à versão compulsória apresentada no Anexo desta resolução." (NR)

[...]

ANEXO

1. REFERÊNCIAS

[...]

"1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 16, de 28 de março de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 1º de abril de 2013." (NR)

[...]

"1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 594-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa." (NR)

[...]

"1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO nº 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO nº 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for single use.

1.16 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 40 de 26 de agosto de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos médicos - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 27 de agosto de 2015.

1.17 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 270 de 28 de fevereiro de 2019. Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 01 de março de 2019.

1.18 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 80369-1:2013 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais.

1.19 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 80369-7:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in Healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications." (NR)

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 3º Para cumprimento do art. 15 será adotado o prazo de transição de 3 (três) anos para produtos novos e 5 (cinco) anos para produtos já regularizados, contados a partir da publicação desta Resolução.

Art. 4º Fica revogado o art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 28, de 14 de maio 2014.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES