Legislação

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 58, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2019
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil. Seção 1, 26 dez. 2019, p.132
Diário Oficial da União; República Federativa do Brasil. Seção 1, 27 dez. 2019, p.75 – Republicação Anexo
ALTERADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020
REVOGADA PELA INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA Nº 96, DE 27-05-2021

Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, nos §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em  reunião realizada em 17 de dezembro de 2019, resolve:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, bem como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.

Art. 2º Os testes de controle de qualidade do equipamento de ultrassom intervencionista devem ser realizados conforme estabelecido pelo fabricante do sistema. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 3º Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa terão o prazo de 12 (doze) meses contados da data de sua publicação para adequação ao disposto nesta Instrução Normativa. (VIDE NOVA REDAÇÃO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB
Diretor-Presidente

VIDE ÍNTEGRA E ANEXO (VIDE ALTERAÇÃO DO ANEXO CONFORME INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 78, DE 18-11-2020)